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DECADRON SOLUCIÓN ORAL Solución oral
Marca

DECADRON SOLUCIÓN ORAL

Sustancias

DEXAMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

Frasco(s), Solución oral, 120 Mililitros

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de la Solución Oral contiene Fosfato Sódico de Dexametasona equivalente a Dexametasona 20 mg; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 1 mg).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia corticosteroide.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Dexametasona por vía oral se absorbe rápidamente, siendo tan efectiva como dexametasona IM y menos traumática para el paciente.

Vida media: Su vida media plasmática es de 3 +/- 0,8 horas, aunque varía ligeramente según la vía de administración. La acción terapéutica de la sustancia (vida media biológica), es de 36 a 54 horas.

Distribución: Circula unida a las proteínas plasmáticas en un 90% y el resto en forma libre. Tiene mayor afinidad por la alfaglobulina.

Metabolismo y eliminación: El metabolismo hepático es muy abundante, originando numerosos derivados inactivos que sufren procesos de conjugación con ácido glucurónico y sulfatos. La vía de eliminación más importante es la urinaria.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de dexametasona que ejerce una intensa actividad antiinflamatoria en los tejidos. Es aproximadamente 3.000 veces más soluble y 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona. A dosis equivalentes, en relación a la potencia antiinflamatoria, dexametasona carece casi por completo de la propiedad de retener sodio que posee la hidrocortisona y sus derivados. Los efectos antiinflamatorios de dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

CONTRAINDICACIONES: Úlcera péptica, infecciones micóticas sistémicas, osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas. Está contraindicado administrar vacunas de virus vivos.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

REACCIONES ADVERSAS: Generalmente los eventos adversos están asociados con tratamientos prolongados.

Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de los huesos largos y ruptura de tendones.

Trastornos hidroelectrolíticos: Retención de sodio, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica e hipertensión arterial.

Neurológicos: Convulsiones, generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Gastrointestinales: úlcera péptica, perforación intestinal particularmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.

Cutáneos: Alteraciones de la cicatrización de heridas, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudoración, puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas, otras reacciones cutáneas, como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Oftálmicos: Cataratas subcápsulares posteriores; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos.

Endocrinológicos: Irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, detención del crecimiento en niños, falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria, particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de la diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos e hirsutismo.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides. La administración simultánea con anticoagulantes cumarínicos obliga al monitoreo del tiempo de protrombina. En administración simultánea con diuréticos se aumenta la eliminación de potasio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Embarazo y lactancia. Durante el embarazo y la lactancia valorar riesgos versus beneficios. Pacientes con trombocitopenia o con púrpura idiopática. La suspensión brusca del tratamiento puede causar insuficiencia adrenocortical secundaria. En los casos de hipoprotrombinemia se debe tener precaución si se administran al mismo tiempo ácido acetilsalicílico y corticosteroides. Los corticosteroides se deben usar con precaución en colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, miastenia grave, herpes simple ocular. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Embarazo y lactancia. El uso sistémico y tópico de corticosteroides, puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación inicial y de sostén usual puede variar, dependiendo de la patología a tratar, entre 0,02 mg/kg/día hasta 3 mg/kg cada 24 horas en 1 a 4 subdosis.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN: DECADRON® oral es un potente preparado corticosteroide con múltiples aplicaciones, para el tratamiento de los procesos que responden a los corticosteroides. Viene listo para su administración oral, no es necesario reconstituirlo antes de su uso. Los corticoides (por vía oral, IM o nebulizados) proporcionan un tratamiento efectivo en la laringitis leve, moderada y grave. Mejoran la puntuación en las escalas clínicas de laringitis y disminuyen el número de visitas posteriores por el mismo cuadro, la necesidad de hospitalización y el uso de adrenalina. La dexametasona oral es el corticoide de elección en las afecciones respiratorias como la laringitis y el crup por su eficacia y seguridad bien conocidas, facilidad de administración y duración de acción más larga. En varios estudios con dosis de 0,6 mg/kg de dexametasona oral o a dosis de 0,15 mg/kg dexametasona ha demostrado efectividad y seguridad. Dexametasona oral es una de las sustancias recomendadas para la prevención y manejo de la terapia de cáncer emetogénica. Para el tratamiento de las anomalías de la función adrenocortical, tales como insuficiencia adrenocortical, hiperplasia adrenal congénita, enfermedad de Addison o síndrome adrenogenital se utilizan esquemas de manejo oral de corticoides, especialmente dexametasona. En el diagnóstico de la supresión del eje hipotalámico-hipófisis-adrenal, en la prueba para el diagnóstico del síndrome de Cushing, prueba para distinguir el síndrome de Cushing secundario a un exceso de ACTH pituitario del síndrome de Cushing debido a otras causas, se utiliza la dexametasona oral. En el manejo del edema cerebral, la dexametasona parenteral se debe sustituir por dexametasona oral tan pronto sea posible. También se utiliza en el tratamiento del edema cerebral asociado a un tumor cerebral no operable, en la terapia coadyuvante en el alivio del dolor severo asociado con metástasis cerebrales, en la compresión de la médula espinal y en el dolor óseo que presente inflamación. En el tratamiento adyuvante de la meningitis bacteriana pediátrica junto con el tratamiento antibiótico, cuando no es posible la administración por vía endovenosa y en el manejo de la hipercalcemia debida a sarcoidosis o cáncer, miastenia grave y otras condiciones, además del manejo del síndrome nefrótico, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Dexametasona en solución oral se puede utilizar para todos los casos donde se requiera una terapia corticosteroide y la vía parenteral no sea recomendada.

PRESENTACIONES: DECADRON® SOLUCIÓN ORAL, frasco por 120 mL (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0016955-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

División de TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: Divisionmedica@tecnoquimicas.com

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Cali, Colombia

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