ADMINISTRACIÓN PARA EFECTO LOCAL: El uso concomitante con anestésico local rara vez se necesita debido a las propiedades especiales de DIPROSPAN descritas anteriormente. Si se deseara coadministrar un anestésico local, la suspensión de DIPROSPAN puede mezclarse en la jeringa (no en la ampolla) con procaína clorhidrato al 1% o 2% o con lidocaína al 1%, usando formulas que no contengan parabenos. También pueden usarse anestésicos locales similares. Los anestésicos que contienen metilparabenos, propilparabenos, fenol etc, deben evitarse. La dosis necesaria de DIPROSPAN se retira primero del vial dentro de la jeringuilla y a continuación se toma el anestésico local y la jeringuilla se agita brevemente.

Bursitis, tenosinovitis, peritendinitis: En la bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, olecraneana y prepatelar, una inyección intrabursal de 1 a 2 ml de la suspensión de DIPROSPAN puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completamente en unas pocas horas. La bursitis crónica puede tratarse con dosis reducidas, una vez se hayan controlado los síntomas agudos.

En las formas crónicas de los trastornos antes mencionados, puede ser necesario repetir las inyecciones de acuerdo con la necesidad del estado paciente.

Artritis reumatoide y osteoartritis: Después de la inyección intraarticular de 0,5 a 2,0 ml de la suspensión de DIPROSPAN, el alivio del dolor y de la rigidez puede ocurrir entre 2 y 4 horas. La duración del alivio, que varía grandemente en ambos trastornos, se sostiene por 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Una inyección intraarticular de DIPROSPAN se tolera bien en la articulación y en los tejidos periarticulares.

Trastornos dermatológicos: Los trastornos dermatológicos que pueden responder a la inyección de suspensión de DIPROSPAN directa en la lesión.

La respuesta de algunas lesiones no tratadas directamente puede deberse al ligero efecto sistémico de la droga. En el tratamiento intralesional se recomienda una dosis intradérmica de 0,2 ml/cm2 de la suspensión de DIPROSPAN inyectada uniformemente con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26.

La dosis total de la suspensión de DIPROSPAN inyectada en todos los sitios semanalmente, no debería exceder 1,0 ml DIPROSPAN puede usarse eficazmente en trastornos del pie que responden al tratamiento corticosteroide. La bursitis debajo del heloma duro puede controlarse con dos inyecciones de 0,25 ml cada una. En algunos trastornos como el Hallux rigidus, quinto dedo varo y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones es adecuada una jeringuilla de tuberculina con aguja calibre 25. Dosis recomendada a intervalos de aproximadamente una semana: bursitis debajo del heloma duro 0,25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espolón calcáneo 0,5 ml; bursitis sobre el hallus rigidus 0,5 ml; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0,5ml; quiste sinovial,0,5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 a 0,5 ml; tenosinovitis, 0,5 ml; periostitis del cuboide, 0,5 ml; artritis gotosa aguda, 0,5 a 1 ml.

Cuando se observe una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en valores pequeños, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada.

La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento de la posología de DIPROSPAN suspensión. Si el fármaco se ha de suspender después del tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

ADMINISTRACIÓN PARA EFECTO SISTÉMICO: El tratamiento sistémico se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de los trastornos, dosis que se repite según sea necesario cada 3-4 semanas. La administración se hace por medio de inyección intramuscular glútea profunda. La dosis y la frecuencia de la misma dependerán de la gravedad del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento. Inicialmente, en el caso de enfermedad severa, por ejemplo lupus eritematoso o el estado asmático se puede resolver instituyendo los procesos salvavidas apropiados, puede ser necesario administrar 2 ml.

Una amplia variedad de afecciones dermatológicas responden eficazmente a una inyección IM de 1ml de DIPROSPAN Suspensión repetida de acuerdo con la respuesta de la afección.

En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas ha ocurrido a las pocas horas de administrarse una inyección IM de DIPROSPAN suspensión. En casos de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica se ha logrado control eficaz de los síntomas con la administración de 1 a 2 ml.

En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se lograron resultados excelentes con una inyección IM de 1 a 2ml de DIPROSPAN suspensión, repetida según fuese necesario.

INDICACIONES Y USOS: DIPROSPAN está indicado en el tratamiento local y sistémico de los trastornos agudos y crónicos que responden a la corticoterapia.

Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos blandos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, tortícolis, lumbago, ganglión, exostosis, fascitis.

Trastornos alérgicos: Asma bronquial crónica, incluyendo el tratamiento coadyuvante del estado de mal asmático, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones medicamentosas, enfermedad del suero, picaduras de insectos.

Trastornos dermatológicos: Dermatitis atópica, eczema numular, necrobiosis lipoídica diabeticorum, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, heloma (digital y plantar), queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, neurodermatitis, urticaria, liquen plano hipertrófico, liquen simple circunscrito, dermatitis de contacto, dermatitis solar grave, acné cístico.

Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso diseminado, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Otras afecciones: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, afecciones podales (bursitis debajo de heloma duro, Hallus rigidus, quinto dedo varo), afecciones que necesitan inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas que responden a corticoterapia, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria debe complementarse con mineralocorticoides, si se aplican.

DIPROSPAN suspensión se recomienda para inyección intramuscular en afecciones que responden a los corticosteroides sistémicos; Inyección directamente en los tejidos blandos afectados donde se indique; inyección intra y periarticular en trastornos artríticos; inyección intralesional en diversas afecciones dermatológicas y en inyección local en ciertos trastornos inflamatorios y císticos del pie.

CONTRAINDICACIONES: DIPROSPAN está contraindicado en pacientes con infecciones fungales sistémicas, pacientes con reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticosteroides, el uso de DIPROSPAN suspensión durante el embarazo o en mujeres en edad de gestación requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

A causa del potencial de DIPROSPAN suspensión de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.

EVENTOS ADVERSOS: Han sido los mismos comunicados para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estos eventos pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de los síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, rupturas de tendón; inestabilidad articular (por inyecciones intraarticulares repetidas).

Gastrointestinales: Ulcera péptica y complicaciones. Pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas; piel fina frágil , atrofia cutánea, estrías, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la diuaforesis; reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas,dermatitis alérgica urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después de tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales; estados cushingoides; supresión del crecimiento fetal intrauterino y del crecimiento del niño; insuficiencia adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrés, como en traumas y cirugías, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente; incremento de los requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, estados depresivos y manifestaciones psicóticas; cambios de personalidad; insomnio.

Otras reacciones: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al choque.

Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con el tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección( siguiente al uso intraarticular) y artropatía de charcot.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Y LABORATORIO: Uso concomitante con fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina acentúan el metabolismo de corticoides, reduciendo sus efectos terapéuticos. El uso concomitante con estrógenos debe ser vigilado por la presencia posible de efectos corticosteroides excesivos; igualmente, los diuréticos agotadores de potasio concomitantemente usados con corticosteroides pueden acentuar la hipocaliemia, lo mismo que con anfotericina B. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. En estas situaciones se deben monitorizarse estrechamente los electrolitos séricos especialmente las concentraciones de potasio. El uso de corticosteroides con anticoagulantes de tipo coumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitándose un ajuste de la posología.

El uso concomitante con antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia de severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilatos. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipopro- trombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos, puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Los corticosteroides pueden afectar la prueba del tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar falsos negativos.

PRECAUCIONES: La suspensión de DIPROSPAN no es para uso intravenoso o subcutáneo. Es obligatorio usar técnica aséptica estricta durante la administración de DIPROSPAN Suspensión. DIPROSPAN Suspensión contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. El potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de DIPROSPAN Suspensión debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el médico cuando se usa esta preparación.

DIPROSPAN Suspensión debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intra- musculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración en tejidos blandos, intraarticular e intralesional de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada.

Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicro- biano adecuado. Los corticoides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación.

Evitar la inyección directamente en la sustancia de los tendones, porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroideo intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en la cual se ha obtenido el beneficio sintomático. Raros casos de reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes que han recibido tratamiento con corticoides parenterales. Deben tomarse medidas de precaución apropiadas antes de la administración en pacientes con historia de alergia a cualquier fármaco.

Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la dosificación en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente y ante la exposición a estrés emocional o físico, como en caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia durante un año después de suspender tratamiento corticosteroideo a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso: puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio.

Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Considerar la restricción de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticoides no deben vacunarse contra viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en caso de enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

El tratamiento corticosteroideo en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos fulminantes o diseminados conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticoides están indicados en pacientes con tuberculosois latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología gradualmente. El retiro demasiado rápido del corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento; por consiguiente si ocurriese estrés durante ese periodo, debe restituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticoide concomitantemente.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia se pueden desarrollar trastornos psíquicos, inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente al corticosteroide.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria después de un período razonable, el tratamiento con DIPROSPAN suspensión debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.

SOBREDOSIS: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluido betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides cause resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas como diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa, insuficiencia cardiaca grave, etc., o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Las complicaciones que surgen de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean resultado de interacciones farmacológicas, deben ser tratadas del modo apropiado. Tratar el desequilibrio hidroelectrolítico si es necesario, monitoreo de los electrolitos en suero y orina especialmente sodio y potasio.

CARACTERÍSTICAS: La suspensión de DIPROSPAN suministra una combinación única de ésteres de la betametasona, alta y ligeramente solubles, que produce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos marcados, rápidos y sostenidos. La actividad terapéutica rápida en trastornos que responden a la corticoterapia se obtiene por la acción del éster soluble, el fosfato sódico de la betametasona, el cual se absorbe rápidamente después de la inyección. La acción sostenida la suministra el dipropionato de betametasona, sal ligeramente soluble que ofrece un depósito para la absorción lenta, controlando, de esta manera, los síntomas por un periodo prolongado de tiempo. El tamaño pequeño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta 26) para la administración intradérmica e intralesional.

Los glucocorticosteroides como betametasona causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos.

La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y leve actividad mineralocorticoide.

DESCRIPCION: La SUSPENSIÓN de DIPROSPAN es una inyección acuosa estéril que contiene en cada ml, 5 mg de betametasona en forma de dipropionato en suspensión y 2 mg de fosfato sódico de betametasona en solución.

PRESENTACIONES: Jeringa Prellenada por 1 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-010921-R1). Consérvese a temperatura inferior a 30°C.

MERCK SHARP & DOHME

Bogotá, D.C. - Colombia