COMPOSICIÓN:

CORBIS® 2,5 Tabletas recubiertas: Cada TABLETA contiene Bisoprolol fumarato 2,5 mg.

CORBIS® 5 Tabletas recubiertas: Cada TABLETA contiene Bisoprolol fumarato 5 mg.

CORBIS® 10 Tabletas recubiertas: Cada TABLETA contiene Bisoprolol fumarato 10 mg.

INDICACIONES: Antihipertensor, antianginoso y coadyuvante en la insuficiencia cardiaca estable.

CONTRAINDICACIONES: Bisoprolol está contraindicado en pacientes con Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requieren terapia inotrópica IV. Choque cardiogénico. Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos). Síndrome del nodo enfermo. Bloqueo sinoatrial. Bradicardia sintomática. Hipotensión sintomática. Asma bronquial severa. Formas severas de enfermedad arterial periférica oclusiva o formas severas del síndrome de Raynaud. Feocromocitoma no tratada. Acidosis metabólica. Hipersensibilidad a Bisoprolol o a cualquiera de sus excipientes. Menores de 14 años.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: En un estudio con pacientes con enfermedad coronaria, bisoprolol no afectó el rendimiento de conducción. Sin embargo, dependiendo de la respuesta individual al tratamiento los pacientes, la capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambie de la medicación, o si se toma junto con alcohol

REACCIONES ADVERSAS: CORBIS® es usualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes y los efectos adversos descritos han sido en su mayoría leves y transitorios. Se informaron casos esporádicos de broncoespasmo.

Las reacciones adversas informadas son generalmente atribuibles a su acción farmacológica, ocurren la mayoría de las veces al inicio del tratamiento, son leves y se resuelven durante la continuación del mismo en 1-2 semanas.

• Sistema nervioso central: Ocasionalmente, al iniciar el tratamiento, lasitud, cansancio, mareos y cefalea leve. Muy raramente: Trastornos del sueño, depresión.

• Órganos de los sentidos: Muy raramente: Hiposecreción lacrimal, trastornos de la audición.

• Aparato circulatorio: Ocasionalmente: Parestesias y frío en las extremidades. Raramente: Bradicardia, trastornos de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, descenso brusco de la presión arterial, hipotensión ortostática.

• Aparato respiratorio: Raramente: Broncoespasmo en pacientes con antecedente de asma bronquial o de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

• Aparato digestivo: Ocasionalmente: Náuseas, vómitos, diarrea o constipación.

• Aparato locomotor: Raramente: Debilidad muscular, mialgias, contracturas musculares.

Lasitud, fatiga, mareos, cefalea leve, mialgias o artralgias, sudoración, empeoramiento de la claudicación intermitente o de la enfermedad de Raynaud, parestesia y frío en las extremidades, broncoespasmo, tos y edema. Ocasionalmente pueden observarse reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos o diarrea. Se describió disminución marcada de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca, trastornos de la conducción AV, rash cutáneo o sequedad bucal u ocular disminución de la libido / impotencia y trastornos del sueño. Ocasionalmente se han observado aumentos de la TGO y la TGP, estos aumentos la mayoría de las veces fueron atribuidos a trastornos subyacentes o se resolvieron durante la continuación del tratamiento.

Otros cambios de laboratorio incluyeron: Pequeños aumentos de la uricemia, la creatinemia, la uremia, la kalemia, la glucemia y la fosfatemia y disminución de los leucocitos y las plaquetas. Estos cambios en general carecieron de importancia clínica y no motivaron la interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES: El Bisoprolol puede potenciar los efectos de otros antihipertensivos administrados concomitantemente. El tratamiento simultáneo con reserpina, guanetidina, alfa­ metildopa y clonidina puede causar una disminución exagerada de la actividad simpática y de la frecuencia cardíaca. El Bisoprolol debe ser administrado con precaución a pacientes en tratamiento con medicamentos con acción depresora sobre el miocardio o inhibidores de la conducción AV, como los antagonistas del calcio del tipo del verapamilo y el diltiazem, o antiarrítmicos de la clase I como la disopiramida. Se recomienda no administrar antagonistas del calcio o antiarrítmicos por vía intravenosa durante el tratamiento con Bisoprolol. El uso concomitante de rifampicina puede reducir la vida media de eliminación del Bisoprolol, aunque normalmente no se requiere un aumento de la dosis. Los estudios farmacocinéticos no han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos, incluyendo los diuréticos tiazídicos, la digoxina y la cimetidina. El Bisoprolol no modificó el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento con warfarina. En caso de requerirse anestesia, debe informarse al anestesista que el paciente se encuentra en tratamiento con Bisoprolol. En caso de cardiopatía isquémica severa debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento.

Se debe tener especial precaución con el uso de agentes depresores de la función ventricular como ciclopropano y tricloroetileno. El Bisoprolol puede potenciar el riesgo de reacción anafiláctica a diversos alérgenos en individuos predispuestos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable con Bisoprolol se tiene que iniciar con una fase especial de ajuste. Sobre todo, en los pacientes con cardiopatía isquémica, la discontinuación de la terapia con Bisoprolol no debe hacerse abruptamente a menos que se indique expresamente, ya que esto puede conducir a un empeoramiento transitorio de la afección cardíaca. Bisoprolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho y acompañado de insuficiencia cardiaca. El inicio del tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable con Bisoprolol requiere monitoreo constante. No hay experiencia terapéutica del tratamiento de Bisoprolol en insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones: Diabetes mellitus dependiente de insulina (tipo I), Insuficiencia renal grave, Insuficiencia hepática grave, Cardiomiopatía restrictiva, Cardiopatía congénita, Valvulopatía orgánica hemodinámicamente significativa, Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

Bisoprolol debe utilizarse con precaución en:

Diabetes mellitus que presenta grandes fluctuaciones en los valores de glicemia. Los síntomas de hipoglicemia (por ejemplo, taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden quedar enmascarados.

• Estricto ayuno.

• Terapia de desensibilización en curso. Al igual que con otros bloqueadores beta, Bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad hacia los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con epinefrina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.

• Bloqueo AV de primer grado.

• Angina de Prinzmetal.

• Enfermedad oclusiva arterial periférica. Puede ocurrir agravamiento de los síntomas, especialmente cuando se inicia la terapia.

Los pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis sólo deben recibir bloqueadores beta (por ejemplo, Bisoprolol) después de una evaluación cuidadosa de los beneficios frente a los riesgos.

Los síntomas de tirotoxicosis pueden quedar enmascarados durante el tratamiento con Bisoprolol.

En pacientes con feocromocitoma no debe administrarse Bisoprolol hasta después del bloqueo del receptor alfa.

En pacientes sometidos a anestesia general un bloqueo beta reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción y la intubación, y el período postoperatorio. Actualmente, se recomienda que se continúe el mantenimiento del bloqueo beta en el perioperatorio. El anestesista debe ser consciente del bloqueo beta debido a la posibilidad de interacción con otros medicamentos, lo que podría producir bradiarritmias, atenuación de la taquicardia refleja y, disminución de la capacidad del reflejo para compensar la pérdida de sangre. Si se considera necesario retirar la terapia con bloqueadores beta antes de la cirugía, esto debe hacerse gradualmente y completarse alrededor de 48 horas antes de la anestesia.

Aunque los bloqueadores beta cardioselectivos (beta 1) pueden tener menos efecto sobre la función pulmonar que los bloqueadores beta no selectivos, deben evitarse en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, como con todos los bloqueadores beta, a menos que existan razones clínicas convincentes para su uso. Cuando existan tales razones, Bisoprolol puede usarse con precaución. En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, que pueden causar los síntomas, se recomienda una terapia broncodilatadora concomitante. De vez en cuando, puede ocurrir un aumento de la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo tanto, puede ser necesario incrementar la dosis de los estimulantes beta 2.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica.

• Adultos:

Hipertensión arterial y angina de pecho: La dosis usual es de 10 mg una vez al día. En algunos pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2,5 o 5 mg una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca: Se recomienda su utilización en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable que no hayan presentado descompensación aguda en las últimas seis semanas y no hayan requerido cambios en el tratamiento de base en las últimas dos semanas. Estos pacientes deben estar en tratamiento con dosis óptimas de inhibidores de la ECA (u otros vasodilatadores en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), diuréticos y, eventualmente, digitálicos. El tratamiento con CORBIS® debe iniciarse con dosis mínimas, incrementándolas gradualmente, de acuerdo con el siguiente esquema:

— 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a

— 2,5 mg una vez al día durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a

— 3,75 mg una vez al día durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a

— 5 mg una vez al día durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a

— 7,5 mg una vez al día durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a

— 10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento.

La dosis máxima recomendada es 10 mg una vez al día y debería alcanzarse en un plazo no menor a las 12 semanas.

Luego de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el paciente debe ser observado durante un período de 4 horas aproximadamente, controlando en modo particular la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la aparición de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de trastornos de la conducción. La aparición de reacciones adversas (bradicardia sintomática, hipotensión, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) puede impedir el empleo de la dosis máxima recomendada. De ser necesario, la dosis máxima alcanzada debería ser disminuida de manera escalonada. El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reiniciarse cuando se considere oportuno. En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se recomienda considerar la posibilidad de ajustar las dosis del tratamiento de base (inhibidores de la ECA, diuréticos). Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Bisoprolol debido a la posibilidad de desencadenar un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. Si la discontinuación de Bisoprolol resultara necesaria, la dosis deberá disminuirse por mitades con intervalos semanales. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con Bisoprolol es generalmente un tratamiento de larga duración.

Insuficiencia renal o hepática: En los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < de 20 ml/minuto) o insuficiencia hepática severa, la dosis no debe exceder los 10 mg de Bisoprolol por día. No existen evidencias que demuestren la necesidad de alterar el régimen de dosis en los pacientes en diálisis. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda efectuar los ajustes de dosis con mayor precaución.

Ancianos: Normalmente no se requiere ajuste de la dosis, pero en algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 5 mg una vez al día.

DESCRIPCIÓN: El Bisoprolol es un bloqueante potente y altamente selectivo de los receptores adrenérgicos ß 1, desprovisto de actividad simpaticomimética intrínseca y sin acción estabilizadora de membrana relevante. Por su escasa afinidad por los receptores ß 2 de las fibras musculares lisas bronquiales y vasculares y los implicados en la regulación metabólica, es de esperar que el Bisoprolol no afecte la resistencia de las vías respiratorias, ni los efectos metabólicos mediados por estos receptores. Como sucede con otros beta bloqueantes, el modo de acción en la hipertensión arterial no está completamente establecido, pero se sabe que reduce el volumen minuto cardíaco, disminuye la actividad de la renina plasmática y reduce el tono simpático eferente desde los centros vasomotores cerebrales. En los pacientes con angina de pecho, el bloqueo de los receptores adrenérgicos ß 1 produce una disminución de la demanda cardíaca de oxígeno como consecuencia de la disminución de la actividad cardíaca. En los pacientes con insuficiencia cardíaca estable en tratamiento con diuréticos e inhibidores de la ECA, se ha demostrado que el tratamiento con Bisoprolol mejora la función del ventrículo izquierdo, disminuye las hospitalizaciones por descompensación, mejora la clase funcional (NYHA), disminuye la incidencia de muerte súbita y aumenta la supervivencia.

El Bisoprolol se absorbe casi completamente en el tubo digestivo. Presenta un metabolismo hepático de primer paso muy leve, por lo cual su biodisponibilidad es casi del 90%. La unión a las proteínas plasmáticas es del 30%. La vida media plasmática de eliminación (10 - 12 horas) provee efectos durante 24 horas con la administración de una toma diaria. Alrededor del 95% de la droga se elimina por vía renal, la mitad de ella como Bisoprolol sin modificar. No se han hallado metabolitos activos en el ser humano. Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable (NYHA Clase III) se han observado concentraciones plasmáticas mayores y prolongación de la vida media (17 ± 5 horas).

PRESENTACIÓN: CORBIS® 2,5 mg comprimidos recubiertos caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0017798).

CORBIS® 5 mg comprimidos recubiertos caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0017397-R1).

CORBIS® 10 mg comprimidos recubiertos caja por 30 (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0017793).

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