COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DESLORATADINA 5 mg LA SANTÉ® contiene 5 mg de desloratadina. Cada 100 ml de DESLORATADINA LA SANTÉ® JARABE contienen 0,05 g de desloratadina, que equivalen a 2,5 mg de desloratadina por cada 5 ml de jarabe.

INDICACIONES: DESLORATADINA LA SANTÉ® está indicada como antihistamínico no sedante de dosis única diaria.

CONTRAINDICACIONES: DESLORATADINA LA SANTÉ® está contraindicada en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento. Debido a que no se cuenta aún con estudios clínicos adecuados y suficientes en humanos, su uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

REACCIONES ADVERSAS: Estudios realizados en pacientes adultos, han demostrado que la desloratadina es bien tolerada y que muchos de los efectos adversos reportados han sido experimentados en una pequeña proporción de pacientes; adicionalmente, la frecuencia y severidad en algunos casos fue similar a la reportada en el grupo placebo.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados y que se encuentran posible o probablemente relacionados con el tratamiento son: Fatiga, cefalea, náuseas, sequedad de boca y diarrea. En varios casos, los efectos adversos fueron leves a moderados en intensidad, no requirieron ajuste de la dosis e incluso algunos de ellos mejoraron con la continuación del tratamiento.

Otros eventos adversos que se han reportado son: Dolor abdominal, taquicardia, palpitaciones, sudoración, vómito, mialgias, faringitis, dismenorrea, somnolencia, mareos, dispepsia, elevación de las bilirrubinas y de las enzimas hepáticas y reacciones de hipersensibilidad (rash, prurito y reacciones anafilácticas).

INTERACCIONES: La desloratadina presenta un bajo riesgo de interacciones farmacológicas. Estudios in vitro realizados con la desloratadina y su metabolito activo han demostrado una mínima inhibición de las isoenzimas del citocromo P-450, a concentraciones incluso mayores que los niveles plasmáticos normales. Estudios clínicos tampoco han demostrado interacciones farmacológicas clínicamente significativas. No se han descrito interacciones clínicamente significativas con el alcohol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Un estudio realizado en personas de edad avanzada (65 a 70 años), demostró un incremento de la vida media, del AUC y de las concentraciones plasmáticas de la desloratadina, aunque estos hallazgos no se consideraron clínicamente significativos; sin embargo, se recomienda evaluar la dosis a administrar en estos pacientes, teniendo en cuenta que algunos de ellos pueden presentar alteración de la función hepática y/o renal o enfermedades concomitantes. Se debe ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, ya que pueden incrementarse la vida media de eliminación, el AUC y las concentraciones plasmáticas.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de DESLORATADINA 5 mg LA SANTÉ® para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 tableta de 5 mg una vez al día, independientemente de las comidas.

La dosis recomendada de DESLORATADINA LA SANTÉ® jarabe es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años, 10 ml (5 mg) una vez al día; niños de 6 a 11 años, 5 ml (2,5 mg) una vez al día; niños de 12 meses a 5 años, 2,5 ml (1,25 mg) una vez al día y en niños de 6 a 11 meses de edad, 2 ml (1 mg) una vez al día.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: La desloratadina actúa bloqueando selectivamente los receptores periféricos H1 de histamina, lo cual le permite tener una importante acción antialérgica que se manifiesta en la supresión o alivio de efectos tales como la formación del edema, el eritema y el prurito y de otros signos y síntomas asociados a la enfermedad alérgica. Estudios in vitro han demostrado su selectividad por los receptores H1 y su mayor potencia en comparación con otros fármacos antihistamínicos; adicionalmente, se ha demostrado que contribuye a inhibir la liberación de histamina. A diferencia de otros antihistamínicos, la desloratadina también tiene la ventaja de no presentar una marcada actividad antimuscarínica por lo cual sus efectos anticolinérgicos no son significativos a las concentraciones terapéuticas usuales. Gracias a su pobre penetración al sistema nervioso central y a su muy baja afinidad por los receptores H1 localizados a este nivel, presenta menos efectos adversos centrales en comparación con otros antihistamínicos tradicionales, lo cual explica su clasificación como antihistamínico no sedante. La desloratadina es rápidamente absorbida luego de su administración oral, lo cual le permite un rápido inicio de acción y lograr concentraciones máximas en un tiempo promedio de 3 horas; también tiene la ventaja que los alimentos no afectan de manera significativa su biodisponibilidad. Estudios han demostrado otras propiedades farmacológicas interesantes para la desloratadina, tales como sus efectos descongestionantes y antiinflamatorios, dentro de los cuales se destacan la inhibición y la disminución de la liberación de interleucinas, la inhibición del factor de necrosis tumoral y la disminución de la expresión de otros factores mediadores de la inflamación.

La desloratadina ha demostrado su efectividad en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica (asociada o no a asma bronquial): Rinorrea, congestión, estornudos, prurito de la nariz, ojos, oídos o del paladar, y lagrimeo. También se encuentra indicada en el alivio de los signos y síntomas de la urticaria idiopática crónica, tales como el número y/o el tamaño de los habones y el prurito.

PRESENTACIÓN: DESLORATADINA LA SANTÉ® se presenta en caja por 10 tabletas recubiertas de 5 mg (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-0006122).

DESLORATADINA LA SANTÉ® al 0,05% jarabe, frasco por 60 ml, (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008131).

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