DOLORSIN FEM
HIOSCINA, IBUPROFENO
Cápsulas
Caja , 30 y 60 Cápsulas de gelatina
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COMPOSICIÓN:
Cada cápsula con contenido líquido contiene Ibuprofeno 400 mg + N-butilbromuro de Hioscina 20 mg, excipientes c.s.
INDICACIONES: Analgésico, antiespasmódico.
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula de gelatina dura con centro líquido.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico con demostrada actividad analgésica, antiinflamatoria, antirreumática y antipirética. Es un inhibidor de la ciclooxigenasa, por lo que disminuye la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico, la disminución de la síntesis de prostaglandinas resultante en los diversos tejidos es responsable de sus variados efectos terapéuticos. Como antirreumático actúa mediante sus mecanismos antiinflamatorios. Su efecto analgésico lo realiza bloqueando la generación del impulso doloroso al reducir la actividad de las prostaglandinas y de otras sustancias que sensibilizan los receptores dolorosos a la estimulación mecánica o química en los lugares donde se origina el dolor (acción analgésica periférica). Ibuprofeno ejerce su acción antiinflamatoria al actuar periféricamente en el sitio de la inflamación, al reducir la actividad de las prostaglandinas y de otros mediadores químicos de la respuesta inflamatoria. Pueden estar involucrados también: La inhibición de la migración de leucocitos, la inhibición de la liberación y/o de las acciones de las enzimas lisosomales y la influencia sobre otros procesos celulares e inmunológicos en los tejidos mesenquimales y conectivos. El efecto antipirético de ibuprofeno, se ejerce reduciendo la actividad de las prostaglandinas a nivel del centro regulador de la temperatura en el hipotálamo, para producir vasodilatación, lo que resulta en aumento del flujo sanguíneo en la piel, sudoración y pérdida de calor. Ibuprofeno ejerce además acción antidismenorreica al actuar sobre las prostaglandinas uterinas, disminuyendo las contracciones y la presión uterina, aumentando simultáneamente la perfusión uterina y aliviando así el dolor isquémico como el espasmódico”. La hioscina, un alcaloide de amonio terciario, presente en diversas plantas, tiene propiedades anticolinérgicas. Con fines terapéuticos, la hioscina es procesada químicamente para transformarla en butilbromuro de hioscina, que es un compuesto de amonio cuaternario; esta nueva sustancia también tiene actividad anticolinérgica, pero debido a su estructura de amonio cuaternario, el butilbromuro de hioscina tiene una absorción muy limitada, lo que reduce de manera significativa sus efectos sistémicos cuando se administra por la vía oral. El metilbromuro de hioscina tiene alta afinidad por los receptores muscarínicos M2 y M3, ejerciendo un efecto de antagonismo colinérgico competitivo en esos receptores. Esta acción es similar a la de la atropina, aunque la afinidad de la atropina por ambos subtipos de receptores es mucho mayor que la del butilbromuro de hioscina. Los receptores M2 están localizados en el miocardio, en el músculo liso, en el sistema nervioso central y en algunos sitios presinápticos, mientras que los receptores M3 se localizan principalmente en las glándulas exocrinas, en el músculo liso, en el endotelio y en el sistema nervioso central. Debido a su acción como antagonista muscarínico, el butilbromuro de hioscina disminuye el tono parasimpático a nivel gastrointestinal, inhibiendo localmente la motilidad, por lo que se usa como un agente antiespasmódico. El butilbromuro de hioscina también se une a los receptores colinérgicos de tipo nicotínico, aunque con menor afinidad que para los de tipo muscarínico, produciendo un efecto de bloqueo ganglionar; para ello se requiere de dosis muchos mayores.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, a salicilatos o a otros AINE, úlcera péptica, falla renal o hepática, miastenia gravis, megacolon agangliónico, insuficiencia cardiaca. Historia de pólipos nasales, angioedema, broncoespasmos inducidos por el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. Sangrado gastrointestinal y mujeres lactantes. Hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralítico, estenosis pilórica, retención urinaria, niños menores de 12 años.
EFECTOS SECUNDARIOS: CON HIOSCINA: Debido a su baja biodisponibilidad, estos efectos adversos se han reportado en menos de 1.5% de los pacientes tratados con dosis terapéuticas por la vía oral; además, suelen ser leves y de corta duración. CON IBUPROFENO: Gastrointestinales: Son las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia. Con la administración de ibuprofeno se ha notificado la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa y hemorragia digestiva. Se han observado con menor frecuencia gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación. Los datos epidemiológicos indican que, de los siete antiinflamatorios no esteroideos más usados, el ibuprofeno posee el menor riesgo de toxicidad digestiva alta. Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con ibuprofeno. Pueden consistir en (a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio comprendiendo asma, agravación del asma, broncospasmo o disnea, o (c) alteraciones cutáneas variadas, incluyendo rash de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, menos frecuentemente, dermatosis bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Cardiovasculares: Se ha notificado la aparición de edema asociada al tratamiento con ibuprofeno. Otras reacciones adversas que se han notificado con menor frecuencia y cuya relación no ha sido necesariamente establecida son: Renales: Varias formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Hepáticas: Alteración de la función hepática, hepatitis e ictericia. Neurológicas y de los órganos de los sentidos: Alteraciones visuales, neuritis óptica, cefalea, parestesias, depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareo, fatiga y somnolencia. Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al cesar el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno. Hematológicas: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica. Dermatológicas: Fotosensibilidad.
INTERACCIONES: HIOSCINA: El riesgo de efectos anticolinérgicos sistémicos aumenta si se administra simultáneamente otro fármaco que pueda tener acciones similares, tales como los antidepresivos tricíclicos, algunos antihistamínicos de primera generación, la quinidina, la amantadina, etc; por lo tanto, no se recomienda realizar ese tipo de combinaciones. Los efectos del butilbromuro de hioscina pueden contrarrestarse si se usa concomitantemente un antagonista del receptor de dopamina, como es el caso de la metoclopramida y de varios fármacos antipsicóticos. IBUPROFENO: El uso simultáneo con paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. La administración junto con corticoides o alcohol aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso junto con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el efecto hipoglucémico de éstos, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa, y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas. La asociación con probenecid puede disminuir su excreción y aumentar la concentración sérica potenciando su eficacia o aumentando el potencial de toxicidad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Adminístrese con precaución en pacientes con taquicardia, insuficiencia renal, síndrome de Gilbert, primer y último trimestre de embarazo. PRECAUCIONES CON HIOSCINA: Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. El amamantamiento debería suspenderse si la madre va a recibir la droga. PRECAUCIONES CON IBUPROFENO: Pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, ya que aumenta el riesgo de hemorragias por inhibición de la agregación plaquetaria. Los pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal. Rinitis aguda y antecedente de enfermedad ácido péptica. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.
DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula 3 veces al día. Se recomienda tomarlos durante o sobre las comidas, con líquido suficiente.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
PRESENTACIÓN: Caja por 30 unidades. (Reg. San. INVIMA 2013M-0014291).
NOVAMED S.A.S.
Innovación y Calidad
CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.