COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA de DOLORO® 5 mg contiene:

Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg

Cada TABLETA RECUBIERTA de DOLORO® 10 mg contiene:

Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg

INDICACIONES: Tratamiento sintomático, coadyuvante en la terapia de reposo y física para el alivio del espasmo muscular asociado a condiciones musculoesqueléticas DOLOROsas agudas.

CONTRAINDICACIONES: No es eficaz en procesos espásticos originados en el Sistema Nervioso Central. Hipersensibilidad al medicamento. Fase aguda de recuperación consiguiente a infarto del miocardio. Arritmias cardiacas. Insuficiencia cardiaca. Bloqueo cardiaco u otras alteraciones de la conducción. Hipertiroidismo. Pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa. Pacientes que requieren ánimo vigilante. Embarazo y lactancia.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, resequedad oral, y vértigo. Las reacciones adversas referidas entre el 1%-3% de los pacientes fueron fatiga, debilidad, astenia, náuseas, constipación, dispepsia, disgeusia, visión borrosa, cefalea, nerviosismo, confusión, las cuales requieren atención médica si son persistentes.

En menos del 1% se reportó síncope, malestar, taquicardia, arritmias, vasodilatación, palpitaciones, hipotensión, vómito, anorexia, diarrea, dolor abdominal, gastritis, flatulencia, edema lingual, alteración de las pruebas de función hepática, raramente hepatitis, ictericia y colestasis. Reacciones alérgicas, anafilaxia, angioedema, prurito, edema facial, urticaria y rash. Rigidez muscular. A nivel del sistema nervioso central se pueden presentar ataxia, vértigo, disartria, tremores, hipertonía, convulsiones, alucinaciones, insomnio, depresión, ansiedad, agitación psicomotora, parestesias, diplopía y tinnitus. Puede presentarse además sudoración. En algunos casos se puede presentar retención urinaria o aumento de la frecuencia urinaria.

No se observaron reacciones relacionadas con dependencia o síntomas asociados a la supresión abrupta del medicamento. Luego de un tratamiento prolongado puede haber náuseas, cefalea y malestar lo que no indica dependencia al medicamento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La ciclobenzaprina puede aumentar el efecto del alcohol, los barbitúricos y otros medicamentos con efectos depresores del sistema nervioso central. Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear el efecto antihipertensivo de la guanitidina y de compuestos semejantes. La ciclobenzaprina puede incrementar el efecto de los anti discinéticos y de los anti muscarínicos, produciendo trastornos gastrointestinales e íleo paralítico. La administración de inhibidores de la monoaminooxidasa requiere un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de los mismos y de la ciclobenzaprina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La ciclobenzaprina está relacionada estructuralmente con los antidepresivos tricíclicos (ej., amitriptilina, imipramina). Cuando las dosis empleadas son mayores a las recomendadas, pueden ocurrir reacciones severas a nivel del sistema nervioso central.

La ciclobenzaprina interactúa con la enzima monoaminooxidasa, la coadministración con antidepresivos tricíclicos puede inducir crisis hipertensiva, convulsiones severas, incluso la muerte. La ciclobenzaprina puede incrementar los efectos del alcohol, barbitúricos y otros depresores del Sistema Nervioso Central.

Ciclobenzaprina debe emplearse con precaución en pacientes con antecedente de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, elevación de la presión intraocular, o en aquellos que estén recibiendo medicamentos con actividad anticolinérgica. Por las mismas razones, pacientes con antecedente de taquicardia, hipertrofia prostática, deben tener una vigilancia cercana de los efectos adversos durante el empleo de ciclobenzaprina. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes en recuperación de infarto miocárdico, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo cardiaco u otros problemas de la conducción cardiaca. El riesgo de arritmias puede incrementarse en pacientes con hipertiroidismo. El uso de ciclobenzaprina por periodos superiores a dos o tres semanas debe ser hecha bajo vigilancia médica. Se debe advertir al paciente de que durante el tratamiento puede reducirse la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa.

POSOLOGÍA: La dosis usual de ciclobenzaprina en adultos es de 20-40 mg al día dividido en dos a 4 tomas. La dosis máxima diaria es de 60 mg por día. Los tratamientos por más de dos a tres semanas deben ser hechos bajo estricta vigilancia médica.

PRESENTACIONES: DOLORO® Tabletas por 5 mg caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0015756-R1).

DOLORO® Tabletas por 10 mg caja por 30 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0015830-R1).

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