COMPOSICIÓN: Cada dosis administrada contiene los siguientes principios activos: 160 microgramos de budesonida micronizada y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol por inhalación.

CÓDIGO MIPRES: BUSTEROL: 943 [BUDESONIDA] 320μg/1Dosis; [FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO] 9μg/1Dosis: Polvos para no reconstituir

INDICACIONES

Asma: Está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando es conveniente utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista ß de acción prolongada inhalados) en:

— Pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas ß2 de acción corta inhalados “según las necesidades”, o

— Pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas ß2 de acción prolongada inhalado.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Budesonida: La budesonida administrada por inhalación con las dosis recomendadas ejerce en los pulmones un efecto antiinflamatorio glucocorticoide que disminuye los síntomas y las exacerbaciones del asma con menos efectos adversos que los corticosteroides administrados por vía sistémica.

Formoterol: El formoterol es un agonista selectivo de los adrenorreceptores ß2 que relaja el músculo liso bronquial de los pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador aparece rápidamente de 1 a 3 minutos después de la inhalación y tiene una duración de 12 horas después de la administración de una dosis única.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la budesonida o al formoterol. Embarazo y lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a BUSTEROL® o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad de la combinación en la reproducción. No existe información adecuada sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, BUSTEROL® debe utilizarse únicamente cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Debe administrarse la mínima dosis eficaz de budesonida que mantenga un control adecuado del asma.

Lactancia: No se sabe si el formoterol o la budesonida se secretan en la leche materna humana. La administración de BUSTEROL® durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los posibles riesgos para el lactante.

REACCIONES ADVERSAS:

Ya que BUSTEROL® contiene tanto budesonida como formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada una de estas sustancias individuales.

Las reacciones adversas más comunes al medicamento consisten en los efectos secundarios previsibles en vista de la farmacología de los agonistas ß2, tales como temblor y palpitaciones; estos tienden a ser leves y normalmente desaparecen después de unos cuantos días de tratamiento.

A continuación figuran las reacciones adversas que se han observado con la budesonida o el formoterol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardiaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4. Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento ya que no debe cesarse abruptamente su administración. Si el paciente considera que el tratamiento es ineficaz o rebasa la dosis actual de la combinación fija, debe consultar a un médico. Un aumento del uso de broncodilatadores de rescate significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento de mantenimiento antiasmático. En este caso debe considerarse la necesidad de aumentar la dosis de corticosteroides o de añadir antiinflamatorios sistémicos; p. ej., podría prescribirse un tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos si existe una infección. No se dispone de información sobre el uso de BUSTEROL® para el tratamiento de ataques agudos de asma. Al igual que con otros tratamientos inhalados, puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato del jadeo después de la administración. En este caso, debe suspenderse la administración de BUSTEROL® y el tratamiento debe evaluarse nuevamente, prescribiendo uno diferente si es necesario. Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, en particular cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables con el tratamiento inhalado que con los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos pueden consistir en supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. A fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada administración. En los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o silenciosa, o con infecciones micóticas o virales de las vías respiratorias, debe evaluarse nuevamente la necesidad de administrar corticosteroides inhalados, así como la dosis de los mismos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Asma: BUSTEROL® no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de cada uno de los componentes de BUSTEROL® debe individualizarse y ajustarse en función de la intensidad del asma. Esto debe tomarse en cuenta no sólo al iniciar un tratamiento combinado sino también al ajustar la dosis.

Dosis recomendadas

Adultos: De 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años): De 1 a 2 inhalaciones dos veces al día.

La dosis debe ajustarse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los síntomas. Una vez que se haya logrado mantener un buen control de los síntomas con la mínima dosis recomendada, la siguiente etapa puede consistir en intentar una monoterapia con un corticosteroide inhalado. En la práctica normal, una vez que se hayan controlado los síntomas con el régimen de administración de dos veces al día, puede considerarse la administración de BUSTEROL® una vez al día para ajustar el tratamiento a la dosis mínima eficaz.

EPOC Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día.

Grupos de pacientes especiales: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de BUSTEROL® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 frasco inhalador por 200 dosis contiene adaptador plástico. Cada inhalación suministra budesonida 160 mcg + formoterol 4,5 mcg (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0007757).

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