COMPOSICIÓN:

Principio activo: Dexlansoprazol.

Concentración: 30 mg.

Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación retardada.

Presentación comercial: Caja por 2 blíster por 7 cápsulas de liberación retardad y Caja por 4 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada.

Categoría terapéutica: A02BC03 Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos.

INDICACIONES: DEXILANT®, está indicado para la cicatrización y alivio de la sintomatología de todos los grados de esofagitis erosiva. Una vez obtenida la cicatrización, también está indicado para mantener al paciente libre de recurrencias y en el tratamiento de la acidez gástrica o pirosis (diurna y nocturna), asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibe la secreción de ácido en el estómago. Se une a la bomba de protones en la célula parietal gástrica, inhibiendo el transporte de H+ al lumen gástrico.

CONTRAINDICACIONES:

Nuevas contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Se han reportado casos de hipersensibilidad y anafilaxia con DEXILANT®. Nefritis interstical aguda ha sido reportados con otros inhibidores de la bomba de protones (IBPS), incluyendo Lansoprazol.

REACCIONES ADVERSAS: No se cuenta con información disponible.

INTERACCIONES: No se cuenta con información disponible.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones y advertencias:

Fractura ósea: La terapia con IBPS puede estar asociada a un aumento en el riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis de la cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fracturas aumentó en pacientes que recibieron dosis elevadas, definidas como dosis diarias múltiples, y terapia de largo plazo con IBPS (un año o más larga). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con IBPS apropiada para las condiciones que se están tratando. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis deben ser manejados con precaución.

Clostridium difficile: La terapia con IBPS puede estar asociada a un aumento en el riesgo de infección por Clostridium difficile. La terapia con IBPS como DEXILANT®, puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada con Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Debe considerarse este diagnóstico para la diarrea que no mejora.

Los pacientes deben usar dosis más bajas y la duración más corta de la terapia con IBPS apropiadas para las condiciones que se están tratando.

Hipomagnesemia: Ha sido raramente reportada en pacientes tratados con IBPS, por al menos tres meses (en la mayoría de los casos, después de un año de terapia).

Eventos adversos serios incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de pacientes, el tratamiento de las hipomenesemia requirió el remplazo con Magnesio y la descontinuación con IBPS. En pacientes que requieren tratamientos prolongados o que utilicen IBPS con medicamentos como digoxina o algunos diuréticos. Se recomienda monitorear los niveles de Magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBPS y periódicamente.

Inhibidores de proteasa del VIH: La coadministración de DEXILANT® no esta recomendada con inhibidores de la proteasa del VIH, para los cuales la absorción es dependiente del pH intragástrico ácido, tales como tazanavir y nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: El uso concomitante con altas dosis de metotrexato puede aumentar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, llevando posiblemente a toxicidad por metotrexato. En la administración de altas dosis de metotrexato puede considerarse un retiro temporal del IBPS en algunos pacientes.

Neoplasia gástrica: La respuesta sintomática a deslanzoprazol no excluye la presencia de neoplasia gástrica maligna.

Nefritis instertical aguda: Ha sido observada en pacientes que toman IBPS incluyendo pantoprazol. Nefritis instertical aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con IBPS y es generalmente atribuida a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Descontinue DEXILANT® si se desarrolla Nefritis instertical aguda.

Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12): El tratamiento diario con medicamento inhibidores del acido por un periodo largo de tiempo (más de 3 años), puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo- o aclorhidria. Reportes poco comunes de deficiencia de cianocobalamina que ocurre durante la terapia con inhibidores del ácido han sido reportados en la literatura. Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas consientes con deficiencia de cianocobalamina. Este producto contiene sacarosa, administrar con cuidado en pacientes con diabetes.

Advertencia:

Este producto no debe utilizarse a pacientes con intolerancia a la sacarosa.

DOSIS:

Oral (en ayunas, no masticar) IV: Durante 2-15 min.

Adultos y adolescentes ≥ 12 años:

— ERGE sintomática: Oral, 20 mg/24 h, 2-8 sem; en reaparición tras conseguir control, 20 mg/24 h, “a demanda”, si no se consigue, valorar tto. continuo.

— Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo: Oral, mantenimiento: 20 mg/24 h, si hay recaída, aumentar a 40 mg/24 h.

— Esofagitis por reflujo moderada y grave: Oral, 40-80 mg/24 h, 4-8 semanas.

Adultos:

— Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por AINE no selectivos, en pacientes de riesgo en tto. continuado con AINE: Oral, 20 mg/24 h.

— Úlcera duodenal IV: 40 mg/24 h; oral: 40-80 mg/24 h, 2-4 sem.

— Úlcera gástrica IV: 40 mg/24 h; oral: 40-80 mg/24 h, 4-8 sem.

— Esofagitis por reflujo moderada y grave: IV: 40 mg/ 24 h.

— S. Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras: IV u oral: 80 mg/24 h, en caso de dosis superior, dividir en 2. De modo transitorio, dosis diaria > 160 mg. En control rápido de secreción ácida: IV: 160 mg.

— Erradicación de H. pylori, oral, 40 mg 2 veces/día, 7-14 días, asociado con 2 antibióticos adecuados en úlcera péptica:

1. 1 g amoxicilina + 500 mg claritromicina, 2 veces/día.

2. 1 g amoxicilina + 400-500 mg metronidazol, 2 veces/día.

3. 400-500 mg metronidazol (ó 500 mg tinidazol) + 250-500 mg claritromicina, 2 veces/día.

— Enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática: 20 mg/24 h, 2-3 días, máx. 4 sem.

I.H. grave: Máx. 40 mg/48 h (oral) o 20 mg/24 h (oral o IV).

I.R.: Máx. 40 mg/24 h (oral o IV).

Ancianos: Máx. 40 mg/24 h (oral o IV). Salvo en tto. combinado para erradicación de H. pylori: Oral, 40 mg/12 h, 7 días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 2 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada y caja por 4 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada (Reg. San INVIMA 2018M-0014863-R1).

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