COMPOSICIÓN:

Principios activos:

Cada VIAL contiene 25 mg de Etanercept (Rhtnfalfar)

INDICACIONES:

• Tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) cuando el tratamiento antirreumático clásico es insuficiente o inapropiado.

• Medicamento alternativo para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.

• Para el tratamiento de la artritis reumatoidea juvenil en niños de 4 a 17 años.

• Para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriática,

• Para reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea activa moderada a severa.

• Puede ser usado en combinación con metotrexato en pacientes que no han respondido a metotrexato solo. Psoriasis de placa moderada.

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al producto o a cualquier de sus componentes. Pacientes con riesgo de sepsis, embarazo, lactancia y menores de 4 años. Existe una relación de riesgo entre el uso de estos medicamentos en psoriasis y el desarrollo de leucemia (mieloide aguda, linfocítica crónica y mieloide crónica). Recientemente se ha informado de algunos casos de cáncer conocido como linfoma hepatoesplénico de células t o linfoma HSTCL, principalmente en adolescentes y adultos jóvenes en tratamiento por la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con medicamentos bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) en tratamiento concomitante de azatioprina y/o mercaptopurina.

Precauciones y advertencias:

No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento con etanercept.

VÍA ADMINISTRACIÓN: Subcutánea.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ETANAR® 25 mg Polvo liofilizado (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0006170-R1).

Caja con 4 viales, vial con 25 mg de polvo, 4 ampollas de solvente, 4 jeringas con 8 agujas (Reg. San. INVIMA: 2005V0003325, 2010DM-0006182, 2011DM-0007276 o 2013DM-00043), Aguja adicional (Reg. San. INVIMA 2018DM-0017986) y 8 torundas impregnadas con A.

Caja por 4 viales de ETANAR 25 mg, 4 ampollas de agua estéril para inyección (Reg. San. INVIMA: 2009M-0009791) + 4 jeringas con aguja (Reg. San. INVIMA: 2013DM-000438-R2) y aguja adicional (Reg. San. INVIMA 2018DM-0017986).

Caja por 4 termoformados pet incoloro cada termoformado contiene: 1 vial de ETANAR 25 MG + 1 ampolla de agua estéril para inyección (Reg. San. INVIMA: 2009M-0009791) + 4 jeringas con 4 agujas (Reg. San. INVIMA: 2013DM-000438 -R2) y aguja adicional.

Caja por 4 termoformados pet incoloro termoformado conteniendo: 1 vial ETANAR 25 MG +1 ampolla de agua estéril ( R.S. INVIMA: 2009M-0009791) +1 jeringa con aguja (Reg. San. INVIMA: 2013DM-000438-R2) y aguja adicional (Reg. San. INVIMA 2018DM-0017986).

Caja con 4 blíster PVC transp+aluminio c/blíster contiene: 1 vial ETANAR+1 ampolla agua estéril (Reg. San. INVIMA: 2009M-0009791) + 1 jeringa con aguja (Reg. San. INVIMA: 2013DM-000438-R2) y aguja adicional (Reg. San. INVIMA 2018DM-0017986 y 2009DM-00).

Muestra médica: caja con 4 blíster PVC transp+aluminio c/blíster contiene: 1 vial ETANAR+1 ampolla agua estéril (Reg. San. INVIMA: 2009M-0009791) + 1 jeringa con aguja (Reg. San. INVIMA: 2013DM-000438-R2) y aguja adicional (Reg. San. INVIMA 2018DM-0017).

Muestra médica: caja por 4 termoformados pet incoloro termoformado conteniendo: 1 vial ETANAR+1 ampolla de agua estéril (Reg. San. INVIMA: 2009M-0009791) +1 jeringa con aguja (Reg. San. INVIMA: 2013DM-000438-R2) y aguja adicional (Reg. San. INVIMA 2018DM).

Caja con un vial, vial con 25 mg de polvo liofilizado para inyectable + jeringa con aguja.

LABORATORIOS LA SANTÉ, S. A.

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