COMPOSICIÓN:

Concentración:
Eritromicina 500 mg
Nombre químico específico: Erythromycin A is (2R,3S,4S,5R,6R,8R,10R,11R,12S,13R)-5-(3-amino-3,4,6-trideoxy-N,N-dimethyl-β-d-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C,3-O-dimethyl-α-l-ribo-hexopyranosyloxy)-13-ethyl-6,11,12-trihydroxy-2,4,6,8,10,12-hexamethyl-9-oxotridecan-13-olide
Fórmula molecular: C37H67NO13
Peso molecular: 733.9 g/mol
No. de CAS: 114-07-8

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ertitromicina.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

- Hipersensibilidad a los macrólidos.

- Insuficiencia hepática grave.

- Prolongación congénita o adquirida del intervalo QT.

- Uso concomitante de ergotamina o dihidroergotamina.

- Uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT como son antiarrítmicos, ciertos neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, trióxido de arsénico, budipina, fluoroquinolonas, antifúngicos y antimaláricos.

- Trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente hipopotasemia e hipomagnesemia.

- Durante el tratamiento con simvastatina o atorvastatina se contraindica la eritromicina.

- Pacientes que toman simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol, terfenadina, domperidona, cisaprida, pimozida, ergotamina y/o dihidroergotamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios en humanos han reportado malformaciones cardiovasculares después de la exposición a los medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano. Se ha informado que la eritromicina ha cruzado la barrera placentaria en humanos, pero los niveles plasmáticos son generalmente bajos.

Ha habido reportes que indican que la exposición de la madre a antibióticos en las 7 semanas previas al alumbramiento puede estar asociada a un mayor riesgo de estenosis pilórica hipertrófica. La eritromicina se excreta en la leche materna. Debe tenerse precaución cuando se administra eritromicina a madres lactantes debido a los reportes de estenosis pilórica hipertrófica en los niños.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha reportado ninguno.

REACCIONES ADVERSAS:

Con la administración de eritromicina, pueden ocurrir reacciones alérgicas severas como el eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (especialmente en niños de todas las edades), como también edema angioneurótico o anafilaxia.

Alergias cruzadas en pacientes con hipersensibilidad a los macrólidos pueden existir, por lo tanto, si se conoce hipersensibilidad a los macrólidos o sustancias relacionadas, se debe tener especial precaución.

Ante la presencia de signos de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con eritromicina e iniciar manejo sintomático de emergencia. Se han reportado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés) con el uso de macrólidos, por lo tanto, debe discontinuarse la terapia en caso de presentarse e iniciar manejo médico apropiado para control de los síntomas.

Tratamiento prolongado o frecuente el crecimiento bacteriano o fúngico: Puede ocurrir en casos de tratamientos prolongados o frecuentes con eritromicina. En caso de presentarse infecciones resistentes a eritromicina, debe suspenderse el tratamiento e iniciar el manejo adecuado. En caso de tratamientos mayores a 3 semanas, se recomienda realizar hemograma, pruebas de función hepática y renal de manera regular.

Trastornos oculares: Existe un riesgo de desarrollar alteraciones visuales en pacientes que reciben eritromicina y que presentan una alteración en el metabolismo de causas genéticas como es la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON) y la atrofia óptica autosómica dominante.

Neumonía: Debido a la resistencia común del Streptococcus pneumoniae a los macrólidos, la eritromicina no debe ser tenida en cuenta como primera elección en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad. En neumonía nosocomial, la eritromicina debe ser usada en combinación con otra terapia antimicrobiana. Adicionalmente, la eritromicina no se considera de elección en el manejo de pacientes en estado crítico. Cuando esté indicada la realización de procedimientos quirúrgicos se debe usar en combinación con otra terapia antimicrobiana.

Vómito y diarrea: El uso de eritromicina puede ocasionar diarrea y vómito. Por lo anterior, la eficacia del tratamiento y otros concomitantes puede verse comprometida.

Adultos mayores: Se debe tener especial precaución por el riesgo de prolongación del intervalo QT.

Población pediátrica: Para evitar daño hepático por sobredosis en niños y bebés, la dosis debe ser dependiente del cuadro clínico y curso de la enfermedad. Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) que ocurren en los bebés después del tratamiento con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos que recibieron eritromicina para la profilaxis de la tos ferina, siete recién nacidos (5%) desarrollaron síntomas de vómito no bilioso o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se diagnosticaron como teniendo IHPS que requiere piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina puede ser utilizada en el tratamiento de condiciones en los bebés que están asociados con la mortalidad o morbilidad significativa (tales como la tos ferina o Chlamydia trachomatis), el beneficio de la terapia de la eritromicina debe sopesarse frente al riesgo potencial de desarrollar IHPS.

Los padres deben ser informados a contactar con su médico si se presenta vómito o irritabilidad con la alimentación como vómito o irritabilidad.

Efectos sobre laboratorio: El tratamiento con eritromicina interfiere con la determinación fluorimétrica de catecolaminas urinarias.

Advertencia sobre excipientes: Eritromicina 500 mg tabletas recubiertas contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

- En pacientes con trastornos dispépticos.

- Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la sífilis congénita.

Los bebés nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para sífilis temprana deben ser tratados con un régimen de penicilina apropiado.

Ha habido informes de que la eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia gravis.

Eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de catecolaminas urinarias.

Daño hepático: Se han reportado casos de disfunción hepática que incluye elevación de enzimas, hepatomegalia y hepatitis colestásica con o sin ictericia.

Los pacientes deben ser informados si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática como pérdida de apetito, ictericia, coluria, prurito y sensibilidad epigástrica. La eritromicina se excreta principalmente por el hígado, por lo que se debe tener precaución en la administración del antibiótico a pacientes con disfunción hepática leve o moderada o recibiendo concomitantemente agentes potencialmente hepatotóxicos. Con poca frecuencia se ha reportado disfunción hepática, incluyendo aumento de enzimas hepáticas y/o hepatitis colestásica, con o sin ictericia, con el uso de eritromicina. Se contraindica en discusión hepática severa.

Enfermedad asociada a Clostridium difficile: El uso de eritromicina, puede conducir al desarrollo de colitis con formación de pseudomembranas, como resultado de la colonización por Clostridium difficile.

Asociada a diarrea de severidad variable con colitis fatal: En caso de presentarse diarrea, se debe discontinuar el tratamiento con eritromicina e iniciar colestiramina oral. En casos de diarrea moderada a severa es apropiado iniciar terapia anti bacterial efectivo contra Clostridium difficile.

Los medicamentos que disminuyen el peristaltismo, como son opiáceos y difenoxilato con atropina, pueden prolongar o empeorar el cuadro, por lo tanto, no deben ser usados. Debe considerarse CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica, ya que CDAD puede producirse después de dos meses con el tratamiento de agentes antibacterianos.

Prolongación del intervalo QT: La prolongación del intervalo QT y el desarrollo de arritmias ventriculares (algunas con desenlace fatal), incluyendo taquicardia ventricular (torsades de pointes), han sido reportadas con la administración de eritromicina, por lo tanto, su uso está contraindicado en pacientes con alto riesgo de arritmia cardiaca. Los adultos mayores son más susceptibles a desarrollar efectos sobre el intervalo QT asociados al medicamento. Debe hacerse monitoreo cercano a estos pacientes. Los pacientes que reciben eritromicina de forma concomitante con medicamentos que causan prolongación del intervalo QT también deben ser monitoreados cuidadosamente.

El uso concomitante de eritromicina con alguno de estos medicamentos está contraindicado. Es importante advertir sobre la aparición de palpitaciones, mareo o síncope durante el tratamiento con eritromicina. Se recomienda la realización de electrocardiograma para en caso de sospecharse una arritmia. Los trastornos hidroelectrolíticos aumentan la probabilidad de presentar una arritmia cardiaca. En caso de que el paciente presente dichos factores de riesgo (manejo con diuréticos, vómito, diarrea, uso de insulina, enfermedad renal), es necesario realizar un balance hidroelectrolítico adecuado.

Rabdomiólisis: La presencia de rabdiomiólisis con o sin daño renal, ha sido reportada en pacientes que recibieron eritromicina concomitantemente con simvastatina, lovastatina o atorvastatina.

Por lo tanto, el uso de estas medicinas con eritromicina está contraindicado. Los pacientes que estén recibiendo manejo con estatinas y eritromicina de manera concomitante, pueden ser guiados por el médico tratante, en la identificación de signos de miopatía, como son debilidad muscular inexplicable u coluria. En caso de presentarse miopatía, debe suspenderse inmediatamente el manejo con estatinas. Se han reportado casos de agravamiento de la debilidad en pacientes con miastenia gravis que reciben eritromicina.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 50. Caja por 50 tabletas recubiertas en 5 blíster PVC transparente/aluminio por 10 tabletas cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2022M-0017370-R1

Vigencia del registro sanitario: 13.09.2027

Código ATC: J01FA01

Código CUM 1E1040991000105

Código IUM 020099136-07