COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de SOLUCIÓN Oral contiene lactulosa 66,7 g.

INDICACIONES:

Laxante indicado para estreñimiento: Regulación del ritmo fisiológico del colon. Cuando el objetivo terapéutico es la obtención de una deposición blanda (hemorroides, cirugía anal/ano-rectal).

DUPHALAC® es una solución acuosa, transparente, líquida viscosa, incolora a amarilla pardusca para la administración oral que contiene 66,7 g de lactulosa por 100 ml. DUPHALAC® Solución oral no contiene ningún excipiente, pero puede contener cantidades pequeñas de azúcares relacionados (p. ej.: Lactosa, galactosa, epilactosa) producto de la síntesis.

MECANISMO DE ACCIÓN: En el colon la lactulosa se descompone por acción de las bacterias presentes en el colon, en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en el lumen del colon y aumentan el volumen del contenido del colon, a través de un efecto osmótico. Estos efectos estimulan la peristalsis del colon y las heces regresan a su consistencia normal. La constipación es corregida y el ritmo fisiológico del colon se restituye. La lactulosa es una sustancia prebiótica que fortalece el crecimiento de bacterias promotoras de la salud, como el Bifidobacterium y el Lactobacillus, mientras que las bacterias potencialmente patógenas, como el Clostridium y la Escherichia coli pueden ser suprimidas. Esto puede llevar a un equilibrio más favorable de la flora intestinal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

— Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los ingredientes de la solución oral.

— Galactosemia.

— Obstrucción gastrointestinal, perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva.

Advertencias y precauciones de uso: Se aconseja consultar con un médico en caso de:

— Síntomas de dolor abdominal de causa indeterminada antes de iniciar el tratamiento.

— Efecto terapéutico insuficiente después de varios días de tratamiento. la lactulosa debe ser administrada con cuidado en pacientes que son intolerantes a la lactosa. con respecto al contenido de azúcar, la dosis utilizada normalmente para tratar el estreñimiento no debe constituir un problema en las personas diabéticas. el uso de dosis muy altas puede requerir ajuste de la dosis en los diabéticos. el uso crónico de dosis no ajustadas, así como el uso indebido, puede conducir a diarrea y alteración del equilibrio electrolítico. este producto contiene lactosa, galactosa y pequeñas cantidades de fructosa. en consecuencia, los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactosa de lapp, o con mala absorción de la glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Población pediátrica el uso de laxantes en niños debe ser excepcional y bajo supervisión médica. Debe tenerse en cuenta que el reflejo de la defecación podría verse alterado durante el tratamiento.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se anticipan efectos sobre el feto durante el embarazo puesto que la exposición sistémica de la lactulosa en la mujer embarazada es insignificante. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1000 mujeres expuestas) no indica malformaciones, ni toxicidad fetal ni neonatal de la lactulosa. El DUPHALAC®, solución oral puede ser empleado durante el embarazo.

Lactancia: No se anticipan efectos sobre el infante o recién nacido lactante, puesto que la exposición sistémica de la lactulosa en la mujer en período de lactancia es insignificante. El Duphalac®, solución oral puede ser empleado durante el período de lactancia.

EFECTOS ADVERSOS: Puede presentarse flatulencia durante los primeros días de tratamiento. En general, desaparece después de unos días. Puede tener diarrea y dolor abdominal si toma una dosis mayor que la indicada. Si esto ocurriera, la dosis debe disminuirse.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa LAPP o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Tome la dosis de DUPHALAC® de una vez, no mantenga la solución en la boca durante un periodo prolongado de tiempo. Las dosis deben ser ajustada a las necesidades individuales. En caso de una dosis diaria única, tómela siempre a la misma hora del día, p. ej. durante el desayuno.

Dosificación en estreñimiento

Adultos

Dosis inicial: Entre 15-45 mililitros/día (1-3 sobres).

Dosis de mantenimiento: 15-30 mililitros/día (1-2 sobres).

La dosis debe ser ajustada en este rango hasta conseguir heces blandas dos o tres veces al día.

SOBREDOSIS: Si la dosis es demasiado alta pueden aparecer los siguientes síntomas: diarrea y dolor abdominal.

Venta libre.

PRESENTACIONES: Frasco plástico 200 ml, caja por 20 sachets por 15 ml en pet/aluminio/LDPE (Reg. San. INVIMA 2010M-006430-R2).

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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