COMPOSICIÓN:

Concentración:
Espironolactona 25 mg
Nombre químico específico: S-[(7R,8R,9S,10R,13S,14S,17R)-10,13-dimethyl-3,5"-dioxospiro[2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthrene-17,2"-oxolane]-7-yl] ethanethioate
Fórmula molecular: C24H32O4S
Peso molecular: 416.574 g/mol
No de CAS: 52-01-7

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hipertensión arterial. Aldosteronismo primario o secundario. Edema de diversa etiología.

CONTRAINDICACIONES:

Nuevas contraindicaciones, espironolactona no debe ser utilizada:

– En pacientes con hipersensibilidad a la espironolactona o cualquiera de los excipientes del producto.

– En pacientes con insuficiencia renal aguda, deterioro significativo de la función renal y depuración de creatinina por debajo de 30 ml por 1,73 m2 de superficie corporal o anuria.

– En pacientes con hiperpotasemia severa.

– Enfermedad de Addison u otras condiciones asociadas con hiperpotasemia o con el uso concomitante de eplerenona.

– Además de otros medicamentos que causan hiperpotasemia, el uso concomitante de trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) con espironolactona puede provocar hiperpotasemia clínicamente relevante con aumento del riesgo de muerte súbita.

– En pacientes con hiponatremia severa.

– En pacientes con hipovolemia o deshidratación.

– Durante el embarazo.

– En madres en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones o advertencias:

Advertencias: Adminístrese con precaución en pacientes con daño en la función renal o hepática.

La espironolactona puede causar cambios en la voz. Para determinar si se debe iniciar el tratamiento con espironolactona se debe prestar especial atención a esta posibilidad en pacientes cuya voz es particularmente importante para su trabajo (por ejemplo, los actores, cantantes, profesores).

Precauciones: El tratamiento con espironolactona requiere una supervisión médica habitual.

Particularmente un cuidadoso monitoreo es necesario.

– En pacientes con hipotensión severa.

– En pacientes con función renal disminuida (incrementa el riesgo de desarrollar hiperpotasemia).

El tratamiento con espironolactona requiere un monitoreo habitual del sodio, potasio y creatinina séricas. Frecuentes pruebas de los niveles de potasio sérico son necesarias en pacientes con función renal deteriorada y una depuración de creatinina por debajo de 60 ml/min por 1.73 m2 de superficie corporal, así como en los casos donde espironolactona es tomada en combinación con ciertos otros medicamentos, los cuales conllevan a un incremento de las concentraciones de potasio.

En algunos pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, se ha observado una progresión tumoral durante el tratamiento con espironolactona. La espironolactona se une al receptor de andrógenos y puede aumentar el valor del antígeno prostático específico (PSA). Tumorogénico en ratas.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 20 tabletas en blíster PVC/PVDC transparente/aluminio por 10 tabletas c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0006839-R2

Código ATC: C03DA01

Código CUM:019973061-01