COMPOSICIÓN: Sustancia activa: Un COMPRIMIDO Re­cubierto contiene 9 mg de budesónida.

CÓDIGO MIPRES: CORTIMENT (Budesonida): Código MIPRES principio activo-concentración: 4640.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CORTIMENT MMX está indicado en adultos para la inducción de remisión en pacientes con colitis ulcerativa leve a moderada activa donde el tratamiento con ácido 5-aminosalicílico no es suficiente.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto de liberación prolongada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, aceite de soja, aceite de maní o a alguno de los excipientes.

EFECTOS FARMACODINÁMICOS: La tecnología MMX de liberación prolongada se caracteriza por una estructura multi-matriz cubierta por un revestimiento gastrorresistente que se disuelve en los líquidos intestinales que tienen un pH superior a 7. Cuando se administra esta forma de dosificación, la capa protectora gastrorresistente protege la forma farmacéutica durante el tránsito por el estómago y el duodeno hasta la parte inferior del intestino. Cuando se pierde la capa protectora, los líquidos intestinales entran en contacto con los polímeros de matrices hidrófilas, que comienzan a hincharse hasta formar una matriz de gel viscoso. El disolvente que penetra en la matriz de gel disuelve el ingrediente activo a partir de las matrices lipofílicas. La budesónida se libera en el tracto intestinal a una velocidad controlada en todo el colon. La budesónida es un glucocorticoide utilizado en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Tiene una actividad anti-inflamatoria tópica, pero no reduce los niveles de cortisol en la misma medida que los glucocorticoides sistémicos.

REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos clínicos de fase II y III, la incidencia de acontecimientos adversos de CORTIMENT

MMX comprimidos, a la dosis recomendada de 9 mg/día, fue comparable al placebo. La mayoría de

los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter no grave. Ocasionalmente pueden aparecer los efectos secundarios típicos de los glucocorticoides. Estos efectos secundarios dependen de la dosis, la duración del tratamiento, tratamiento previo o concomitante con otros glucocorticosteroides y la sensibilidad individual.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacciones.

La budesónida se metaboliza primero por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, los inhibidores de esta enzima, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, inhibidores proteasa HIV y zumo de pomelo, pueden aumentar la exposición sistémica a la budesónida varias veces.

Debido a que no hay datos de soporte para una dosis recomendada, debe evitarse la combinación. Si esto no es posible, el periodo entre tratamiento debe ser lo más largo posible y se debe considerar una disminución de la dosis de budesónida. La budesónida es poco probable que inhiba otros fármacos metabolizados a través del CYP3A4, ya que la budesónida tiene baja afinidad por la enzima.

El tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4 tales como carbamazepina pueden reducir la exposición de budesónida, pudiendo requerirse un incremento de la dosis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: CORTIMENT MMX comprimidos debe utilizarse con precaución en pacientes con infecciones, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma, o con cualquier otra enfermedad en la que el uso de glucocorticoides pueda tener efectos no deseados. La reducción de la función hepática puede afectar a la eliminación de los glucocorticoides, incluido budesónida, causando elevada exposición sistémica. Se debe tener cuidado de los posibles efectos secundarios sistémicos. Los posibles efectos sistémicos incluyen glaucoma. Cuando se interrumpe el tratamiento, puede resultar conveniente reducir gradualmente la dosis, a criterio del médico encargado del tratamiento. El tratamiento con CORTIMENT MMX comprimidos se traduce en menores niveles de esteroides sistémicos que el tratamiento convencional con glucocorticoides orales. El cambio desde otro tratamiento con esteroides puede dar lugar a otros síntomas relacionados con el cambio en los niveles de esteroides sistémicos. Durante la fase de retirada del medicamento, algunos pacientes pueden presentar sintomatología inespecífica, por ejemplo, dolores musculares y articulares.

CORTIMENT MMX contiene lecitina (aceite de soja). Los pacientes con hipersensibilidad al maní o a la soja, no deben tomar este medicamento.

CORTIMENT MMX comprimidos contiene lactosa monohidrato y los pacientes con problemas hereditarios tales como la intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar por debajo de 30 °C.

Naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos se envasan en un blíster de poliamida/aluminio/PVC con lámina de aluminio perforable, dentro de una caja de cartón. Los envases contienen 30 comprimidos.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Un comprimido de CORTIMENT MMX 9 mg tomado vía oral por la mañana, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua y no deben romperse, triturarse o masticarse, dado que el recubrimiento de película tiene como objetivo garantizar una liberación prolongada.

POSOLOGÍA:

Adultos: La dosis diaria recomendada para la inducción de la remisión es un comprimido de 9 mg por la mañana, durante 8 semanas. Cuando se interrumpe el tratamiento, puede resultar conveniente reducir gradualmente la dosis.

Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de CORTIMENT MMX comprimidos en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos, por lo que no se recomienda el uso en la población pediátrica hasta que haya más datos disponibles.

SOBREDOSIS: Debido a la baja disponibilidad sistémica de los comprimidos de CORTIMENT MMX, no es probable que una sobredosis aguda, incluso en dosis muy altas, de lugar a una crisis clínica aguda. En caso de sobredosis aguda, no se dispone de un antídoto específico. El tratamiento consiste en tratamiento de soporte y sintomático.

PRESENTACIÓN: Comprimidos recubiertos de libe­ra­ción prolongada.

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