COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta contiene nitazoxanida 500 mg. Excipiente, c.b.p. Cada 100 ml de la SUSPENSIÓN contienen nitazoxanida 2 g. vehículo, c.b.p. 100 ml, frasco por 30 y 60 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CELECTAN® (nitazoxanida) está indicado en criptosporidiasis, giardasis, amebiasis, ascaridiasis y tricocefalosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente en aproximadamente un 38%, y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos por oxidación y reducción; se une en un 98% a las proteínas plasmáticas. La concentración máxima ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1.03-1.24 horas, la vida media de eliminación es de una hora, con eliminación biliar, renal e intestinal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, niños menores de un año.

Puede producir náuseas, algunas veces acompañada de cefalea y anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática y renal.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina, puede inducir un incremento de sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina. También se reporta interacción medicamentosa con fenitoína.

PRECAUCIONES GENERALES: Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Ocasionalmente puede presentarse pigmentación amarilla en conjuntivas y en orina, que desaparecen al suspender el tratamiento.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Tabletas recubiertas: Adultos mayores de 12 años: 500 mg vía oral cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Suspensión: Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos de 1 a 3 años 100 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos 4 a 12 años 200 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES: CELECTAN® Tabletas: Tabletas recubiertas, caja por 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida (Reg. San. INVIMA 2014M-0003267 R1). CELECTAN® Polvo: Suspensión, caja con frasco de vidrio ámbar con polvo para restituir a 30 y 60 ml (cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida) (Reg. San. INVIMA 2014M-0003168 R1).

® Marca Registrada.

Mayor información: Departamento Médico

FARMA DE COLOMBIA S. A. S.

Teléfono: 6447600 - Carrera 14 No. 94-65 - Piso 5

Bogotá, D.C., Colombia

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz.