BUDEMAR
BUDESONIDA
Inhalador
Caja, Envase, Inhalador,100 y 200 mcg
Suspensión para nebulización , 2/0,5 ml/mg
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COMPOSICIÓN: Cada dosis (puff o atomización) de BUDEMAR® suministra 100 o 200 mcg de budesónida, con el propelente HFA 134a que no daña la capa de ozono. Cada réspula con 2 mL de suspensión contiene 0,5 mg de budesonida.
INDICACIONES:
BUDEMAR® réspulas: Tratamiento del asma bronquial. Tratamiento de la laringotraqueobronquitis aguda (CRUP) en bebés y niños.
BUDEMAR® 100: Tratamiento del asma bronquial u otras entidades que cursen con inflamación bronquial, cuando el paciente no haya respondido a la terapia con broncodilatadores.
BUDEMAR® 200: Tratamiento de mantenimiento del asma, prevención de la disnea paroxística no controlada por las terapias usuales, asma corticodependiente, tos y laringotraqueitis espasmódica y formas espásticas de bronconeumopatías cronicas obstructivas.
FARMACOLOGÍA/(PK/PD): La budesónida cuenta con una biodisponibilidad del 6% al 13% con un tiempo de inicio de acción de 24 horas hasta 2 semanas, con un tmáx de 1-2 horas, presenta un volumen de distribución de 3 L/kg y una unión a proteínas de 85%-90%, presenta un metabolismo extenso por el citocromo CYP3A4, produciendo metabolismo de 16-alfa hidroxiprednisolona y 6-betahidroxibudesonia. Tiene una vida media de 2 a 3 horas con una excreción urinaria de 60% y por heces del 40%. Para su farmacodinamia es un corticosteroide potente con muy poca actividad de mineralocorticoide. Presenta una inhibición de las células inflamatorias.
CONTRAINDICACIONES:
Inhalador: Hipersensibilidad a los componentes, tuberculosis pulmonar activa o quiescente.
Suspensión para nebulización: Hipersensibilidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Status asmaticus.
EMBARAZO: La administración del medicamento durante el embarazo debería ser solamente considerada si el beneficio esperado en la madre es mayor que algún posible riesgo del feto.
EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM):
Puede ocurrir con poca frecuencia: Leve irritación de la garganta, tos y ronquera. Candidiasis en la orofaringe. Reacciones inmediata y tardía de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y broncoespasmos. Síntomas psiquiátricos, tales como nerviosismo, intranquilidad y depresión, como también alteraciones del comportamiento. En casos muy raros se ha reportado inflamación y dolor en la piel después de la inhalación de glucocorticoides. En casos bastante raros, a través de mecanismos desconocidos, los medicamentos que deben ser inhalados pueden causar broncoespasmos. En casos muy raros se pueden presentar síntomas de efecto sistémico por glucocorticoides, que incluyen la hipofunción de la glándula adrenal al inhalar glucocorticoides, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición anterior y simultánea a esteroides y la sensibilidad individual.
INTERACCIONES: No se ha observado que la budesonida interactúe con otras drogas para el tratamiento del asma. El ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P-450, CYP3A, la principal enzima metabólica para los corticoides aumenta los niveles de plasma de la budesonida ingerida oralmente. En las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un efecto ligero, pero clínicamente insignificante y el omeprazol no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de la budesonida oral.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
BUDEMAR® réspulas: Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave e hipertensión arterial.
BUDEMAR® 100 y 200: El uso sistémico y tópico de corticoesteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa y otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía Serosa Central (CRSC).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:
INHALADOR:
Adultos: 200 mcg dos veces (en la mañana y en la noche). Durante periodos de asma severa, la dosis diaria puede ser incrementada a 1600 mcg diarios. En pacientes bien controlados la dosis puede ser reducida a entre 200 y 400 mcg/día.
Niños: 100-400 mcg 2 veces al día.
SOLUCIÓN: La dosis de BUDEMAR® debe ser individualizada, la dosis diaria de hasta 1 mg pueden aplicarse en una sola administración y las superiores deben fraccionarse cada 12 horas.
Asma:
Niños mayores de 6 meses: De 0,25 a 1.0 mg al día (máximo 2 mg al día).
Adultos: De 1 a 2 mg al día (máximo 4 mg/día).
Laringotraqueobronquitis (crup): En general se recomienda una dosis de 2 mg.
Para la suspensión se sugiere diluir BUDEMAR® en solución salina para una concentración final de 0,25 a 0,5 mg/mL y nebulizar con un flujo de aire de 5 a 8 litros por minuto.
SOBREDOSIS: No se espera que sea un problema clínico la sobredosis aguda con BUDEMAR®, incluso con dosis excesivas. Cuando se usa de manera crónica en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos del glucorticoide tales como el hiperadrenocorticismo y la supresión adrenal.
PRESENTACIONES: BUDEMAR® 100 mcg/dosis, caja de cartón con un envase de aluminio con válvula dosificadora (inhalador) por 200 dosis. (Reg. San. INVIMA No. 2018M-0007661-R1).
BUDEMAR® 200 mcg/dosis, caja de cartón con un envase de aluminio con válvula dosificadora (inhalador) por 200 dosis.(Reg. San. INVIMA No. 2018M-0007652-R1).
BUDEMAR® Réspulas: 2 mL/0,5 mg, caja de cartón con 5 y 10 réspulas con suspensión para nebulización en polietileno conteniendo 2 mL de suspensión con 0,5 mg de budesonida. (Reg. San. INVIMA No. 2018M-0008916-R1).
BIOTOSCANA, S. A.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener por debajo de 30 °C en su empaque y envase original. No congelar.
Vida útil:
BUDEMAR® réspulas: (2) años contados a partir de la fecha de fabricación.
BUDEMAR® HFA 100 y 200: (3) Tres años a partir de la fecha de fabricación.