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Bandera Colombia

DOLORSIN FORTE Cápsulas
Marca

DOLORSIN FORTE

Sustancias

CAFEÍNA, IBUPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Caja , 32 Cápsulas

Caja , 10 Cápsulas

Caja , 15 Cápsulas

Caja , 20 Cápsulas

Caja , 21 Cápsulas

Caja , 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene ibuprofeno 200 mg, cafeína 65 mg

INDICACIONES: Analgésico no narcótico y antipirético.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: IBUPROFENO: Como todos los antiinflamatorios no esteroidicos de la familia de los ácidos aril-propionicos, el ibuprofen inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos anti-inflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofen inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo. CAFEÍNA: Como potencializador para alivio de dolores severos, es un estimulante directo y moderado del sistema nervioso central y también estimula el corazón y el sistema cardiovascular. Le teofilina, estructuralmente parecida, comparte algunas de sus propiedades y se utiliza ampliamente en el tratamiento de enfermedades pulmonares. Tanto la cafeína como la que teofilina son estimulantes del sistema nervioso central siendo la segunda mucho más potente que la cafeína, particularmente a altas concentraciones. La cafeína también estimula el centro respiratorio medular y relaja el músculo bronquial liso. También estimula el músculo voluntario y la secreción gástrica de ácido, aumenta el flujo sanguíneo renal y tiene propiedades diuréticas moderadas. Mientras que las respuestas clínicas a la cafeína son bien conocidas, los mecanismos celulares son bastante inciertos. Se han propuesto varias teorías: A altas concentraciones la cafeína interfiere con la captación y el almacenamiento del calcio por el retículo sarcoplásmico del músculo estriado. Esta acción explicaría los efectos de la cafeína sobre el músculo cardíaco y esquelético pero no parece que las concentraciones necesarias se obtengan después de dosis clínicas. Actualmente se cree que las xantinas actúan como antagonistas de lo receptores de adenosina. La inhibición de las fosfodiesterasas y la acumulación subsiguiente de nucleótidos cíclicos tampoco parece que sea posible a las concentraciones clínicas. La adenosina actúa como un autacoide, y dado que prácticamente todas las células contienen receptores para la adenosina, los efectos clínicos son muy complejos. Inhibe la liberación de neurotransmisores y sus efectos pre- y post-sinápticos. El antagonismo de lo receptores de adenosina por la cafeína podría de esta manera promover la liberación de neurotransmisores, explicando los efectos estimulantes de la cafeína. Recientemente se ha descrito un síndrome asociado a la a la abstención a la cafeína. Es posible que las manifestaciones de la abstención a la cafeína sean secundarias a la depresión de las catecolaminas o de un neurotransmisor

CONTRAINDICACIONES: Reacciones alérgicas a la cafeína, al ibuprofeno o a los salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE) manifestadas por: Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema agioneurótico o alergia a cualquier componente del producto. Personas que presenten desórdenes de la coagulación o que reciban anticoagulantes cumarínicos; enfermedad cardiovascular, falla renal; historia previa o actual de úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal y enfermedad ácido péptica, insuficiencia hepática severa. No administrar durante el tercer trimestre del embarazo.

EFECTOS ADVERSOS: IBUPROFENO: Gastrointestinales: Son las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia. Con la administración de ibuprofeno se ha notificado la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa y hemorragia digestiva. Se han observado con menor frecuencia gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación. Los datos epidemiológicos indican que, de los siete antiinflamatorios no esteroideos más usados, el ibuprofeno posee el menor riesgo de toxicidad digestiva alta. Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con ibuprofeno. Pueden consistir en (a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio comprendiendo asma, agravación del asma, broncospasmo o disnea, o (c) alteraciones cutáneas variadas, incluyendo rash de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, menos frecuentemente, dermatosis bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Cardiovasculares: Se ha notificado la aparición de edema asociada al tratamiento con ibuprofeno. Otras reacciones adversas que se han notificado con menor frecuencia y cuya relación no ha sido necesariamente establecida son: Renales: Varias formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Hepáticas: Alteración de la función hepática, hepatitis e ictericia. Neurológicas y de los órganos de los sentidos: Alteraciones visuales, neuritis óptica, cefalea, parestesias, depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareo, fatiga y somnolencia. Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al cesar el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno. Hematológicas: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica. Dermatológicas: Fotosensibilidad. CAFEÍNA: Las reacciones adversas de la cafeína son, en general, consecuencia de sus efectos farmacológicos. Cuando se administra en dosis terapéuticas, la cafeína puede ocasionar temblores, taquicardia sinusal y una mayor concentración mental. Otras reacciones adversas incluyen diarrea, excitación, irritabilidad, insomnio, tics musculares y palpitaciones Se han comunicado casos de hipoglucemia y de hiperglucemia después de dosis moderadas de cafeína. Con dosis más altas, se han descrito casos de náuseas y vómitos bastante intensos acompañados de ansiedad. Cuando las concentraciones plasmáticas de cafeína son > 50 mg/mL se producen síntomas de toxicidad, caracterizados por una intensificación de las anteriores reacciones adversas, acompañadas de arritmias cardíacas, convulsiones y delirios. La cafeína es un diurético moderado que puede producir poliuria. Se han comunicado casos de un aumento del aclaramiento de creatinina, hipercalciuria y un exceso de la eliminación urinaria de sodio.

INTERACCIONES: IBUPROFENO: El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con alguno de los fármacos que se citan a continuación ya que, en algunos pacientes, se han notificado interacciones:

Antihipertensivos: Reducción del efecto hipotensor. Diuréticos: Disminución del efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por antiinflamatorios no esteroideos. Glucósidos cardiacos: Los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiacos. Litio: Disminución de la eliminación de litio. Metotrexato: Disminución de la eliminación de metotrexato. Ciclosporina: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad con los antiinflamatorios no esteroideos. Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que éstos pueden reducir los efectos de la misma. Otros analgésicos: Evitar el uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos. Corticosteroides: Aumento del riesgo de sangrado digestivo. Anticoagulantes: Aumento del efecto anticoagulante. Quinolonas: Datos derivados de la experimentación animal indican que los antiinflamatorios no esteroideos asociados a las quinolonas pueden aumentar el riesgo de convulsiones. CAFEÍNA: Los efectos estimulantes de la cafeína pueden ser aditivos con los de otras sustancias que estimulan el sistema nervioso central. La cafeína debe ser evitada o utilizada con precaución si el paciente se encuentra medicado con metilfenidato, modafinilo, nicotina, pemolina, seudoefedrina, fenilpropanolamina o beta bloqueantes u otros simpaticomiméticos. La combinación de cafeína con estos fármacos puede producir nerviosismo, irritabilidad, insomnio y arritmias cardíacas. La administración concomitante de cafeína y fenilpropanolamina ha producido ocasionalmente accidentes cerebrovasculares, por lo que la administración conjunta de ambos fármacos debe ser evitada. Se ha descrito el desarrollo de síntomas psiquiátricos en pacientes tratados con clozapina después de la administración de cafeína. Las quinolonas antibacterianas (norfloxacina, ciprofloxacina, enoxacina, etc) reducen la eliminación de la cafeína, lo que puede originar un aumento exagerado de los efectos farmacológicos de esta sustancia. La cafeína reduce las concentraciones séricas de litio por lo que pacientes bajo tratamiento con este fármaco deberán ser advertidos de una posible reducción de los efectos antidepresivos del mismo. La cafeína interacciona igualmente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) potenciando los efectos simpaticomiméticos de estos que pueden traducirse en arritmias cardíacas o grave hipertensión. El consumo de café esta contraindicado durante el tratamiento con IMAOs (p.ej. furazolidona, procarbazina, y selegilina) y durante 2 semanas después de la discontinuación de estos fármacos. Los pacientes tratados con benzodiazepinas para evitar el insomnio deben evitar el consumo de bebidas a base de cafeína poco antes de acostarse debido a que estas podrían antagonizar los efectos inductores del sueño de las primeras. Tampoco se deben administrar barbitúricos concomitantemente con cafeína, en primer lugar por ser los primeros inductores del metabolismo hepático con la consiguiente reducción de los niveles plasmáticos de la cafeína y en segundo lugar por poder anular la cafeína los efectos hipnóticos de los barbitúricos. Otros inductores del metabolismo hepático (fenitoína, rifampicina, etc) pueden igualmente reducir la eficacia de la cafeína. No se recomienda la administración concomitante de teofilina y de cafeína debido a la acumulación de efectos farmacológicos que podría conducir a una excesiva estimulación del sistema nervioso central con desarrollo de nerviosismo, irritabilidad, temblores, etc. En los neonatos, el uso conjunto de teofilina y cafeína puede resultar en el desarrollo de toxicidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Suspenda la administración y consulte a su médico, si nota una reacción alérgica que incluya enrojecimiento de la piel, rash o ampollas, si presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras. Consulte a su médico antes de administrarlo si usted tiene: Una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroide (AINE) u otro medicamento, si está embarazada o lactando, si usted está consumiendo ácido acetilsalicílico para la prevención de un infarto de miocardio (cardioprotector) o un accidente cerebro-vascular (ACV), debido a que el ibuprofeno puede disminuir el beneficio del ácido acetilsalicílico. La administración concomitante con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y las complicaciones relacionadas. Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis efectiva más baja. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por periodos cortos de tiempo. Administrar con precaución en mayores de 60 años, pacientes con insuficiencia hepática moderada, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min). No se recomienda para menores de 12 años. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis recomendada. Limite la administración de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan cafeína. A menos que sea prescrito por un profesional del cuidado de la salud, detenga la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 10 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de tres días. En caso de sobredosificación accidental, descontinuar la administración y consultar para asistencia médica inmediata.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Tome una cápsula cada 6 a 8 horas. Si el dolor o la fiebre no responden a 1 cápsula, se pueden tomar 2 pero sin exceder de 6 en 24 horas. No se recomienda para menores de 12 años de edad.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 32 cápsulas. (Reg. San. INVIMA 2020M-0013927-R1).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.