COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
2 mg de Eszopiclona.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Eszopiclona 3 mg.
Condición de venta: Venta bajo receta médica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Hipnótico. Indicado para el tratamiento del insomnio.

Usos terapéuticos:

Eszopiclona (Eszopiclona) está indicado como hipnótico en el tratamiento del insomnio, tanto para mejorar la inducción como para el mantenimiento del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología:

Mecanismo de acción:

La Eszopiclona tiene su mecanismo de acción centrado en la potenciación de la acción del GABA a nivel de su receptor GABAA en la subunidad alfa 1, ejerciendo una regulación alostérica que aumenta la conductancia al cloro.

La Eszopiclona se absorbe rápidamente luego de su administración por vía oral, alcanzando su concentración plasmática máxima una hora después de su administración.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas, lo que garantiza un efecto hipnótico sostenido a lo largo de toda la noche, sin efectos residuales al día siguiente.

Se une débilmente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza en el hígado por oxidación y desmetilación.

Menos del 10% de la dosis se elimina por la orina sin cambios, y un 75% es eliminado por la orina como metabolitos producto de la oxidación y la desmetilación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Eszopiclona o a los excipientes del producto, embarazo, lactancia y menores de 18 años; miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, personas que requieran ánimo vigilante, evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias:

Efectos depresores del sistema nervioso central:

Eszopiclona puede causar un menor nivel de alerta mental la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación motora. El riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta mental completa durante la mañana después de su consumo.

Puede producir somnolencia y una disminución del nivel de conciencia, los pacientes, especialmente los adultos mayores, tienen un mayor riesgo de caídas.

Precauciones:

Úsese con precaución en pacientes geriátricos; su uso no debe exceder de 3 semanas.

Embarazo:

Categoría C en la FDA.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La Eszopiclona debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana.

Precaución sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Administración por vía oral.

- La dosis inicial recomendada es de 1 mg antes de acostarse. Se puede aumentar la dosis, si está indicado clínicamente, hasta un máximo de 3 mg.

- En pacientes geriátricos la dosis no debe exceder 2 mg.

- En pacientes con insuficiencia hepática grave, o se encuentren tomando un inhibidor potente del CYP3A4, la dosis no debe superar los 2 mg.

PRESENTACIÓN:

DORMEBEN® EZ 2 mg tabletas recubiertas, caja por 15 tabletas recubiertas. Registro: INVIMA 2021M-0014836-R1.

DORMEBEN® EZ 3 mg tabletas recubiertas, caja por 15 tabletas recubiertas.

Registro INVIMA 2014M-0015117.

Versión 1.1 28/julio/2022

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Apartados Aéreos: 80417-80418

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®Marca Registrada

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Almacénese a temperatura inferior a 30 °C, en el envase y empaque original, protegido del sol y la luz excesiva. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Tiempo de vida útil: Dos años.