COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DORNAX® contiene diclofenaco 50 mg + codeína 30 mg

CÓDIGO MIPRES: 1341.

INDICACIONES: Analgésico, antiinflamatorio moderadamente narcótico.

Grupo etario: Hombres y mujeres, mayores de 18 años.

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas recubiertas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la codeína, al acetaminofén, al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroides (AINE´s) y/o cualquiera de los componentes del producto. Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas. Alcoholismo activo. Trastornos hemáticos sin diagnóstico. Úlcera péptica (gástrica o intestinal) y/o antecedente de enfermedad ácido péptica. Sangrado gastrointestinal. Insuficiencia y/o depresión respiratoria. Asma y/o broncoespasmo. Rinitis aguda y/o pólipos nasales. Edema angioneurótico. Disfunción hepática y/o renal. Insuficiencia cardiaca. Hipertensión arterial no controlada. Shock hipovolémico o séptico. Depresión severa del sistema nervioso. Personas menores de 18 años.

EVENTOS ADVERSOS:

Para diclofenaco:

Los eventos adversos que se han reportado son:

Cardiovasculares: Edema y retención de líquidos.

Sistema nervioso central y órganos de los sentidos: Mareo y/o dolor de cabeza, tinnitus.

Dermatológicos: Prurito y/o rash.

Gastrointestinales: Distensión y dolor abdominal, constipación o diarrea, flatulencia, dispepsia, náuseas y/o vómito, úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinal, perforación gastrointestinal.

Hematológicos: Anemia e incremento en el tiempo de sangrado.

Hepáticos: Alteración de los niveles de las enzimas hepáticas.

Renales: Alteración de la función renal.

Para codeína: Los eventos adversos que se han reportado son:

Cardiovasculares: Bradicardia, depresión circulatoria, hiper o hipotensión arterial, palpitaciones y taquicardia, shock y/o sincope.

Sistema nervioso central y órganos de los sentidos: Alteración de la calidad del sueño o insomnio, agitación, ansiedad, disforia, descoordinación, mareo y/o vértigo, alucinaciones, cefalea, incremento de la presión intracraneal, sedación, somnolencia y depresión. Visión borrosa, diplopía, miosis, nistagmos y/o desordenes visuales.

Dermatológicos: Prurito, rash y/o urticaria.

Gastrointestinales: Dolor y/o calambre abdominal, anorexia, xerostomía, constipación o diarrea, náuseas y/o vómito, pancreatitis.

Genitourinarios: Retención urinaria.

Neuromusculares y esqueléticos: Parestesia, rigidez, tremor y/o debilidad.

Respiratorios: Broncoespasmo, disnea, laringoespasmo y/o depresión respiratoria

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Para diclofenaco: Diclofenaco no se debe administrar en forma concomitante con ketorolaco, omacetaxina y pimozida.

Diclofenaco puede incrementar los niveles y/o los efectos de: Aliskiren, aminoglucósidos, anticoagulantes (rivaroxabán), antiplaquetarios, aripiprazol, bisfosfonatos, colagenasa, ciclosporina, dabigatrán, desmopresina, digoxina, drotrecogin—alfa, eplerenona, haloperidol, ibritumomab, tositumomab, litio, metotrexate, AINEs, pemetrexed, pimozida, diuréticos ahorradores de potasio, quinolonas, salicilatos, agentes trombolíticos, vancomicina y antagonistas de vitamina K.

Diclofenaco puede disminuir los niveles y/o los efectos de: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA´s), aliskiren, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, agentes antiplaquetarios, beta—bloqueadores, eplerenona, hidralazina, diuréticos de ASA, ahorradores de potasio y tiazídicos, salicilatos e inhibidores selectivos de la receptación de serotonina.

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA´s), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antidepresivos (tricíclicos y aminas terciarias), corticosteroides, ciclosporina, inhibidores CYP2C9, dasatinib, glucosamina, las hierbas con propiedades anticoagulantes y/o antiplaquetarias, ketorolaco, vitamina e, ácidos grasos omega—3, pentoxifilina, probenecid, análogos de prostaciclina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o noradrenalina, fosfato de sodio y voriconazol, pueden incrementar los niveles y/o los efectos de diclofenaco.

Los agentes secuestrantes de ácidos biliares, los inductores CYP2C9, ácido acetil—salicilico, interferón pegilado alfa 2B y salicilatos, pueden disminuir los niveles y/o los efectos de diclofenaco.

Para codeína:

Codeína no se debe administrar en forma concomitante con azelastina.

Codeína puede incrementar los niveles y/o los efectos de: Alcohol, alvimopan, azelastina (nasal), depresores del sistema nervioso central, desmopresina, metirosina, mirtazapina, paraldehido, pramipexol, ropinirol, inhibidores selectivos de la receptación de serotonina, diuréticos tiazídicos y zolpidem.

Codeína puede disminuir los niveles y/o los efectos de pegvisomant.

Anfetaminas, agentes antipsicóticos (fenotiazinas), droperidol, hidroxicina, sulfato de magnesio, análogos de somatostatina y succinilcolina, pueden incrementar los niveles y/o los efectos de codeína.

Cloruro de amonio, inhibidores CYP2D6, y las mezclas de agonistas y/o antagonistas opioides, pueden disminuir los niveles y/o los efectos de codeína.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

El mecanismo de acción de la combinación de diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg, de DORNAX® obedece a un efecto sinérgico entre sus componentes, ofreciendo un resultado terapéutico óptimo e integral; se recomienda el inicio posológico con la dosis más baja (cada 12 horas) y el ajuste de la misma, de acuerdo al efecto clínico referido por el paciente.

El uso concomitante de la combinación de diclofenaco 50 mg codeína 30 mg de DORNAX® con ácido acetil—salicílico (ASA) u otros AINE´s, puede incrementar el riesgo de úlcera gastrointestinal y/o de sus complicaciones.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad ácido—péptica o úlcera gastroduodenal, requieren de seguimiento y monitoreo continuo durante el tiempo de tratamiento con la combinación de diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg de DORNAX®. Ante la exacerbación de síntomas asociados a esta condición, se debe suspender el medicamento.

Los pacientes que tienen trastornos controlados de la coagulación, pueden recibir tratamiento con la combinación diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg de DORNAX®, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. Este tipo de personas requieren de un monitoreo clínico estrecho. En caso de que se presenten manifestaciones asociadas a sangrado o disfunción hematológica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, clasificadas como leves, pueden recibir tratamiento con la combinación de diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg de DORNAX®, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. No se recomienda el uso de la combinación en pacientes con valores de depuración de creatinina menores a 30 ml/min.

La combinación de diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg de DORNAX®, se debe administrar con precaución en personas mayores de 60 años; se recomienda una reducción en la dosificación y no exceder de dos tabletas en el día.

Codeína es un principio activo cuyo uso es considerado como seguro durante el embarazo. Diclofenaco ha demostrado ser seguro en los dos primeros trimestres del embarazo; sin embargo, el uso de AINE´s durante el tercer trimestre, se puede asociar a cierre temprano del ductus arterio—venoso fetal. No se recomienda el uso de la combinación diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg de DORNAX® durante el embarazo, excepto que el criterio médico determine un balance riesgo—beneficio favorable para la paciente.

Codeína es un principio activo cuyo uso es considerado como seguro durante la lactancia. No se ha demostrado la eliminación de diclofenaco o de sus metabolitos en la leche materna. El uso de la combinación diclofenaco 50 mg—codeína 30 mg durante la lactancia, depende del criterio médico.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica.

Tomar 1 tableta cada 8 a 12 horas, según la severidad del dolor.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2012M-0013833).

Condición de venta: Bajo estricta fórmula médica.

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