COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Acetaminofén 100 mg
Dexclorfeniramina maleato 0.5 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Medicación sintomática del resfriado común en pacientes a partir de los dos años de edad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertensión, hipertiroidismo, úlcera péptica, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia hepática o renal; con bebidas alcohólicas. Puede producir somnolencia, por lo tanto, evitar actividades que requieren ánimo vigilante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Los datos disponibles de estudios epidemiológicos sobre el uso terapéutico del paracetamol y los posibles eventos adversos con respecto al embarazo o al desarrollo fetal o neonatal siguen respaldando un equilibrio positivo entre los beneficios y los riesgos. En estudios del paracetamol oral en la reproducción no se encontraron pruebas de malformaciones o fetotoxicidad. Se puede usar paracetamol durante el embarazo, pero, como medida de precaución, solo debe ser con la orientación de un médico.

Se aconseja que durante el embarazo no se utilice paracetamol durante un período prolongado, en dosis más altas o en combinación con otros fármacos, ya que no se ha confirmado que su uso sea seguro en tales circunstancias.

Lactancia:

El paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque no se han observado eventos adversos hasta el momento, durante la lactancia, sólo se debe usar paracetamol si lo aconseja el médico.

Fertilidad:

Existen pruebas limitadas de que los fármacos inhibidores de las ciclooxigenasas o de la síntesis de las prostaglandinas alteran la fertilidad de las mujeres mediante un efecto en la ovulación, el cual es reversible con la suspensión del tratamiento. Si bien no se ha demostrado, es posible que el paracetamol altere la fertilidad, dado que se cree que inhibe la síntesis de las prostaglandinas.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

Algunos pacientes presentan mareos o somnolencia con el uso de paracetamol. Estos pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que requieran estado de alerta.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos:

La lista de reacciones adversas al fármaco se basa en los reportes espontáneos, por lo que no es posible hacer la organización según las categorías de frecuencia de CIOMS III.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Cambios en el hemograma, como trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia y pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Náusea, vómitos, malestar estomacal, diarrea y dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:

Insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluso con resultado mortal). El uso crónico no autorizado puede provocar fibrosis hepática, o cirrosis hepática incluso con resultado mortal.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas, reacción anafiláctica y choque anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso:

Mareo, somnolencia.

Trastornos renales y urinarios:

Daño renal, en especial en caso de sobredosis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Broncoespasmo y asma, incluido el síndrome de asma provocado por analgésicos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Se han reportado casos muy infrecuentes de reacciones cutáneas graves.

Sarpullido, prurito, urticaria, edema alérgico o angioedema, pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción fija por medicamentos, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (incluida la muerte).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

• Los fármacos que provocan vaciado gástrico retardado, por ejemplo, después del uso de propantelina, pueden provocar absorción más lenta del paracetamol y, por lo tanto, retraso en el inicio de acción.

• Los fármacos que provocan vaciado gástrico acelerado, por ejemplo, después del uso de metoclopramida, pueden provocar absorción más rápida del paracetamol y, por lo tanto, aceleración en el inicio de acción.

• El uso concomitante de fármacos que causan inducción enzimática en el hígado, por ejemplo, ciertos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, etc.) o la rifampicina, puede provocar daño hepático incluso después de dosis de paracetamol que de otro modo no causarían daño.

• En el caso del alcoholismo, el uso de paracetamol, incluso en dosis terapéuticas, puede causar daño en el hígado.

• Se intensifican los efectos de lo siguiente: la combinación con cloranfenicol puede prolongar la semivida de este, y, por lo tanto, puede aumentar su toxicidad.

• El paracetamol (o sus metabolitos) interfiere con las enzimas que participan en la síntesis de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K. Las interacciones entre el paracetamol y los derivados de la warfarina o de la cumarina pueden causar un índice internacional normalizado (INR) elevado y un mayor riesgo de sangrado. Por ello, los pacientes que reciban anticoagulantes orales no deben usar paracetamol durante períodos largos sin supervisión médica.

• El tropisetrón y el granisetrón, antagonistas de la 5-hidroxitriptamina de tipo 3, pueden inhibir totalmente el efecto analgésico del paracetamol a través de una interacción farmacodinámica.

• El uso simultáneo de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a una reducción en la cifra de leucocitos (neutropenia). Por ende, no debe usarse paracetamol junto con AZT, excepto si es con orientación médica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Tener precaución al utilizar este producto en pacientes con enfermedades y/o infecciones hepáticas y/o renales, síndrome de Gilbert, siempre deben consultar a su médico. El uso prolongado y/o en combinación con otros analgésicos puede causar daño renal y hepático permanente. Puede presentarse elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) sérica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración:

Posología:

Dos o tres (2 o 3) gotas por kilogramo de peso cada seis (6) horas. No exceda la dosis recomendada, puede ocurrir daño hepático. 1 mL = 30 gotas. 1 gota contiene 3.33 mg de acetaminofén y 0.016 mg de Maleato de Dexclorfeniramina. Cada mililitro (mL) contiene 99.9 mg de Acetaminofén y 0,48 mg de Dexclorfeniramina.

Grupo etario: A partir de 2 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

En caso de sobredosis, comuníquese de inmediato con un médico o un servicio de toxicología. La atención médica inmediata es crítica para los adultos y los niños, incluso si no parecen tener signos o síntomas.

Toxicidad aguda:

El efecto más importante de la intoxicación aguda es la hepatotoxicidad: La unión de los metabolitos reactivos del paracetamol a las proteínas de los hepatocitos provoca daño hepatocelular. En dosis terapéuticas, estos metabolitos están unidos al glutatión, y forman conjugados no tóxicos. En caso de sobredosis masiva, se agota el suministro hepático de donantes del grupo SH (que estimulan la formación de glutatión), se acumulan los metabolitos tóxicos y ocurre necrosis de los hepatocitos, con la alteración consiguiente del funcionamiento del hígado, que avanza a coma hepático. También se ha señalado de forma independiente el daño renal como consecuencia de la necrosis tubular renal.

El umbral de sobredosis puede disminuir en pacientes que reciben ciertos medicamentos o consumen alcohol o que están muy desnutridos.

Toxicidad crónica:

La toxicidad crónica incluye varias alteraciones hepáticas. Los datos sobre la toxicidad crónica, y en particular sobre la nefrotoxicidad, del paracetamol son controversiales. Se debe prestar atención al posible efecto en el recuento de células de sangre periférica con el uso crónico.

Síntomas de intoxicación:

El inicio de una intoxicación aguda se caracteriza por náuseas, vómito, dolor abdominal, sudoración y malestar general. El estado del paciente puede mejorar durante 24 a 48 horas, aunque es posible que los síntomas no desaparezcan por completo.

Aumenta rápidamente el tamaño del hígado, se elevan las transaminasas y la bilirrubina, el tiempo de protrombina se vuelve anormal, disminuye la diuresis, se puede presentar azotemia leve. También se puede presentar hipopotasemia y acidosis metabólica (y acidosis láctica) en los casos de sobredosis aguda o crónica. Los signos frecuentes después de 3 a 5 días son ictericia, fiebre, hedor hepático, diátesis hemorrágica, hipoglucemia e insuficiencia hepática. La insuficiencia hepática puede avanzar a todas las etapas de encefalopatía hepática, edema cerebral y muerte.

Puede presentarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, indicada en gran medida por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, incluso en la ausencia de daño hepático grave.

Tratamiento de la intoxicación:

Por lo general, se deben iniciar cuidados médicos intensivos con vigilancia estricta de los signos vitales, los resultados de los análisis de laboratorio y el estado circulatorio. Si ya hay sospecha de intoxicación con paracetamol, es útil la administración intravenosa de donantes del grupo SH (p. ej., metionina, cisteamina o N-acetilcisteína) en las 10 horas siguientes al consumo, ya que conjugan los metabolitos reactivos y contribuyen a su desintoxicación normal. La N-acetilcisteína puede proteger hasta cierto grado hasta 48 horas después de la administración. El lavado gástrico es útil en las primeras seis horas. La hemodiálisis y hemoperfusión ayudan en la eliminación de la sustancia. Se recomienda controlar la concentración plasmática de paracetamol.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero, Gotas pediátricas 30 ml.

Bayer S.A.

Información para prescribir

IPP

Versión 01

Basada en Company Core Data Sheet- CCDS 03 (Acetaminofén)