COMPOSICIÓN:

Decitabina 50 mg. Polvo liofilizado.

INDICACIONES: Tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio 1, intermedio 2 y de alto riesgo, no candidatos a trasplante de médula ósea o a quimioterapia intensiva. Tratamiento de pacientes adultos de 65 y más años con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, quienes no son candidatos para quimioterapia de inducción estándar de reciente diagnóstico, de acuerdo con la clasificación de la OMS.

FARMACOLOGÍA: Se cree que decitabina ejerce sus efectos antineoplásicos después de la fosforilación e incorporación directa al ADN e inhibición de la metiltransferasa del ADN, que causa la hipometilación del ADN y la diferenciación celular o apoptosis. Decitabina inhibe la metilación del ADN in vitro, que se logra con concentraciones que no causan una supresión importante de la síntesis del ADN. La hipometilación inducida por decitabina en células neoplásicas puede restaurar la función normal a los genes que son críticos para el control de la diferenciación y proliferación celular. En células que se dividen rápidamente, la citotoxicidad de decitabina también se puede atribuir a la formación de aductos covalentes entre la metiltransferasa del ADN y la decitabina incorporada en el ADN. Las células no proliferativas son relativamente insensibles a la decitabina.

No existe información disponible sobre la farmacocinética de decitabina con la dosis indicada de 15 mg/m2. Los pacientes con tumores sólidos avanzados recibieron una infusión de 72 horas de decitabina de 20 a 30 mg/m2/día.

La farmacocinética de decitabina se caracterizó mediante una disposición bifásica. El aclaramiento total del organismo (media ± SD) fue de 124 ± 19 L/hr/m2, la vida media de eliminación de fase terminal fue de 0,51 ± 0,31 hr. La unión a las proteínas plasmáticas de decitabina es insignificante (<1%).

No se conoce la vía de eliminación exacta y el destino metabólico de decitabina en los seres humanos. Una de las vías de eliminación de decitabina parece ser la desaminación por la citidina desaminasa hallada principalmente en el hígado, pero también en granulocitos, epitelio intestinal y sangre entera.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la decitabina o alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

PRECAUCIONES: En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se debe interrumpir el tratamiento con DECICIP®, reducir las dosis o instaurar medidas de soporte.

Disfunción hepática: No se ha establecido el uso de DECICIP® en pacientes con deterioro de la función hepática.

Insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de DECICIP® en pacientes con insuficiencia renal grave.

DOSIFICACIÓN:

Régimen de dosificación DECICIP® para LMA: En 1 ciclo de tratamiento, se administra dosis de 20 mg/m2/día en infusión IV durante 1 hora por 5 días consecutivos (total: 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no puede superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no puede superar los 100 mg/m2. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada.

Régimen de tratamiento de 3 días con DECICIP® para SMD: 15 mg/m2 en infusión IV durante un período de 3 horas cada 8 horas (total: 9 dosis por ciclo de tratamiento). Este ciclo se repite cada 6 semanas aproximadamente dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. La dosis diaria total no debe exceder 45 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no debe exceder 135 mg/m2.

Régimen de dosificación de 5 días con DECICIP® para SMD: 20 mg/m2/día en infusión IV en 1 hora durante 5 días consecutivos (total: 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no puede superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no puede superar los 100 mg/m2. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza con vial por 50 mg (Reg. San. INVIMA 2016 M-0017222).

HB Human BioScience S.A.S.

CONSERVACIÓN: Almacenar los viales entre 2-8 °C.

Solución reconstituida: A menos que se use dentro de los 15 minutos desde la reconstitución, la solución diluida debe prepararse usando fluidos fríos para la infusión (2-8 °C) y almacenarse a una temperatura de entre 2-8 °C hasta un máximo de 7 horas antes de su administración.