COMPOSICIÓN:

Concentración:
Clotrimazol 2%
Nombre químico específico:
1-[(2-clorofenil)-difenil-metil]imidazol
Fórmula molecular:
C22H17N2Cl
Peso molecular:
344,837 g/mol
No. de CAS:
23593-75-1
Código ATC: G01AF02

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Antimicótico de uso vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al clotrimazol o a cualquier otro componente del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Los datos disponibles sobre el uso del clotrimazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos nocivos sobre la reproducción. Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada, no se esperan riesgos para la madre y el niño después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo; no obstante, el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del medicamento frente a los posibles riesgos.

Lactancia: La información farmacodinámica/toxicológica disponible a partir de estudios en animales ha mostrado que clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso de clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas la influencia de clotrimazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Las pacientes inmunocomprometidas, como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales no responden bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.

Si la paciente presenta fiebre (temperatura de 38 °C o superior), dolor abdominal bajo, dolor de espalda, flujo vaginal con mal olor, náuseas, hemorragia vaginal y/o dolor en hombros asociado, deberá consultar a un médico.

Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.

Consultar al médico si: se presentan por primera vez los síntomas característicos de infección vaginal por hongos (rasquiña, enrojecimiento, ardor y/o flujo blancuzco o amarillento), los síntomas persistan al finalizar el tratamiento, o se han presentado más de dos infecciones en los últimos 6 meses.

No es recomendable realizar el tratamiento por vía vaginal durante la menstruación, ya que la hemorragia menstrual interfiere con la correcta absorción de la crema. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.

No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento.

Este producto puede causar daño en materiales a base de látex, tales como condones y diafragmas vaginales, disminuyendo su eficacia y seguridad.

Se recomienda evitar las relaciones sexuales durante el tratamiento, pues la efectividad del tratamiento se puede ver alterada.

Se debe evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consulta a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas. Clotrimazol crema vaginal no debe ser usado por niñas menores de 12 años, a menos que sea prescrito por el médico.

Información sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

La presencia de parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja plegadiza, tubo colapsible de aluminio x 20 g con tapa rosca de polipropileno blanca + 3 aplicadores transparentes incoloros en polietileno + inserto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la húmedad

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Sin fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2024M-0021490

Código CUM: 20252489-01