INDICACIONES Y USO: CLARIGRIP® está indicado para el alivio de los síntomas asociados al resfriado común, incluyendo congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo, cuando se acompaña de malestar general, dolor o fiebre.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: CLARIGRIP® está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes. CLARIGRIP® está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión no controlada, enfermedad grave de arterias coronarias, diabetes mellitus descompensada e hipertiroidismo.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de CLARIGRIP® durante el embarazo. Por lo tanto, el producto debe ser utilizado solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES SECUNDARIAS: Se debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier evento adverso asociado con fármacos antihistamínicos y simpaticomiméticos. Puede ocurrir mareo con el maleato de clorfeniramina. Otros eventos secundarios posibles de los antihistamínicos incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han reportado reacciones adversas generales como urticaria, rash cutáneo, choque anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta. Se ha reportado tinnitus con el uso de antihistamínicos. Los efectos adversos simpaticomiméticos incluyen depresión del SNC, nerviosismo, ansiedad, miedo, tensión, insomnio, temblores, convulsiones, debilidad, vértigo, mareo, cefalea, rubores, palidez, disnea, sudoración, náusea, vómito, anorexia, calambres musculares, poliuria, disuria, espasmo vesical, retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con los simpaticomiméticos incluyen hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmias, angina de pecho, malestar precordial y colapso cardiovascular. Los efectos adversos asociados al acetaminofén incluyen algunos pocos casos de hipersensibilidad, que se manifiestan por erupciones cutáneas, púrpura trombocitopénica y raramente anemia hemolítica y aún agranulocitosis. Ocasionalmente, algunos individuos responden a dosis ordinarias con náusea, vómito o diarrea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no ejerce efectos de potenciación, como lo demuestran las mediciones realizadas en estudios de desempeño psicomotor. Incrementos en las concentraciones plasmáticas de loratadina han sido observados con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin significancia clínica (incluyendo electrocardiográfica). Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, deben ser administrados con precaución hasta que se completen los estudios definitivos de interacciones medicamentosas.

Pruebas de laboratorio: Los antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de practicar pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir por otro lado reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES: La clorfenamina puede causar excitabilidad especialmente en niños. Puede causar mareo y déficit en la atención en niños. Los sedantes y tranquilizantes pueden incrementar el síntoma del mareo. Debe procederse con cautela cuando maneje vehículos de motor u opere maquinaria. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. La fenilefrina puede causar excitación, especialmente en niños. En pacientes de 60 años o mayores, es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando se administre a pacientes ancianos. El uso frecuente de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis altas pueden llegar a producir toxicidad. El suspenderlos puede ocasionar depresión. Los pacientes que consumen alcohol, deben ser alertados de que pueden estar en riesgo de presentar daño hepático o sangrado gástrico por el uso del acetaminofén solo o en combinación con otros analgésicos o antipiréticos. No use este producto con otros que contengan acetaminofén. Los eventos adversos del acetaminofén son raros y por lo general leves, aunque reacciones hematológicas, incluyendo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. neutropenia y agranulocitosis, se han reportado. Las erupciones cutáneas (rash) y otras reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente. La sobredosis con acetaminofén puede resultar en daño hepático severo y en algunas ocasiones en necrosis tubular renal. El acetaminofén debe administrarse con cautela a pacientes con disfunción renal y/o hepática, de igual manera en pacientes con dependencia alcohólica.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 o 2 tabletas de CLARIGRIP® cada 8 (ocho) horas. No exceder la dosis recomendada. En niños mayores de 12 años, esta dosificación no debe ser superior a 40 mg por Kg en 24 horas ni superior a 10 mg por kg de peso en cada toma. No sobrepasar seis tabletas (3000 mg de acetaminofén) en 24 horas, puede ocurrir daño hepático. No usar bajo ninguna circunstancia en niños menores de 12 años.

Uso pediátrico: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de CLARIGRIP® en niños menores de 12 años.

SOBREDOSIS: Se ha informado somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. En el evento de una sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte.

Tratamiento: Considerar medidas estándar para remover cualquier medicamento no absorbido en el estómago, como la adsorción por carbón activado administrado en forma de suspensión en agua. Considerar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En adultos, puede ser usada agua corriente; sin embargo, la mayor cantidad administrada debe ser removida en lo posible antes de una siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por tanto pueden ser valiosos por esta acción en la dilución rápida del contenido intestinal. Loratadina no es removida por hemodiálisis en grado apreciable. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar siendo vigilado médicamente.

DESCRIPCIÓN: Cada TABLETA de CLARIGRIP® contiene: 500 mg de acetaminofén; 2 mg de clorfeniramina maleato y 5 mg de fenilefrina.

PRESENTACIÓN: Tabletas: Caja por 50 y 24 tabletas (Reg. San. INVIMA 2023M-014871-R3).

Carrera 45 No. 123-60 - Teléfono fijo en Bogotá: 601 4142277

E-mail: contacto.bayerandina@bayer.com

farmacovigilancia.colombia@bayer.com

Bogotá, D. C., Colombia

ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30 °C.