COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA de 100,000 UI contiene:
Vitamina D3 (Colecalciferol) 100,000 UI equivalente a 2,5 mg
Aceite de soya 219,2500 mg
Vitamina E acetato 0,7500 mg
Gelatina 106,3286 mg
Solución de sorbitol 54,1696 mg
Amarillo de quinoleína (CI 47005) 0,0074 mg
Amarillo ocaso (CI 15985) 0,004 mg
Dióxido de titanio (CI 77891) 1,7425 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños 12 años). La deficiencia de vitamina D se define como niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 [OH] D) < 25 nmol/L. Además de la terapia específica para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia de vitamina D, preferiblemente en combinación con calcio.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a la vitamina D o a alguno de los excipientes de este producto.

- Enfermedades y/o condiciones que producen hipercalcemia o hipercalciuria.

- Nefrolitiasis.

- Insuficiencia renal grave.

- Hipervitaminosis D.

- Pseudohipoparatiroidismo (ya que la cantidad necesaria de vitamina D se puede disminuir como resultado de las fases de sensibilidad normal de vitamina d, con el riesgo de sobredosis a largo plazo).

- Pacientes pediátricos.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula médica.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No existen datos sobre el efecto de este producto sobre la capacidad de conducción. Sin embargo, es poco probable que tengan algún efecto.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son el resultado de una sobredosis.

Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento puede causar hipercalcemia grave ya sea aguda (arritmia cardiaca, náuseas, vómitos, síntomas psiquiátricos, deterioro de la conciencia) o crónica (aumento de la micción, aumento de la sed, pérdida del apetito, pérdida de peso, cálculos renales, calcificación renal, calcificación de los tejidos no esqueléticos). Muy raramente la sobredosis puede tener un desenlace fatal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

- La fenitoína y los barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.

- Los diuréticos tiazídicos pueden causar hipercalcemia debida a la diminución de la excreción de calcio a través de los riñones. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de calcio en plasma y orina deben ser controlados regularmente.

- La administración concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D.

- La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar durante el tratamiento con vitamina D como resultado de niveles elevados de calcio (riesgo de arritmias cardiacas). Dichos pacientes deben monitorizarse regularmente mediante ECG y medirse sus niveles de calcio en plasma y orina.

- El tratamiento concomitante con resinas de intercambio iónico como colestiramina o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. El orlistat puede reducir la absorción de colecalciferol, ya que es soluble en grasa.

- La dactinomicina (agente citotóxico) y los antifúngicos midazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D, mediante la inhibición de la conversión de la 25-hidroxivitamina D en 1,25-dihidroxivitamina D por la enzima renal 25-hidroxivitamina D-hidroxilasa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Durante el tratamiento a largo plazo con vitamina D3 deben controlarse los niveles de calcio sérico y en orina además de la función renal mediante dosajes de creatinina sérica. Estos controles son particularmente importantes en el tratamiento de pacientes de edad avanzada y/o que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardiacos o diuréticos. En caso de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida o debe interrumpirse el tratamiento. Se recomienda disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento cuando el nivel de calcio en la orina excede de un valor de 7,5 mmol/24 horas (300mg/24 horas).

La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes con alteración de la excreción urinaria de calcio y fosfato cuando se trata con derivados de benzotiadiazinas y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los valores de calcio en plasma y orina deben ser monitorizados regularmente en estos pacientes.

La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes que sufren de sarcoidosis debido al riesgo de un aumento del metabolismo de la vitamina D a su metabolito activo. Los valores de calcio en plasma y orina deben ser controlados regularmente en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia renal tratada con vitamina D3, el efecto sobre el metabolismo de calcio y el fosfato se debe comprobar regularmente.

Al prescribir otros medicamentos que contienen vitamina D debe ser tenida en cuenta la dosis de vitamina D en este producto. La administración adicional de vitamina D o calcio se debe realizar bajo supervisión médica. En tales casos, deben controlarse los niveles de calcio plasmático y en orina.

Fertilidad: Se espera que tenga los niveles normales de vitamina D endógena no tengan ningún efecto negativo sobre la fertilidad.

Embarazo: La deficiencia de vitamina D es perjudicial para la madre y el niño. Los estudios en animales han demostrado que altas dosis de vitamina d tienen un efecto teratogénico. Se debe evitar la sobredosis con vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Las dosis de 100,000 UI de vitamina D3 deben utilizarse durante el embarazo sólo si es absolutamente necesario y sólo bajo supervisión médica.

Lactancia: La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche humana, no se observaron efectos adversos en los lactantes. La vitamina D3 puede utilizarse en caso de deficiencia de vitamina D en las dosis recomendadas durante el periodo de la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante, dependiendo de la cantidad necesaria la suplementación con vitamina D. Inicialmente, y bajo supervisión médica, debe administrarse una dosis única de 100,000 UI.

La necesidad de tratamiento adicional con vitamina D3 debe ser decidida por el médico.

Las concentraciones séricas de 25-hidroxicolecalciferol y calcio deben ser monitorizadas después del inicio del tratamiento.

Insuficiencia hepática:

No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal:

La vitamina D3 no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Población pediátrica:

El uso de la vitamina D3 no está recomendada en niños menores de 12 años de edad.

Forma de administración:

Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.

Se debe aconsejar a los pacientes que tomen la vitamina D3 preferentemente con una comida.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Ergocalciferol (vitamina D2) y colecalciferol (vitamina D3) tienen un índice terapéutico relativamente bajo.

El umbral para la intoxicación por vitamina D es de entre 40,000 y 100,000 UI por día durante 1 a 2 meses en adultos con función paratiroidea normal. Los bebés y los niños pequeños son sensibles a las concentraciones mucho más bajas. Por lo tanto, a este grupo no se le debe administrar vitamina D sin supervisión médica.

La sobredosis conduce a un aumento de los niveles de fósforo en suero y orina, así como a un síndrome de hipercalcemia, que puede causar depósitos calcáreos en los tejidos, en particular en los riñones (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) y dentro de los vasos.

Los síntomas de intoxicación no son muy característicos y se manifiestan como náuseas, vómitos, inicialmente diarrea y, más tarde, constipación, pérdida de apetito, fatiga, cefalea, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, azotemia, polidipsia, poliuria y, en la etapa final, deshidratación. Los hallazgos bioquímicos típicos son hipercalcemia, hipercalciuria y aumento de las concentraciones de 25-hidroxicolecalciferol en el suero.

Los síntomas de la sobredosis crónica de vitamina D pueden requerir diuresis, así como la administración de glucocorticoides o calcitonina forzado.

Sobredosis requiere medidas para el manejo la - a menudo de forma permanente existente y en algunos casos en peligro la vida- hipercalcemia. El primer paso para el tratamiento de la sobredosis es suspender la administración de vitamina D.

No existe un antídoto específico y dependiendo del grado de hipercalcemia se deben indicar: Una dieta que contenga bajo contenido o nada de calcio, la ingesta excesiva de líquidos, el aumento de la excreción urinaria de calcio mediante la administración de furosemida, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina.

Si los riñones funcionan correctamente, el contenido de calcio puede disminuirse mediante infusiones de una solución isotónica de cloruro sódico (3-6 litros en 24 horas) con la adición de furosemida, y en algunas circunstancias, también puede indicarse edetato de sodio en dosis de 15mg/kg de peso corporal/hora, todos bajo el control continuo de las concentraciones de calcio y monitorización del ECG. En oliguria debe indicarse hemodiálisis (dializado libre de calcio).

Se recomienda que los pacientes tratados crónicamente con dosis altas de vitamina D, conozcan o estén advertidos acerca de los síntomas de una posible sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 cápsula blanda.

Caja con 2 cápsulas blandas.

Caja con 3 cápsulas blandas.

Caja con 4 cápsulas blandas.

Titular:

Monte Verde S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2019 M-19394