INDICACIONES: Tratamiento sintomático, coadyuvante en la terapia de reposo y física para el alivio del espasmo muscular asociado a condiciones músculo esqueléticas dolorosas agudas.

MECANISMO DE ACCIÓN: Ciclobenzaprina es un relajante muscular, estructural y farmacológicamente relacionado con los antidepresivos tricíclicos.

La Ciclobenzaprina alivia los espasmos musculares a través de un efecto central, principalmente en el tronco encefálico mientras que carece de actividad a nivel de la unión neuromuscular y no tiene efecto directo sobre el músculo esquelético y su mecanismo miorrelajante no ha sido dilucidado completamente.

CONTRAINDICACIONES: No es eficaz en procesos espásticos originados en el S.N.C. Hipersensibilidad al medicamento. Fase aguda de recuperación consiguiente a infarto del miocardio. Arritmias cardíacas. Insuficiencia cardiaca. Bloqueo cardíaco u otras alteraciones de la conducción. Hipertiroidismo. Pacientes que reciben inhibidores de la mao. Pacientes que requieren ánimo vigilante. Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Aún no se conoce la intensidad y frecuencia de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir con mayor frecuencia son: somnolencia, sequedad bucal y vértigo. Las reacciones reportadas en 1 a 3% de los pacientes fueron fatiga, debilidad, astenia, náuseas, constipación, dispepsia, sabor desagradable, visión borrosa, cefalea, nervosismo y confusión. Estas reacciones solamente requieren atención médica si son persistentes.

Se han reportado las siguientes reacciones con incidencia en menos del 1% de los pacientes: síncope y malestar. Cardiovasculares: Taquicardia, arritmias, vasodilatación, palpitación, hipotensión. Digestivas: vómito, anorexia, diarrea, dolor gastrointestinal, gastritis, flatulencia, edema de lengua, alteración de las función hepáticas, raramente hepatitis, ictericia y colestasis.

Hipersensibilidad: Anafilaxia, angioedema, prurito, edema facial, urticaria y rash.

Musculoesqueléticas: Rigidez muscular. Sistema nervioso y psiquiátrico: ataxia, vértigo, disartria, temblores, hipertonia, convulsiones, alucinaciones, insomnio, depresión, ansiedad, agitación, parestesia, diplopia. Piel: sudoración. Sentidos especiales: picos, tinnitus.

Urogenitales: Frecuencia urinária y/o retención. Estas reacciones, aunque raras, requieren supervisión médica. Otras reacciones, reportadas a los compuestos tricíclicos, aunque no relacionadas con la ciclobenzaprina, deben ser consideradas por el médico asistente.

No se reportaron reacciones relacionadas con la dependencia, com síntomas derivados de la interrupción abrupta del tratamiento. La interrupción del tratamiento después de la administración prolongada puede provocar náuseas, cefalea y malestar, lo cual no es indicativo de adicción.

ADVERTENCIAS: El clorhidrato de ciclobenzaprina está relacionado estructuralmente con los antidepresivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina). Cuando las dosis administradas sean mayores que las recomendadas, pueden ocurrir reacciones serias en el Sistema Nervioso Central. La ciclobenzaprina interactúa con la monoaminoxidasa. Crisis hiperpirética, convulsiones severas y muerte pueden ocurrir en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos, incluyendo la furazolidona, la pargilina, la procarbazina e IMAO.

La ciclobenzaprina puede aumentar los efectos del alcohol, barbitúricos y de otros medicamentos depresoras del SNC.

PRECAUCIONES: Debido a su acción atropínica, el clorhidrato de ciclobenzaprina debe ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de retención urinária, glaucoma de ángulo cerrado, presión intraocular elevada o en aquellos en tratamiento con medicación anticolinérgica. Por las mismas razones, los pacientes con antecedentes de taquicardia, así como quienes sufren de hipertrofia prostática, deben ser sometidos a una cuidadosa evaluación de los efectos adversos durante el tratamiento con la ciclobenzaprina. No se recomienda la utilización del medicamento en los pacientes en fase de recuperación del infarto del miocárdio, en las arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco u otros problemas de conducción. El riesgo de arrítmias puede incrementarse en los casos de hipertiroidismo.

El tratamiento con clorhidrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a dos o tres semanas debe llevarse a cabo con la debida supervisión médica. Los pacientes deben ser informados de que su capacidad de conducir vehículos u operar máquinas peligrosas puede verse comprometido durante el tratamiento

Embarazo: Los estudios sobre la reproducción realizados en ratas, ratones y conejos, con dosis hasta 20 veces la dosis para humanos, no evidencian la existencia de alteraciones sobre la fertilidad o de daños al feto causadas por el producto. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados sobre la seguridad del uso de ciclobenzaprina en mujeres embarazadas. Como los estudios en animales no siempre reproducen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de clorhidrato de ciclobenzaprina durante el embarazo.

Lactancia: No se tiene conocimiento de si el medicamento se excreta a través de la leche materna. Como la ciclobenzaprina está químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales son excretados en la leche materna, se deben tener cuidados especiales cuando el producto sea prescrito a mujeres que se encuentren amamantando.

POSOLOGÍA: La dosificación sugerida de ciclobenzaprina para adultos y adolescentes mayores de 15 años es de 10 mg, 2 veces al día.

Rango de dosificación: 10 a 40 mg diarios.

La dosis máxima sugerida es de 60 mg diarios.

Tiempo total de tratamiento: 2 a 3 semanas

PRESENTACIÓN: Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg, tabletas recubiertas. Caja por 15 y 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2016M-0016994 (En tramite de renovación)

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