FÓRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada frasco para uso oral contiene: Esporas de Bacillus clausii 2000 millones (2Millardos); Excipientes: Agua purificada c.s.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la disbacteriosis intestinal. Terapia de restauración de la flora intestinal alterada durante el tratamiento con antibióticos o agentes quimioterapéuticos.

Vía de administración: Oral/No inyectar.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Reconstituyente de la flora intestinal.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes:

— Agua purificada.

— Incompatibilidades.

— Ninguna.

Plazo de validez

Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses.

Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: La preparación debe ser consumida dentro de un periodo muy corto para evitar la contaminación de la suspensión.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: ENTEROGERMINA® es una preparación que consiste en una suspensión de espora de Bacillus clausii, habitantes normales del intestino, sin poder patógeno.

Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástrico alcanzando, indemnes, el trato intestinal donde son transformadas en células vegetativas metabólicamente activas.

La administración de ENTEROGERMINA® contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción de Bacillus clausii. Además, de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir la disvitaminosis causada por agentes antibióticos y quimioterapéuticos en general. ENTEROGERMINA® hace posible obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrechamente vinculada con la acción metabólica del Bacillus clausii.

Adicionalmente, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificialmente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro o para reestablecer su equilibrio.

Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA® puede ser administrada en el intervalo entre dos dosis de antibióticos.

La resistencia a los antibióticos se refiere a: Penicilinas, cefalosporinas, tetraciclina, macrólidos, aminoglucósidos, novobiocina, clorafenicol, tianfenicol, lincomicina, clindamicina, isoniazina, cicloserina, rifampicina, ácido nalidixico y ácido pipemídico, metronidazol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del producto.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay contraindicaciones con respecto al uso del producto durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: El medicamento no interfiere con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinas.

EFECTOS INDESEABLES: Hasta el presente, no se ha informado sobre efectos secundarios con el uso de este producto medicinal. Durante la comercialización del producto, ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios sobre interacciones. No hay interacciones conocidas consecutivas al uso concomitante con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Si los síntomas no cedieran ante el tratamiento después de 2 a 3 días, suspéndase este y consulte al médico. Evítese el uso indiscriminado de este producto debido a que aumenta el riesgo de reacciones adversas. Es aconsejable que tanto la administración de este producto por primera vez, así como su uso prolongado por persistencia de los síntomas, debe hacerse por recomendación del médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

La presencia posible de partículas visibles en los frascos de ENTEROGERMINA®, se debe a agregados de Bacillus clausii y, por lo tanto, no indica que el producto haya sufrido algún cambio. Agitar el frasco antes de usar.

Precauciones para el uso: Si el paciente recibe terapia con antibiótico, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una dosis de antibiótico y la próxima dosis.

Mantener fuera del alcance de los niños.

INSTRUCCIONES DE USO: Agítese antes de usar. Para abrir, gire la parte superior y sepárela. Ingiera el contenido del frasco directamente o dilúyalo en agua edulcorada u otras bebidas (leche, té, jugo de naranja). Una vez abierto, debe consumirse completamente para evitar la contaminación de la suspensión.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Niños mayores de 3 meses: 1 - 2 frascos al día. 2000-4000 millones (2-4 millardos) de esporas de Bacillus clausii al día.

Adultos: 2-3 frascos al día. 4000-6000 millones (4-6 millardos) de esporas de Bacillus clausii al día.

SOBREDOSIS: Hasta el presente no se ha informado sobre manifestaciones clínicas causadas por una sobredosis.

PRESENTACIÓN

Producto acondicionado en dos presentaciones: Caja de cartón que contiene 10 frascos de 5 ml. Caja de cartón que contiene 20 frascos de 5 ml. (Reg. San. INVIMA 2015M-0004725-R1).

Fabricante:

SANOFI-AVENTIS S.P.A.

Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA); Italy

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9

Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura inferior a 30°C.