COMPOSICION

DORMEBEN® EZ 2 mg, cada TABLETA recubierta contiene 2 mg de Eszopiclona. DORMEBEN® EZ 3 mg, cada TABLETA recubierta contiene 3 mg de Eszopiclona.

INDICACIONES: Hipnótico, indicado para el tratamiento del insomnio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Eszopiclona se absorbe rápidamente luego de su administración por vía oral, alcanzando su concentración plasmática máxima una hora después de su administración. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas, lo que garantiza un efecto hipnótico sostenido a lo largo de toda la noche, sin efectos residuales al día siguiente. Se une débilmente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza en el hígado por oxidación y desmetilación. Menos del 10% de la dosis se elimina por la orina sin cambios, y un 75% es eliminado por la orina como metabolitos producto de la oxidación y la desmetilación.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la eszopiclona o a los excipientes del producto, embarazo, lactancia y menores de 18 años; miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, personas que requieran ánimo vigilante, evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC.

Advertencias

Efectos depresores del sistema nervioso central: Eszopiclona puede causarun menor nivel de alerta mental la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación motora. El riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta mental completa durante la mañana después de su consumo.

REACCIONES ADVERSAS: Las principales reacciones adversas incluyen sabor o gusto desagradable, resequedad oral, dispepsia, cefalea, somnolencia, mareo y náuseas.

Algunas de las reacciones adversas son dosis dependiente, por ello es importante utilizar la mínima dosis posible efectiva, especialmente en los adultos mayores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El CYP3A4 es un sustrato importante para la eliminación de la Eszopiclona, por lo tanto, los fármacos que interaccionan con dichas isoenzimas, alteran los parámetros farmacocinéticos de la Eszopiclona.

PRECAUCIONES: Úsese con precaución en pacientes geriátricos; su uso no debe exceder de 3 semanas. Contiene tartracina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, uritcaria y shock anafiláctico.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO: ORAL.

La dosis inicial recomendada es de 1 mg, antes de acostarse. Se puede aumentar la dosis, si está indicado clínicamente, hasta un máximo de 3 mg.

En pacientes geriátricos la dosis no debe exceder 2 mg.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, o se encuentren tomando un inhibidor potente del CYP3A4 la dosis no debe superar los 2 mg.

SOBREDOSIFICACION

Síntomas: Se puede esperar que los signos y síntomas de efectos de sobredosis de depresores del SNC se presenten como exageraciones de los efectos farmacológicos observados en los ensayos preclínicos. Se ha descrito deterioro de la conciencia que van desde la somnolencia hasta el coma. Casos individuales raros de desenlaces fatales por sobredosis con zopiclona racémica se han reportado en los informes posteriores a la comercialización en Europa, a menudo asociados con sobredosis de otros agentes depresores del SNC.

Tratamiento recomendado: Las medidas generales sintomáticas y de apoyo se deben utilizar junto con lavado gástrico inmediato. Los líquidos intravenosos deben administrarse según sea necesario. Flumazenil puede ser útil. Al igual que en todos los casos de sobredosis de medicamentos, la respiración, el pulso, la presión arterial y otros signos deben ser monitoreados y las medidas generales de apoyo empleadas. La hipotensión y depresión del SNC deben ser controladas y tratadas con la intervención médica apropiada. El valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis no se ha determinado. Al igual que el manejo de toda sobredosis, la posibilidad de ingestión de múltiple medicamentos debe ser considerada.

DESCRIPCION: La Eszopiclona tiene su mecanismo de acción centrado en la potenciación de la acción del GABA a nivel de su receptor GABAA en la subunidad alfa 1, ejerciendo una regulación alostérica que aumenta la conductancia al cloro.

PRESENTACIONES: DORMEBEN® EZ 2 mg caja por 15 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0014836). DORMEBEN® EZ 3 mg caja por 15 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0015117).

Venta Bajo Receta Médica.

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