COMPOSICIÓN:

Concentración:
Domperidona 10 mg
Nombre químico específico:
6-chloro-3-[1-[3-(2-oxo-3H-benzimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl]-1H-benzimidazol-2-one
Fórmula molecular: C22H24ClN5O2
Peso molecular: 425.91 g/mol
No. de CAS: 57808-66-9

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial, antiemético.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los componentes de la fórmula; tumores pituitarios que induzcan liberación de prolactina; cuando la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa, por ejemplo: cuando se presenta hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación; lactancia. Podría ser usado durante el embarazo cuando se justifica por los beneficios terapéuticos anticipados. No administrarse concomitantemente con anticolinérgicos, no administrarse para aliviar el síntoma de distensión abdominal y epigastralgia dado que no tiene efectos sobre la secreción de ácido a nivel gástrico. No debe administrarse a pacientes que presentan deterioro de la función hepática moderada o grave.

No debe administrarse a pacientes que presenten alteraciones de la conducción o el ritmo cardiaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías. No debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que presenten efectos similares a nivel cardiovascular (prolonguen el intervalo QT del electrocardiograma como fluconazol, claritromicina o amiodarona) o que reduzcan su metabolismo (inhibidores potentes del citocromo CYP3A4 como ketoconazol, eritromicina, entre otros). Por lo general, el medicamento no debe ser utilizado por más de una semana.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Insuficiencia renal: Dado que la vida media de eliminación de domperidona se prolonga en insuficiencia renal severa, con la administración repetida, la frecuencia de dosificación debe ser reducida a una o dos veces al día, dependiendo de la severidad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.

Efectos cardiovasculares: Los estudios epidemiológicos mostraron que la domperidona se asoció con un mayor riesgo de arritmias ventriculares severas o muerte súbita cardiaca. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, en pacientes que toman dosis orales superiores a 30 mg por día y en pacientes que toman concomitantemente fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores del CYP3A4. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en pacientes mayores. Se debe utilizar domperidona a la dosis efectiva más baja.

Debido al riesgo incrementado de arritmia ventricular, está contraindicado en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardiaca, particularmente QTC, en pacientes con trastornos electrolíticos significativos (hipocalemia, hipocalemia, hipomagnesemia), o bradicardia, o en pacientes con enfermedades cardiacas subyacentes, como insuficiencia cardiaca congestiva.

Se sabe que las alteraciones electrolíticas (hipocalemia, hipercalcemia, hipomagnesemia) o la bradicardia son condiciones que incrementan el riesgo proarrítmico. El tratamiento debe ser discontinuado si ocurren signos o síntomas que pueden ser asociados con arritmia cardiaca, y el paciente debe consultar inmediatamente al médico. Se debe aconsejar a los pacientes reportar de inmediato cualquier síntoma cardiaco. La lista anterior es representativa y no es exhaustiva.

Uso con apomorfina: Domperidona está contraindicada con fármacos que prolongan el intervalo QT, incluyendo la apomorfina, a menos que el beneficio de la coadministración con apomorfina supere los riesgos, y sólo si las precauciones recomendadas para la coadministración mencionadas en la información para prescribir de apomorfina se cumplen estrictamente.

Consultar la información para prescribir de apomorfina. Los antiácidos o los agentes antisecretores no se deben tomar simultáneamente con domperidona tabletas o suspensión oral ya que estos reducen la biodisponibilidad oral de la domperidona. Cuando se utiliza de forma concomitante, debe tomarse antes de las comidas y los antiácidos o agentes antisecretores después de las comidas.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja por 20 tabletas en blíster PVC/PVDC-aluminio por 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad

Vida útil: Dos años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0008392-R1

Código ATC: A03FA03

Código CUM: 019987925-01