COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene ácido acetilsalicílico 650 mg, cafeína 65 mg.

INDICACIONES: Analgésico y antipirético. Para el alivio de dolores moderados a severos de cabeza asociados a migraña, de espalda, musculares, dentales, articulares, menstruales. Efectiva para bajar la fiebre. Si no obtiene la mejoría deseada consulte a su médico

CONTRAINDICACIONES: CAFIASPIRINA® FORTE no deberá ser usada bajo las siguientes circunstancias: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmos, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas al Ácido Acetilsalicílico o AINEs, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica, disfunción hepática severa, discrasias sanguíneas, embarazo, lactancia, niños menores de 15 años NO DEBEN USAR este producto bajo ninguna circunstancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de salicilatos durante los tres primeros meses de embarazo ha sido asociado en varios estudios epidemiológicos con elevado riesgo de malformaciones congénitas (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Después de dosis normalmente terapéuticas el riesgo ha demostrado ser bajo.

Los salicilatos deberán ser tomados durante el embarazo sólo después de una estricta evaluación del riesgo/beneficio.

En los tres últimos meses del embarazo la administración del salicilato en altas dosis (> 300 mg/d) pueden prolongar el periodo de gestación, producir un cierre prematuro del ducto arterial e inhibir las contracciones uterinas. Una tendencia incrementada a las hemorragias ha sido observada tanto en la madre como en el recién nacido.

Los salicilatos y la cafeína pasan a la leche materna. Durante la lactancia el estado de salud del bebé y la conducta podrían verse afectados por la cafeína que pasa a la leche materna, con el uso regular de altas dosis de cafeína la lactancia debería discontinuarse.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: Ninguno.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos colaterales que frecuentemente se presentan son gastrointestinales tales como náuseas, diarrea y vómito así como en ocasiones ligera pérdida de sangre por heces, lo cual en casos excepcionales puede llegar a producir anemia. Úlceras a nivel gastrointestinal pueden llegar a desarrollarse y en casos extremos con hemorragia y perforación.

Reacciones de hipersensibilidad (disnea, anafilaxia, reacciones cutáneas) pueden llegar a ocurrir.

En casos aislados puede haber alteraciones a nivel hepático (elevación de las transaminasas) y renal, hipoglicemia o reacciones a nivel de piel.

El vértigo y el tinnitus pueden ser un síntoma de una sobredosis, especialmente en niños y pacientes ancianos.

INTERACCIONES:

Los efectos de lo siguiente se intensifican:

— Anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetas (p. ej., ticlopidina), el riesgo del sangrado gastrointestinal al ingerirse simultáneamente con corticoides orales o con alcohol, la concentración plasmática de digoxina, barbitúricos y litio, los efectos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, sulfonilureas, metotrexato, ácido valproico, sulfonamidas y sus combinaciones.

Los efectos de lo siguiente se reducen:

— Antagonistas de la aldosterona y diuréticos de asa, antihipertensivos, uricosúricos.

A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar la gota en pacientes, quienes ya presentan la tendencia de poseer una excreción baja de ácido úrico.

La cafeína antagoniza los efectos sedantes de muchas sustancias tales como barbitúricos, antihistamínicos, etc., y actuá sinérgicamente con efectos taquicárdicos, cuando se asocia con simpaticomiméticos, tiroxina, etc. En caso de sustancias con amplio espectro (benzodiacepinas) la interacción puede variar en forma individual y podría ser impredecible el efecto. Los anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, desaceleran la degradación de la cafeína en el hígado, mientras que los barbitúricos y el cigarrillo la aceleran.

No hay evidencia de que una potencial dependencia a los analgésicos pueda darse por el uso de cafeína en los mismos.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

Toxicidad aguda: La ingestión aguda de más de 10 g, de ácido acetilsalicílico en adultos y de más de 4 g, en niños puede ser letal. La muerte usualmente sobreviene por falla respiratoria.

Las concentraciones plasmáticas entre 300 y 350 ug pueden resultar en síntomas de toxicidad y concentraciones entre 400 y 450 ug de ácido salicílico/mL pueden llevar a estados comatosos letales.

Toxicidad crónica: El ácido acetilsalicílico y sus metabolitos como el ácido salicílico tienen acción irritante local sobre las membranas.

Si hay úlceras presentes en el tracto gastrointestinal, el incremento del riesgo puede desencadenar hemorragias serias. En adición a estos efectos adversos, el daño renal ha sido encontrado en animales de administración aguda y crónica de altas dosis.

Mutagenicidad y potencial carcinogénico: El ácido acetilsalicílico ha sido analizado adecuadamente para determinar mutagenicidad y carcinogenicidad; no se determinó ninguna evidencia relevante de potencial mutagénico o cancerogénico.

Toxicidad reproductiva: Se ha determinado que los salicilatos poseen efectos teratogénicos en un número de especies animales. Se han tenido reportes de alteraciones de implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en los descendientes después de la exposición prenatal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: CAFIASPIRINA® FORTE podría ser usada en las siguientes circunstancias, previa valoración del riesgo/beneficio:

Insuficiencia renal grave, (depuración de la creatinina <30 mL/min). Se recomienda que se debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Este producto produce resultados positivos en pruebas de dopaje. No consuma este producto si está tomando uno de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes, sulfonilureas, AINEs, digoxina, barbitúricos, antihipertensivos y uricosúricos sin haber consultado a su médico.

POSOLOGÍA: Adultos: 1 tableta cada 8 horas, sin exceder 4 tabletas en 24 horas.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, contacte al médico, hospital o centro de control. La atención médica inmediata es crítica en adultos así como en niños si usted no nota ningún signo o síntoma.

En adición a las alteraciones del equilibrio ácido-base y el balance electrolítico (p. ej., pérdida de potasio), hipoglicemia, erupciones de la piel y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir la hiperventilación, el tinnitus, náuseas, vómito, alteración de la visión y del oído, dolor de cabeza, vértigo y confusión.

En el delirio por intoxicación severa puede ocurrir temblor, disnea, sudoración, sicosis, hipertermia y coma. En las intoxicaciones con desenlace fatal, la muerte generalmente tiene lugar por falla respiratoria.

El método usado para tratar la intoxicación con ácido acetilsalicílico depende del grado, la fase y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas usuales para la reducción de la absorción de un ingrediente activo: Aceleración de la excreción y monitoreo del balance del hidroelectrolítico, regulación de la temperatura alterada y de la respiración.

PRESENTACIÓN: Blíster por 12 tabletas, caja por 12 y 36 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013-M-0014231).

Carrera 45 No. 123-60 - Teléfono fijo en Bogotá: 601 4142277

E-mail: contacto.bayerandina@bayer.com

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