COMPOSICIÓN: Cada Tableta Vaginal contiene 50 mcg de Misoprostol; excipientes c.s. Cada Tableta Vaginal contiene 200 mcg de Misoprostol; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alternativo en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal resistente a la terapia convencional. La maduración del cuello uterino para efectos de procedimientos como: La histeroscopia y colocar el DIU. La evacuación del útero en aquellos casos de: Feto muerto, si este se presenta en el segundo y tercer trimestre y en casos de evacuación de cavidad uterina y por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor de 22 semanas. Inducción del trabajo de parto con feto vivo, en embarazo a término que requiere maduración del cérvix (Test de bishop = 6). Exclusivamente intrahospitalario.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Dado que la administración por vía oral produce un pico de concentración plasmática muy alto y una vida media de eliminación muy corta, se utiliza frecuentemente, en las aplicaciones ginecobstetricias, la vía vaginal, donde los picos de concentración son más bajos y las concentraciones plasmáticas mucho más prolongadas en el tiempo.

Distribución: El misoprostol se une en un 85% a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente por diferentes compartimientos corporales. No se ha observado acumulación en los estudios de dosis múltiples.

Metabolismo y excreción: El 74% de la dosis administrada por vía oral es metabolizado primariamente en el hígado, la absorción que se genera por vía vaginal también hace metabolismo hepático, el 15% es eliminado intacto por las heces y menos del 1% de su forma activa es excretada por la orina. El lado alfa de la cadena sufre beta oxidación y el lado beta omega oxidación, seguida de una reducción del grupo cetona, para dar análogos de la prostaglandina F. Sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal (80%). Su metabolismo no afecta los sistemas enzimáticos de oxidasas de función mixta (citocromo P450) en animales.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Reconocemos en el misoprostol dos acciones farmacológicas básicas a nivel del útero. La primera de las acciones uterinas es promover la maduración del cuello por un doble mecanismo de acción; induciendo la reabsorción del tejido colágeno del cérvix, al estimular diferentes sistemas enzimáticos que degradan tanto las fibras colágenas como la sustancia fundamental que se encuentra a este nivel. La segunda, se ejerce a nivel del cuerpo, produciendo una intensa contracción de sus fibras musculares, debido a la estimulación selectiva de receptores prostanoides EP2 y EP3, los cuales se encuentran en abundante cantidad en el músculo liso del cuerpo del útero.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento y a otras prostaglandinas, no administrar durante el embarazo por sus efectos sobre el útero y su potencialidad tóxica fetal, lactancia, menores de 14 años de edad. No administrar a madres lactantes porque causa diarrea al lactante. No administrar a pacientes con patologías que predisponen a la diarrea, tales como enfermedad intestinal o inflamatoria o en pacientes deshidratados; por lo tanto, debe ser monitoreado cuidadosamente.

Contraindicaciones absolutas: Situación transversa. Prolapso de cordón. Placenta previa central total. Vasa previa. Cirugía previa del fondo uterino. Cesárea previa. Embarazo gemelar con primer feto en transversa. Lactancia. Menores de 14 años.

Contraindicaciones relativas: Embarazo gemelar con fetos en cefálica. Polihidramnios, presentación podálica. Hipertensión severa. Enfermedad cardiaca de la madre.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas. El misoprostol se metaboliza rápidamente en la madre a misoprostol Ácido, que es biológicamente activo y se excreta en la leche materna. No se han publicado informes de efectos adversos del misoprostol en los lactantes de madres que han usado misoprostol.

REACCIONES ADVERSAS: Durante la terapia se han informado: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómito, estreñimiento, cefalea, vértigo. El riesgo de rotura uterina aumenta a medida que avanza la edad gestacional y con cirugía uterina previa, incluyendo parto por cesárea. El efecto del misoprostol en el crecimiento posterior, el desarrollo y la maduración funcional del niño cuando se utiliza para la maduración cervical o la inducción del trabajo de parto no ha sido establecido.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No altera la farmacocinética de la gran mayoría de antiinflamatorios no esteroideos coadministrados y estudiados: Ácido acetilsalicílico, indometacina, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, ibuprofeno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Confirmar que no existe evidencia de embarazo para la continuidad del tratamiento con este medicamento. Confirmar que no existe evidencia de embarazo con feto viable para la continuidad del tratamiento con este medicamento. Las mujeres que se encuentran en edad reproductiva no deben iniciar el tratamiento hasta que se haya comprobado que no están embarazadas. Debe advertirse que no debe quedar en embarazo mientras dure el tratamiento, en caso de que así suceda se debe suspender el tratamiento, se desconocen sus efectos en el feto humano en desarrollo. Adminístrese con precaución en pacientes en que la hipotensión podría precipitar complicaciones severas como enfermedad vascular cerebral o enfermedad arterial coronaria. No fraccionar las tabletas con fines de dosificación. Uso exclusivo por especialista. Venta con estricta fórmula médica y retención de la misma. No fraccionar con fines de dosificación.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Si no hay contraindicaciones se debe administrar el fármaco por vía vaginal.

Maduración del cuello: Histeroscopia y colocación de DIU. Se obtienen buenos resultados colocando 400 mcg en el fornix posterior de la vagina, de 4 a 12 horas antes del procedimiento. Incluso 24 horas antes.

Evacuación del útero en aquellos casos de:

Feto muerto, si este se presenta en el segundo o tercer trimestre del embarazo.

Segundo trimestre del embarazo: Se recomienda la vía vaginal. En gestantes con feto muerto y retenido, comenzar con dosis de 100 mcg si el óbito fetal ocurrió después de las 22 semanas, colocando las tabletas en el fondo de saco vaginal. Repetir la dosis cada 12 horas máximo 4 dosis (horas 0; 12; 24 y 36) si es necesario. No debe usarse oxitocina dentro de las 6 horas siguientes al uso del misoprostol.

Tercer trimestre del embarazo: Se recomienda la vía vaginal. Si el cuello no está maduro, se inicia con 25 mcg de misoprostol en el fondo de saco vaginal. La dosis se repite a las 6 horas si es necesario. Si no hay respuesta después de esta dosis, se puede aumentar a 50 mcg cada 6 horas, pero no debe usarse más de 50 mcg por dosis y no exceder de 4 dosis (200 mcg como dosis total). No debe usarse oxitocina dentro de las 6 horas siguientes al uso del misoprostol.

En caso de evacuación de la cavidad uterina por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor a 22 semanas.

Se administra, tanto por vía oral como por vía vaginal, 400; 600 y 800 mcg de misoprostol, generalmente como dosis única, se puede repetir la misma dosis hasta 3 veces, con intervalos de 4 hasta 48 horas.

Dosis de misoprostol en salud reproductiva:

Vía de administración: Vaginal.

SOBREDOSIS: Un efecto negativo del uso inadecuado del misoprostol es la hiperestimulación del útero que pueden progresar a tetania uterina con importante alteración del flujo sanguíneo útero-placentario, ruptura uterina o embolia de líquido amniótico. Han sido reportados dolor pélvico, retención de placenta, hemorragia genital severa, shock, bradicardia fetal y mortalidad materno fetal.

DESCRIPCIÓN: CYTIL® V es un análogo sintético de la prostaglandina E1. Difiere de ella por la presencia de un éster de metilo en el C1, un grupo metilo en el C16 y un grupo carboxi en C16.

PRESENTACIONES: CYTIL® V Tabletas vaginales 50 mcg, caja por 4 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2019M-0011274-R1). CYTIL® V Tabletas vaginales 200 mcg, caja por 2 y 12 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0011559-R2).

Versión: V2 12 OCT 2023

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