INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiparkinsoniano.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Glaucoma de ángulo estrecho. Embarazo y lactancia. Los inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) están contraindicados para utilizarse con carbidopa/levodopa. Estos inhibidores deben suspenderse mínimo dos semanas antes de iniciar la terapia con carbidopa/levodopa. Carbidopa/levodopa puede ser administrado de forma concomitante con la dosis recomendada del fabricante de un inhibidor MAO con selectividad para el MAO tipo b (por ejemplo, HCl de selegilina). Debido a que la levodopa puede activar un melanoma maligno, carbidopa/levodopa no puede ser utilizado en pacientes con lesiones de piel sin diagnóstico o historia de melanoma. Pacientes menores de 18 años.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones: Pacientes con desórdenes psíquicos. Glaucoma de ángulo abierto. Administrar con precaución a pacientes con daño cardiovascular, endocrino, hepático, pulmonar o renal, o con historia de úlcera gastroduodenal. En pacientes que reciben levodopa debe ajustarse la dosis. No debe ser utilizado en pacientes en embarazo y lactancia. Levodopa 250 mg/carbidopa 25 mg debe usarse con gran precaución en pacientes con hipertiroidismo severo, frecuencia cardiaca aumentada (taquicardia), feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, bronquiales y pulmonares severas, hematopoyesis severamente comprometida, psicosis severa, melanoma y lesiones de la piel que sugieran melanoma.

Precauciones y advertencias: Carbidopa/levodopa no está recomendado para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por medicamentos. Carbidopa/levodopa se puede administrar a pacientes que ya están en tratamiento con levodopa sola; sin embargo, si se va a administrar carbidopa/levodopa, la administración de levodopa sola se debe suspender 12 horas antes de comenzar la administración de carbidopa/levodopa.Carbidopa/levodopa se debe administrar a una dosis que proporcione aproximadamente un 20% de la dosis previa de levodopa. En pacientes previamente tratados con levodopa sola, pueden aparecer discinesias porque la carbidopa permite que llegue más levodopa al cerebro y, por ello, se forme más dopamina. La aparición de discinesias puede requerir una reducción de la dosis.

Como sucede con levodopa, carbidopa/levodopa puede causar movimientos involuntarios y trastornos mentales, estas reacciones se relacionan con un aumento de dopamina cerebral después de la administración de levodopa. La aparición de estos síntomas puede requerir una reducción de la dosis. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por el posible desarrollo de depresión con tendencias suicidas concomitantes. Los pacientes con psicosis o con antecedentes de psicosis se deben tratar con precaución.

Se deben tomar precauciones en caso de administración conjunta de medicamentos psicoactivos y carbidopa/levodopa (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Carbidopa/levodopa se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, insuficiencia renal, enfermedad endocrina o insuficiencia hepática, o con historia de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal alta) o de convulsiones.

Carbidopa/levodopa se debe administrar con precaución a pacientes con historia de infarto de miocardio reciente, que presentan arritmias residuales auriculares, nodales o ventriculares. Se debe monitorizar la función cardiaca especialmente durante el periodo inicial de ajuste de dosis.

Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto pueden ser tratados con carbidopa/levodopa, siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada antes del tratamiento y se asegure un control riguroso de la presión intraocular durante el tratamiento.

El síndrome de desregulación de la dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que provoca el uso excesivo del producto, observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Antes del inicio del tratamiento, se debe advertir del riesgo potencial de desarrollar SDD a pacientes y cuidadores.

Trastornos del control de los impulsos: Se debe vigilar regularmente el desarrollo de trastornos del control de los impulsos. Tanto los pacientes como los cuidadores deben estar familiarizados con los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos, incluyendo juego patológico, libido aumentada, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, atracones e ingesta compulsiva que pueden ocurrir en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y/o otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluyendo carbidopa/levodopa. Se recomienda revisar el tratamiento si se desarrollan dichos síntomas.

Se ha notificado un complejo de síntomas que asemeja el síndrome neuroléptico maligno, que incluyen rigidez muscular, temperatura corporal elevada, cambios mentales y aumento de la creatinina fosfoquinasa en suero, cuando se interrumpe la administración de agentes antiparkinsonianos bruscamente. Por tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes cuando la dosis de carbidopa/levodopa se reduzca de un modo brusco o se interrumpa, especialmente si los pacientes están siendo tratados con neurolépticos. Como con levodopa, se recomienda la realización de evaluaciones periódicas de las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento a largo plazo.

Cuando se requiera anestesia general, el tratamiento con carbidopa/levodopa se debe continuar mientras el paciente pueda tomar líquidos y medicación por vía oral. Si se interrumpe el tratamiento temporalmente (se suspende la noche anterior y luego se reinstaura), se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente vuelva a ser capaz de tomar medicación por vía oral.

El tratamiento con levodopa se ha asociado con la aparición de somnolencia y episodios repentinos de sueño. muy raramente se han notificado episodios repentinos de sueño en el transcurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advirtiera y sin que ello fuera precedido por señales de aviso.

Melanoma: Estudios epidemiológicos han demostrado que pacientes con enfermedad de parkinson tienen un riesgo mayor (aproximadamente de 2 a 6 veces mayor) de desarrollar un melanoma que la población general. No está claro si el aumento del riesgo observado es debido a la enfermedad de Parkinson u a otros factores, como medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Por las razones expuestas anteriormente, se aconseja a los prescriptores y pacientes, controlar de forma regular y frecuente los melanomas cuando se utilice carbidopa/levodopa para alguna indicación. Lo ideal sería que personas debidamente cualificadas fueran los que realizaran los exámenes periódicos de la piel (por ejemplo, dermatólogos).

Población pediátrica: (Menores de 18 años) no se ha establecido la seguridad y eficacia de carbidopa/levodopa en la población pediátrica, y por tanto no se recomienda su uso.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 tabletas en blíster PVC/PVDC/aluminio por 10 tabletas cada blíster.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 25 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA

Registro Sanitario: INVIMA2022M-007252-R2

Código ATC: N04BA02

Código CUM: 001980397-01