COMPOSICIÓN: Cada TABLETAS contiene 6 mg de Deflazacort.

INDICACIONES: Se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. El deflazacort también se utiliza en el tratamiento de algunos desórdenes hematológicos (linfoma no de hodgkin, púrpura idiopática trombocitopenia, hepatitis autoinmune, asma bronquial refractario a la terapia convencional. Sarcoidosis con afección pulmonar; alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico); neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática), coroiditis; corioretinitis; iritis e iridociclitis, disferlinopatías, síndrome nefrótico, etc.

Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable y que, por tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y la respuesta terapéutica del paciente.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco, úlcera péptica, tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpes zoster, varicela e infecciones micóticas sistémicas.

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una infección y no se deben utilizar en casos de infecciones víricas o bacterianas que no estén controladas adecuadamente. Son frecuentes las infecciones secundarias durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides sistémicos pueden reactivar la tuberculosis y no se deben utilizar en pacientes con historia de esta enfermedad, excepto cuando se instaura al mismo tiempo un tratamiento antituberculoso.

Los niños que deban ser tratados con corticosteroides sistémicos deben ser previamente vacunados de la varicela y se deben verificar los niveles de anticuerpos antes de iniciar cualquier tratamiento. Los pacientes deben ser instruíos para que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier signo o síntoma de infección durante el tratamiento con betametasona sistémica y durante los 12 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

La administración prolongada de corticosteroides puede producir una atrofia de la matriz ósea acompañada de un retraso en la cicatrización de heridas, pérdida de masa muscular y dolor o debilidad muscular, todos ellos efectos de un catabolismo proteico. La atrofia de la matriz ósea puede llegar a producir osteoporosis, fracturas vertebrales de compresión y fracturas de los huesos largos. Por este motivo, los corticosteroides deben ser utilizados con precaución en ancianos y mujeres post menopaúsicas que son especialmente susceptibles a estas lesiones.

El tratamiento con corticosteroides sistémicos ha sido asociado con roturas de la pared ventricular en pacientes con infartos de miocardio recientes, por lo que el tratamiento con betametasona en estos pacientes se llevará a cabo con extrema precaución. Como los corticosteroides sistémicos producen edema y aumento de peso, los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva e hipertensión pueden experimentar un empeoramiento de su condición.

Los corticosteroides sistémicos se deben utilizar con grandes precauciones en pacientes psicóticos, con inestabilidad emocional, enfermedad renal o epilepsia, dado que pueden empeorar estas condiciones. De igual forma, se utilizarán con precaución en casos de miastenia grave, en particular si los pacientes han recibido un tratamiento con fármacos anticolinesterásicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Se clasifica en la categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Los corticosteroides son excretados en la leche materna y pueden causar la supresión del crecimiento e hipoadrenalismo en niños, por tanto madres que estén recibiendo corticosteroides deben ser advertidas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar un tratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente en niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardiaca, hipertensión intracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, complicaciones tromboembolias, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías, acné, cefaleas, vértigos, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudotumor cerebral en niños, aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños, cataratas subcapsulares posteriores (principalmente en niños) y aumento de la presión intraocular.

INTERACCIONES: Los inductores de las enzimas hepáticas (barbitúricos, fenitoína y rifampicina) pueden aumentar el metabolismo de los glucocorticoides y reducir su eficacia. Las dosis de deflazcort pueden necesitar reajustes si alguno de estos fármacos es añadido o retirado durante el tratamiento con corticoides.

Los estrógenos pueden aumentar la concentración de transcortina, reduciendo las cantidades de cortisona libre y alterando sus efectos. Puede ser necesario un reajuste de las dosis si se añaden o retiran estrógenos durante un tratamiento glucocorticoide.

Los corticosteroides aumentan el riesgo de úlceraciones gástricas inducidas por el antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Los salicilatos y la aspirina deben ser usados con precaución en pacientes con hipoprotrombinemia que también estén tratados con corticoides. Además, si se discontinúa el tratamiento corticoide, los niveles de salicilatos pueden aumentar debido a la reducción del metabolismo de los salicilatos que se encuentra aumentado por los corticoides, lo que puede producir una toxicidad por salicilatos y un aumento de los efectos secundarios.

Los glucocorticoides estimulan la excreción urinaria de potasio. Si se administran concomitantemente otros fármacos que también eliminan potasio como las tiazidas, la furosemida, el ácido etacrínico o la anfotericina B, puede producirse hipokalemia. Se recomienda determinar los niveles de potasio si se administran corticoides con estos fármacos. Además, pueden aumentar el riesgo de arritmias en pacientes tratados con digoxina o dofetilida, y pueden potenciar el bloqueo neuromuscular producido por los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes.

Los glucocorticoides interaccionan con los inhibidores de la colinesterasa como el ambenonium, la neostigmina y piridostigmina, provocando una seria debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. No obstante, hay casos en que deben usarse ambas terapias concomitantemente.

En raras ocasiones, los corticosteroides pueden aumentar la coagulabilidad de la sangre. Los pacientes tratados con heparina o warfarina pueden experimentar una pérdida parcial del efecto clínico. Por otra parte, la irritación gastrointestinal provocada por los corticosteroides puede aumentar el riesgo de hemorragias en pacientes anticoagulados, por lo que los pacientes bajo heparina o warfarina deberán ser vigilados se instaura un tratamiento con betametasona.

Los corticosteroides sistémicos aumentan los niveles de glucosa en sangre. Además, existe una interacción farmacodinamia entre los corticosteroides y los antidiabéticos orales. Los diabéticos de tipo 1 y 2 requerirán reajuste de las dosis de insulina o de antidiabéticos orales si se inicia o discontinua un tratamiento corticoide. Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de lactato aumentan cuando se administra metformina concomitantemente con hidrocortisona, con el correspondiente riesgo de desencadenar unos ácidos lácticos. Por estos motivos, los diabéticos tratados con corticoides deberán ser estrechamente vigilados.

La vacunación con vacunas a base de virus muertos o inactivados o con toxoides no representa ningún peligro para los pacientes tratados con deflazacort. Sin embargo, la respuesta inmune de los pacientes inmunosuprimidos a las vacunas es reducida por lo se requieren dosis más altas y más frecuentes. Aun así, la inmunización resultante puede no ser óptima. Las vacunas con virus vivos están contraindicadas durante el tratamiento con corticosteroides que podrían potenciar la replicación del virus. De igual forma, los pacientes tratados con altas dosis de deflazacort no deben ser expuestos a personas que hayan recibido recientemente la vacuna oral contra el poliovirus. Antes de ser vacunados, los pacientes deberán esperar entre 3 meses y un año después de la discontinuación del tratamiento.

La administración de corticoides antes o durante la terapia fotodinámica con porfímero puede reducir la eficacia de este tratamiento.

En los pacientes asmáticos el riesgo de cardiotoxicidad del isoproterenol puede aumentar si se administran concomitantemente corticosteroides o metilxantinas. Se ha observado infarto de miocardio con necrosis, insuficiencia cardiaca congestiva y muerte en casos en los que se administrados dosis av. de isoproterenol de 0.05 a 2.7 mg/kg/min en niños asma refractario.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Administración oral.

Distrofia muscular de Duchene.

Adultos: Las dosis usuales es de 6 mg/día - 90 mg/día dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. La dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria. La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología.

Artritis juvenil idiopática.

Adultos: Las dosis usuales son de 6 mg/día - 90 mg/día dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. La dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria. La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología.

Niños y lactantes >2 meses: 0,25 mg/kg - 1,5 mg/kg.

DESCRIPCIÓN: Es un glucocorticoide usado como antiinflamatorio e inmunosupresor. Posee un 70% de la actividad de la prednisona, pero muestra un perfil de seguridad diferente como consecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.

PRESENTACIÓN: DEFLAZACORT 6 mg tabletas Laproff caja por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA 2015M-0015775).

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