COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene Lactulosa (66-67%) equivalente a Lactulosa 66,7g.

INDICACIONES: Laxante.

PROPIEDADES:

Mecanismo de acción: En el colon, la lactulosa se descompone por acción de las bacterias allí presentes, en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos reducen el pH en el lumen del colon y aumentan el volumen de las heces a través de un efecto osmótico. Estos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. La constipación es corregida y el ritmo fisiológico del colon se reconstituye.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción e inicio de acción: Menos del 3% del fármaco es absorbido. Por lo tanto, la lactulosa llega inalterada al colon, donde se metaboliza por la flora intestinal. El inicio de acción se da en 24 a 48 horas. Metabolismo: Se transforma a ácidos orgánicos (ácido láctico, ácido acético y ácido fórmico), que son metabolitos activos en el colon. Excreción: La lactulosa absorbida (3% o menos) no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los ingredientes. Galactosemia, obstrucción intestinal.

REACCIONES ADVERSAS: Comunes: Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea (dosis elevadas), flatulencia (al inicio del tratamiento), náuseas, vómitos. Musculoesqueléticas: Calambres. Serios: Metabólico/endocrino: Deshidratación, hipernatremia, hipokalemia.

INTERACCIONES:

Fármacos con liberación del principio activo dependiente del pH (por ejemplo mesalazina): La administración conjunta con lactulosa puede disminuir su efecto. Antiácidos: La administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto acidificante en las heces. Droperidol: Se puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad por los trastornos electrolíticos que se pueden desencadenar con el uso de lactulosa. Warfarina: En pacientes anticoagulados puede incrementarse el INR por el uso concomitante de los dos medicamentos.

PRECAUCIONES: En caso de observar efecto terapéutico insignificante después de varios días de tratamiento consultar al médico. La lactulosa debe ser administrada con cuidado en pacientes que son intolerantes a la lactosa. El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y requiere supervisión médica. Durante el tratamiento puede alterarse el reflejo de defecación. Este producto contiene lactosa, galactosa y pequeñas cantidades de fructuosa. En consecuencia los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa Lapp o con mala absorción de la glucosa galactosa no deben tomar este medicamento. Población pediátrica: El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y bajo supervisión médica. Debe tenerse en cuenta que el reflejo de la defecación podría verse alterado durante el tratamiento. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Se debe tener precaución en paciente con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.

Efectos sobre la capacidad de conducir: Lactulosa no altera la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Desequilibrio electrolítico: Monitorizar periódicamente en pacientes mayores y/o debilitados tratados por más de 6 meses. La enfermedad hepática puede predisponer al desarrollo de desequilibrio electrolítico. Se aconseja consultar al médico en caso de: Síntomas de dolor abdominal de causa indeterminada antes de iniciar el tratamiento. Efecto terapéutico insuficiente después de varios días de tratamiento. La dosis normalmente utilizada para tratar el estreñimiento no debe constituir un problema en las personas diabéticas. El uso de dosis muy altas puede requerir ajuste de dosis en los diabéticos. El uso crónico de dosis no ajustadas, así como el uso indebido, puede conducir a diarrea y alteración del equilibrio electrolítico.

DOSIFICACIÓN:

Adultos: Estreñimiento crónico: Dado que lactulosa solución oral ejerce su efecto cuando alcanza el colon, pueden transcurrir 1-2 días antes de que se produzca la defecación normal. Lactulosa solución oral se puede diluir con agua u otro líquido apropiado (jugos, agua o leche). La dosis debe ajustarse individualmente, no obstante, la pauta posológica recomendada es la siguiente: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Entre 15-30 mL/al día; puede incrementarse a 60 mL de lactulosa al día si es necesario. La dosis debe ser ajustada en este rango de dosis, hasta conseguir heces blandas una, dos o tres veces al día. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar dosis. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Se recomienda precaución. Niños: No se deben administrar laxantes en niños menores de 6 años de edad a menos que sea indicado por un médico. Estreñimiento: Niños menores de 6 meses - 1 año: Dosis recomendada: 5-10 mL de lactulosa solución oral al día. Niños entre 1-6 años: Dosis inicial recomendada: 10 mL de lactulosa solución oral al día. Niños entre 7-14 años: Dosis inicial recomendada: 20 mL de lactulosa solución oral al día, durante 2 días. Dosis de mantenimiento: 10-15 mL de lactulosa solución oral al día.

SOBREDOSIFICACIÓN: Dado que la lactulosa prácticamente no se absorbe, lo único que cabe esperar con la ingesta masiva es la producción de diarrea. En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.

PRESENTACIÓN: Frasco de PEAD blanco por 240 mL con tapa de polipropileno blanca. Caja plegadiza por 12 sachets de P600 Poliéster Aluminio + COE x 15 mL cada sachet. Reg. San. INVIMA 2015M-0016378.

HUMAX PHARMACEUTICAL, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.