COMPOSICIÓN: Cada mL (30 gotas) de CLOXAQUIM® gotas contiene clonazepam 2,5 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Anticonvulsivante y como alternativo o coadyuvante en el manejo de ataque de pánico y fobia social, como apoyo a las terapias de comportamiento.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oral.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Las benzodiazepinas actúan como depresores del SNC, produciendo todos sus niveles de depresión, desde una leve sedación hasta hipnosis, con dependencia de la dosis. Se piensa que estimula los receptores de GABA (ácido gamma aminobutírico) en el sistema reticular activador ascendente. Dado que el GABA es inhibidor, la estimulación de los receptores aumenta la inhibición y bloquea la excitación cortical y límbica después de estimular la formación reticular del tallo cerebral.

CONTRAINDICACIONES: (GOTAS): Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo y lactancia. Pacientes con hepatopatías e historia de alergia a las benzodiacepinas. La suspensión brusca puede producir convulsiones.

EFECTOS SECUNDARIOS: Muy frecuentemente: Sueño, adormecimiento y disminución de la capacidad de coordinar movimientos, especialmente en ancianos y debilitados.

Frecuentemente: Mareos, dolor de cabeza, depresión, confusión, disfasia o disartria, cambios en la libido, temblor, incontinencia urinaria, retención urinaria, náusea, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de mucosa bucal. Ocasionalmente: Hepatitis, ictericia, dermatitis, escozor, comezón, leucopenia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, alteraciones del comportamiento, amnesia, psicosis, diplopía, excitación paradójica, nistagmo, alteraciones de la visión, alteraciones de la audición; hipersalivación e hipersecreción bronquial que puede causar problemas respiratorios en niños. Raramente: Depresión respiratoria e hipotensión con dosis altas por vía inyectable; dolor en el sitio de inyección y tromboflebitis por vía intravenosa; bradicardia, taquicardia, palpitaciones e hipertensión.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN: El tratamiento con clonazepam puede producir una reducción en la capacidad de reacción, afectando la aptitud para la conducción de vehículos y la operación de maquinarias. Este efecto se potencia con la ingesta de alcohol. El paciente bajo tratamiento deberá evitar conducir vehículos, operar maquinarias y realizar tareas de riesgo durante todo el tratamiento, o por lo menos, durante los primeros días. El médico deberá evaluar la situación de acuerdo con la respuesta del paciente y la posología utilizada.

CONSUMO DE ALCOHOL: Durante el tratamiento con clonazepam se encuentra contraindicado, ya que el alcohol puede modificar las acciones del fármaco, disminuir la eficacia del tratamiento y ocasionar inesperados efectos colaterales.

INTERACCIONES: Niveles séricos disminuidos por: Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y ác. valproico. La carbamazepina puede aumentar su metabolismo y disminuye su concentración sérica. Potenciación mutua de efectos con: Fármacos de acción central (antiepilépticos, anestésicos, hipnóticos, antipsicóticos, analgésicos, alcohol). Riesgo de pequeño mal con: ác. valproico. El uso de antidepresivos tricíclicos puede disminuir el umbral convulsivo. Disminuye los efectos terapéuticos de la levodopa.

PRECAUCIONES: Adminístrese con precaución en pacientes que requieran ánimo vigilante, miastenia grave, glaucoma, insuficiencia respiratoria y/o renal. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Su uso induce conductas suicidas. Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar acidosis láctica, hiperosmolalidad, hemólisis y depresión del SNC.

DOSIFICACIÓN: Como Ansiolítico: En adultos: Dosis inicial en cuadros de pánico, ansiedad generalizada y/o agorafobia: 0,25 mg 2 veces por día. De ser necesario, la dosis puede incrementarse al cabo de 3 días, a 1 mg/día, repartido en 2 tomas. Iniciar con la dosis más baja e incrementarla gradualmente para obtener el efecto deseado.

Como antiepiléptico: Lactantes mayores de un mes y niños hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso).

Dosis inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/día divididos en 2 o 3 tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0,25 mg a 0,50 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones, hasta que los efectos adversos impidan mayor incremento, o hasta alcanzar la dosis considerada máxima de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento: 0,1 a 0,2 mg/ kg/ día. La dosis máxima de 0,2 mg/kg/día no debe sobrepasarse. Cuando sea posible la dosis diaria debe ser dividida en 3 tomas. Si las tomas no resultan iguales, la dosis mayor debe administrarse antes de dormir.

Niños entre 10 y 16 años: 1,0-1,5 mg/día, dividida en 2 o 3 tomas. Puede aumentarse en 0.25-0.5 mg cada 72 horas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3-6 mg/día.

En Adultos con dificultad para la deglución de comprimidos:

Dosis inicial: 1,5 mg/día divididos en 3 tomas. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse 0,5 mg a 1 mg cada 3 días hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que los efectos secundarios impidan seguir con el incremento.

Dosis de mantenimiento: Debe ser individualizada para cada paciente, de acuerdo con la respuesta obtenida.

Dosis máxima: 20 mg/día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas: En caso de sobredosis o intoxicación, la sintomatología clínica varía entre un paciente y otro, de acuerdo con la edad, la respuesta al fármaco y el peso corporal. Estas manifestaciones pueden oscilar entre un cansancio leve asociado a cefalea hasta un severo cuadro de ataxia, somnolencia, estupor, depresión respiratoria, colapso circulatorio y finalmente coma. Tratamiento: En caso de una intoxicación, deberán controlarse los signos vitales: Respiración, frecuencia del pulso y presión arterial. Realizar un lavado gástrico, hidratación y medidas generales de apoyo. En caso de hipotensión, deberán administrarse agentes simpaticomiméticos. Advertencia: No está indicado el uso del antagonista benzodiacepínico flumazenil en pacientes con epilepsia a quienes se hayan administrado benzodiacepinas. El antagonismo del efecto benzodiacepínico en tales casos puede provocar convulsiones.

PRESENTACIÓN: CLOXAQUIM® GOTAS, frasco por 25 mL, con agradable sabor a durazno. (Reg. San. INVIMA 2016M-0017079).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad