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DICASEN Tabletas
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DICASEN

Sustancias

DICLOFENACO SÓDICO, TRAMADOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja, 30 Tabletas,

COMPOSICIÓN: Principio activo: Diclofenac Sódico - Tramadol clorhidrato.

Concentración: 25 mg - 25 mg.

Forma farmacéutica: Tabletas.

Presentación comercial: Caja por 2 y 3 blíster por 10 tabletas.

INDICACIONES: Alivio del dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa de carácter agudo.


MECANISMO DE ACCIÓN: Diclofenac: Diclofenac sódico, sustancia activa, es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre.

Tramadol: Tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides μ, s, k con mayor afinidad por los receptores μ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina.


CATEGORÍA TERAPÉUTICA: Analgésico opioide.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial, en niños menores de 18 años. No administrar conjuntamente con inhibidores de la IMAO o que los haya tomado durante los últimos 14 días. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropicos, insuficiencia respiratoria, epilepsia no controlada, y para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requieran animo vigilante. Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINEs. Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Vértigo, Hipertensión arterial severa, Insuficiencia cardíaca, renal y hepática.Citopenias. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.”

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adveras más comúnmente reportadas para la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenac fueron náusea, mareos, y somnolencia, observados en más de 10% de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de seriedad.

Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy comunes: >1/10; Comunes: >1/100, <1/10; Poco comunes: >1/1000, <1/100; Raras: >1/10.000, <1/1000; Muy raras: <1/10.000. No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raras: Anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento severo, hemorragias nasales y hemorragia de la piel.

Trastornos cardiacos: Poco comunes: Palpitaciones, taquicardia. Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente en pacientes que se encuentran sometidos a esfuerzo físico.

Raras: Bradicardia.

Muy raras: Dolor torácico, disfunción cardiaca congestiva, infarto del miocardio. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenac, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y el tratamiento de largo plazo pueden estar asociados con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (Infarto al miocardio o accidente cerebrovascular).

Trastornos de la visión: Raras: Miosis, visión borrosa, midriasis. Muy raras: diplopía, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto: Comunes: Vértigo. Muy raras: tinnitus, trastornos auditivos transitorios.

Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: Molestias gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y pérdida menor de sangre gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia.

Comunes: Estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, gastritis, úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación).

Poco comunes: Arcadas, irritación gastrointestinal (una sensación de presión en el estómago, distención abdominal), hematemesis, melena o diarrea con sangrado.

Muy raras: Estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, molestias en el abdomen inferior (colitis hemorrágica o colitis ulcerosa exacerbada/enfermedad de Crohn), pancreatitis, enfermedad diafragmática intestinal. Se le pide al paciente que suspenda el medicamento en caso de que se presente dolor abdominal superior grave, melena o hematemesis y consultar a un médico inmediatamente.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: Fatiga.

Poco comunes: Edema particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares: Comunes: Transaminasas séricas elevadas.

Poco comunes: Daño hepático en particular con tratamiento de largo plazo, hepatitis aguda con o sin ictericia.

Muy raras: Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Estudios complementarios: Muy raros: Bajos niveles de hemoglobina.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: Raras: Debilidad motora.

Metabolismo y trastornos nutricionales: Comunes: Pérdida del apetito.

Raras: Cambios en el apetito.

No conocida: Hipoglucemia.

Otros síntomas que han sido muy raramente observados con la descontinuación de tramadol incluyen: Ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia), depresión.

INTERACCIONES:

Diclofenac:

Litio: Si se usa concomitantemente, diclofenac puede aumentar la concentración plasmática de litio. Se recomienda el control de los niveles séricos de litio.

Digoxina: Si se usa concomitantemente, diclofenac puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda el control de los niveles séricos de digoxina.

Antagonistas del calcio (Isradipina, verapamilo): Hay estudios en los que se ha registrado una disminución en su eficacia terapéutica por acción de diclofenac.

Diuréticos y fármacos antihipertensivos: Como otros antiinflamatorios no esteroideos, el uso concomitante de diclofenac y diuréticos o fármacos antihipertensivos (p. ej., beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)), puede disminuir su acción hipertensiva. Por tanto el tratamiento deberá administrarse con precaución y los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deberán controlar periódicamente su presión arterial. Los pacientes deberán estar convenientemente hidratados y deberá considerarse el control de la función renal después de instaurar el tratamiento concomitante y de forma periódica, particularmente en el caso de diuréticos y de IECA debido al aumento de riesgo de nefrotoxicidad.

Fármacos que pueden causar hiperpotasemia: El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus, o trimetoprima puede asociarse con una hiperpotasemia, lo cual hace necesaria la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

Otros antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides: La administración simultánea de diclofenac y otros antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados gastrointestinales.

Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragias. Aunque los estudios clínicos no parecen mostrar que diclofenac afecte a la acción de los anticoagulantes, se han notificado casos aislados de un mayor riesgo de hemorragias en pacientes tratados concomitantemente con diclofenac y anticoagulantes orales. Por tanto se recomienda mayor control sobre estos pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenac puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos con diclofenac que precisaron modificar la dosis de los antidiabéticos. Por esta razón, se recomienda controlar los niveles de glucosa en la sangre como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato: Diclofenac inhibe el aclaramiento renal tubular de metotrexato por tanto aumenta los niveles de metotrexato. Se recomienda precaución cuando se administren AINEs, incluido el diclofenac, menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevarse la concentración plasmática de metotrexato y, en consecuencia aumentar la toxicidad del mismo.

Ciclosporina: Diclofenac al igual que otros AINEs puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina, debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por tanto, debe administrarse a dosis menores que las que se utilizarían en pacientes no tratados con ciclosporina.

Antibacterianos: Quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y AINEs. Ceftriaxona: Hay estudios en los que se ha registrado un incremento de su eliminación por el diclofenac.

Inhibidores potentes de CYP2C9: Se recomienda precaución cuando se prescribe diclofenac con inhibidores potentes de CYP2C9 (voriconazol), que incrementan significativamente las concentraciones plasmáticas del diclofenac debido a la inhibición del metabolismo del diclofenac.

Fenitoina: Cuando se utiliza concomitantemente fenitoína con diclofenac, se recomienda una monitorización de los niveles plasmáticos de la fenitoína, ya que se espera un aumento a la exposición de fenitoína.

Alcohol: Se puede ver potenciada la toxicidad de los antiinflamatorios no esteroideos.

Misoprostol: Se puede ver potenciada la toxicidad con antiinflamatorios no esteroideos.

Pentazocina: Hay estudios en los que se ha registrado la aparición de ataques convulsivos de tipo tónico-clónico con antiinflamatorios no esteroideos.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina-colestipol): Hay estudios en los que se ha registrado una reducción de la eficacia terapéutica del diclofenac por reducción de su absorción.

Tramadol:

Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO. Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con tramadol.

La administración simultánea de Tramadol con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.

Tras la administración simultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) no son esperables interacciones clínicamente relevantes (según los resultados de los estudios farmacocinéticos). La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de original convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).

El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninergicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninergicos puede ser por ejemplo: Clonus espontáneo, clonus ocular inducible con agitación y diaforesis, temblor e hiperreflexia, hipertonía y temperatura corporal por encima de 38 °C.

La retirada de los medicamentos serotoninergicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos en algunos pacientes de un aumento del RIN (razón internacional normalizada) con hemorragia importante y equimosis.

Otros medicamentos conocidos como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-esmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción. En un número limitado de estudios, la administración pre o posquirúrgica del antiemético ondansetron (antagonista 5-HT3), aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postquirúrgico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada con especial precaución en pacientes. Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramado/ en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramado/ (400 mg). El tramado/ puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramado/ si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. Cabe mencionar, que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo Clorhidrato de Tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Diclofenac: Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra el diclofenac, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalisilico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en pacientes en tratamiento con diclofenac, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología.

Riesgos cardiovasculares o cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenac, sobre todo a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

En consecuencia, los pacientes que presentan hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatia periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con diclofenac si el médico juzga que la relación riesgo-beneficio para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p. ej,. Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica toxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINEs. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: La aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de diclofenac ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de diclofenac con otros AINEs incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib).

Las reacciones adversas puede reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, con diclofenac, en casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al medicamento.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenac puede enmascarar los signos y síntomas de una infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Asma preexistente: En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (es decir pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente sin están unidos a síntomas similares a la rinitis alérgica), son más frecuentes que en otros pacientes las reacciones por antiinflamatorios no esteroideos como exacerbaciones de asma (también llamado intolerancia a analgésicos/asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Por tanto se recomienda precaución especial en estos pacientes (estar preparado para emergencias). Esto también es aplicable a pacientes que son alérgicos a otras sustancias, por ej., con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Riesgo de reacciones hepáticas: Los antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenac pueden producir una elevación de las enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con diclofenac debería controlarse la función hepática como medida de precaución. Si las pruebas de función hepática muestran anormalidades que persisten o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos de desarrollo de enfermedad hepática o si se presentan otros síntomas (p. ej., eosinofilia, rash) deberá interrumpirse el tratamiento. Puede aparecer una hepatitis sin síntomas prodrómicos. En pacientes con porfiria, diclofenac puede desencadenar un episodio agudo.

Efectos renales: Debido a que se han comunicado casos de retención de líquidos y edema asociado al tratamiento con AINEs, incluido el diclofenac, se deberá tener especial precaución en los pacientes con función cardiaca o renal alteradas, antecedentes de hipertensión en personas de edad avanzada, en los pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con diuréticos o con otros medicamentos que puedan afectar la función renal de forma significativa y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, p. ej., en la fase pre- o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Por lo tanto, como medida cautelar, se recomienda controlar la función renal cuando se administre diclofenac en tales casos. El cese del tratamiento suele ir seguido de la recuperación hasta el estado previo al mismo.

Efectos hematológicos: Durante el tratamiento prolongado con diclofenac, es aconsejable, como con otros antiinflamatorios no esteroideos, efectuar recuentos hemáticos. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenac puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con problemas de hemostasia deben ser cuidadosamente controlados.

Uso en ancianos: Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs y concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales.

Tramadol: Tramadol puede administrarse, únicamente con especial precaución en pacientes dependientes de opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.

En pacientes especialmente sensibles a opioides, el medicamento solo debe administrarse con precaución.

Debe administrarse también con especial precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se administran simultáneamente fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC), o si la dosis administrada es marcadamente superior a la recomendada, ya que no puede excluirse que se produzca depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria de (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo.

Tramadol solo debe ser usado en pacientes epilépticos o susceptibles a sufrir ataques, si los beneficios superan los riesgos.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos. Tramadol solo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia morfínico.

DOSIS: La dosis se debe ajustar acorde a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja. A menos que se prescriba de otro modo, DICASEN® 25 mg/25 mg tabletas debe administrarse de la siguiente manera:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: Una tableta (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada ocho horas (corresponde a 75 mg clorhidrato de tramadol, 75 mg diclofenaco sódico diariamente). Esta dosis se puede incrementar a una tableta (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada seis horas (100 mg clorhidrato de tramadol, 100 mg diclofenaco sódico diariamente). El intervalo entre dos dosis únicas debe ser de al menos de 6 horas. La combinación de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico a dosis fija no deberá ser administrada más tiempo del absolutamente necesario bajo ninguna circunstancia.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja por 20 y 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2015M-0015865).

TECNOFARMA COLOMBIA SAS

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CONSERVACIÓN: Venta bajo fórmula médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30 °C.