FÓRMULA: Cada FRASCO ÁMPULA contiene:

Clorhidrato de Dobutamina equivalente a 250 mg de Dobutamina.

Vehículo cbp 20 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOTROPINA® debe utilizarse como soporte inotrópico a corto plazo de la insuficiencia cardiaca en pacientes con un gasto cardiaco insuficiente y una presión de llenado ventricular izquierda elevada con una presión sanguínea relativamente bien conservada.

Los casos en que pueden presentarse tales situaciones son:

1. De origen cardiaco:

a. Insuficiencia cardiaca aguda:

1. Infarto agudo al miocardio

2. Choque de origen cardiaco

3. Post-cirugía cardiaca

4. Depresión de la contractilidad cardiaca

b. Insuficiencia cardiaca crónica:

1. Insuficiencia cardiaca congestiva crónica descompensada

2. Como terapia simultánea con otros inotrópicos orales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos.

2. De origen no cardiaco:

a. Estados de hipoperfusión aguda debido a cirugías, traumatismos, septicemia o hipovolemia (cuando la presión arterial media es superior a 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusiva es de 18 mmHg o mayor) y además existe una respuesta inadecuada a la terapia de líquidos.

b. Gasto cardiaco bajo secundario a ventilación mecánica y presión de llenado ventricular elevada.

DOTROPINA® es útil en la prueba de esfuerzo cardiaco como alternativa de la prueba con ejercicio en pacientes en quienes la rutina de ejercicio no puede ser desarrollada de manera satisfactoria y cuando el ejercicio físico no es factible durante el procedimiento de diagnóstico.

CONTRAINDICACIONES: El empleo de Dobutamina se contraindica en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento.

Igualmente se contraindica en los pacientes con estenosis subaórtica hipertrófica idiopática y en el feocromocitoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de Dobutamina durante el embarazo y la lactancia deberá limitarse a los casos en que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales, dado que no existen a la fecha estudios bien controlados en estos estados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La Dobutamina puede causar elevación de la presión arterial, la frecuencia, cardiaca y la actividad ectópica ventricular. Estos efectos generalmente, están relacionados con la dosis administrada. Puede aparecer disminución súbita de la presión arterial, misma que generalmente cede al reducir la infusión o al suspenderla. Ocasionalmente se presenta flebitis en el sitio de aplicación.

Otros efectos poco comunes son: Náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor inespecífico en tórax, palpitaciones, disnea y ocasionalmente hipocalemia.

Se han reportado casos que manifiestan hipersensibilidad con aparición de erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Antes de iniciar la administración de DOTROPINA®, es necesario corregir la hipovolémia preexistente.

Es indispensable controlar la velocidad de administración, vigilando estrechamente la frecuencia y el ritmo cardiaco, así como, la presión arterial. Es igualmente recomendable utilizar un electrocardiograma.

Es preciso hacer una adecuada titulación de la Dobutamina antes de iniciar la administración.

En niños ocurre con más frecuencia (que en el adulto) un mayor aumento en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial, lo cual siempre se deberá tener en mente.

Los pacientes con aleteo o fibrilación auricular pueden desarrollar respuestas ventriculares rápidas.

La Dobutamina puede precipitar o aumentar la actividad ectópica del ventrículo.

A la fecha no existen estudios bien controlados que señalen que la Dobutamina tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los efectos de la Dobutamina pueden ser inhibidos por los antagonistas de los receptores beta adrenérgicos.

El empleo de dobutamina en forma concomitante con nitroglicerina o nitroprusiato potencializan el incremento del gasto cardiaco, así como la resistencia vascular sistémica y la presión de llenado ventricular. El halotano y el ciclopropano pueden aumentar el potencial para que se produzcan arritmias ventriculares.

PRECAUCIONES GENERALES: El clorhidrato de Dobutamina contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluso síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida, a ser menos severos, en personas susceptibles.

Se desconoce la ocurrencia global de sensibilidad al sulfito en la población general y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La administración de DOTROPINA® es por vía intravenosa: La dobutamina deberá diluirse en una solución para infusión y se aplicará mediante venoclisis. La solución podrá ser cualquiera de las usuales, excepto las soluciones alcalinas. La concentración no deberá exceder de 5 mg/ml.

A continuación se señala un cuadro que muestra la velocidad de la infusión necesaria para aplicar la dosis de Dobutamina a tres diferentes concentraciones:

Como inotrópico cardiaco de soporte: La dobutamina siempre debe ser diluida antes de administrarse a un paciente. La vía de administración es por venoclisis lenta. Se recomienda diluirlo en solución glucosada al 5% o en solución salina fisiológica. La dosis habitual es de 2.5 a 10 mcg/kg/minuto. En casos resistentes pueden necesitarse dosis hasta de 40 mcg/kg/min o mayores. Iniciar con 2 o 3 mcg/kg/minuto e incrementar la dosis a intervalos de 10 a 30 minutos hasta que sea alcanzada la mejoría hemodinámica deseada o hasta que aparezcan los efectos adversos tales como taquicardia excesiva, disrritmia o cefalea que limiten la administración de dosis mayores.

La dosis es ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente y se determina mediante un monitoreo cuidadoso del ritmo cardiaco y de la hemodinamia central. Generalmente se usan concentraciones finales de 250, 500 o 1000 mcg/mililitro.

Prueba de esfuerzo cardiaco: Diluya el contenido de un frasco ámpula de DOTROPINA® (250 mg) en 250 ml de solución de dextrosa al 5% o de solución de cloruro de sodio al 0.9%. La dilución proporciona una concentración final de 1000 mcg/ml. Administre esta solución con una bomba de infusión para asegurarse que la aplicación sea precisa. Inicie con 5 mcg/kg/min e incremente la dosis cada 3 minutos a 10, 20, 30 y hasta 40 mcg/kg/min hasta que aparezcan los límites o los efectos secundarios. Es esencial mantener en forma continua la vigilancia del ECG y la administración deberá ser detenida en caso de que aparezca una depresión igual o superior a 2 mm del segmento ST o cualquier arritmia ventricular.

La administración deberá ser detenida si la frecuencia cardiaca alcanza el máximo de edad/sexo, si la presión arterial sistólica excede de 200 mmHg o la presión diastólica de 120 mmHg, la presión sistólica disminuye 20 mmHg o más o bien si se presenta algún efecto secundario. (Vea Efectos secundarios).

La Dobutamina puede ser diluida en las siguientes soluciones:

— Glucosa al 2.5 % en Ringer lactato

— Glucosa al 5 % en Ringer lactato

— Glucosa al 2.5 % en Cloruro de Sodio al 0.45 %

— Glucosa al 5 % en Cloruro de Sodio al 0.9 %

— Glucosa al 5 %

— Ringer Lactato

— Cloruro de Sodio al 0.9 %

— Cloruro de sodio al 0.45 %

Una vez preparada la solución para administración deberá usarse dentro de las 24 horas siguientes y desecharse el sobrante.

MANIFESTACIÓN Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas por sobredosis son: Anorexia, náuseas, vómito, temblor, ansiedad, palpitaciones, cefalea, disnea, hipotensión o hipertensión, taquirrítmias, isquemia del miocardio.

Si el producto es ingerido accidentalmente la absorción es impredecible. Dado que la metabolización de la Dobutamina tiene en promedio una duración de 2 minutos, el suspender la administración mejorará la sintomatología, debiéndose además mantener permeables las vías aéreas.

Para tratar las arritmias ventriculares severas se podrá emplear propanolol o lidocaína.

PRESENTACIONES: Caja con 1 frascos ámpula con 250 mg/20 ml (12.5 mg/ml) (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0002913-R1).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.