COMPOSICIÓN: BRONCHO-VAXOM® Cápsulas adulto: Cada CÁPSULA contiene liofilizado estandarizado de lisados bacterianos OM-85 7 mg.

BRONCHO-VAXOM® Cápsulas infantil y sachets: Cada CÁPSULA y SACHET contiene liofilizado estandarizado de lisados bacterianos s 20 mg equivalentes a lizados bacterianos 3.5 mg.

El lisado bacteriano está compuesto por:

— Haemophilus influenzae.

— Diplococcus pneumoniae.

— Klebsiella pneumoniae.

— Klebsiella ozaenae.

— Staphylococcus aureus.

— Streptococcus pyogenes.

— Streptococcus Viridans.

— Neisseria catarrhalis.

INDICACIONES: Indicado en pacientes con infecciones respiratorias bacterianas recurrentes. No está demostrado que sirva para el tratamiento de infecciones agudas ni para la prevención de neumonía.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Hipersensibilidad conocida a los principios activos o excipientes de Broncho-Vaxom® indicados en la composición. Precauciones y advertencias: puede provocar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentaran reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe suspenderse de inmediato.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. BRONCHO-VAXOM® puede administrarse junto con los tratamientos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.

PRECAUCIONES GENERALES: En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de ? meses no es oportuna, debido a la inmadurez de su sistema inmune. BRONCHO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Broncho-VaxomR puede provocar reacciones de hipersensibilidad. si se presentaran reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe suspenderse de inmediato. Reacciones adversas: Los efectos adversos informados se clasifican a continuación según su frecuencia: muy común (. 1/10), común (< 1/10, . 1/100), no común (< 1/100, . 1/1 000), raro (< 1/1 000, . 1/10 000), muy raro (< 1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmune No común: hipersensibilidad (erupción, urticaria eritematosa, edema palpebral, edema facial, prurito generalizado, disnea). Frecuencia no conocida: angioedema. Trastornos del sistema nervioso Común: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Común: tos. Trastornos gastrointestinales Común: diarrea, dolor abdominal. No común: náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Común: sarpullido. No común: eritema, rash eritematoso, rash generalizado, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración No común: fatiga, edema periférico. Raro: fiebre En caso de trastornos gastrointestinales persistentes, debe interrumpirse el tratamiento. En el caso de reacciones cutáneas y problemas respiratorios persistentes, el tratamiento debe interrumpirse pues puede constituir una reacción alérgica.

DOSIFICACIÓN: Oral.

BRONCHO-VAXOM® Cápsulas adulto e infantil y sachet: Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula o sachet diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, descansa 20 días repitiendo este ciclo durante un periodo total de 3 meses.

Los pacientes a partir de los 12 años deberán tomar cápsulas adulto.

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula o sachet diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante un periodo total de 3 meses.

En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Instructivo de uso: Una vez abierto el sachet niños y si se requiere disuelva el contenido en medio vaso de la bebida de su elección (agua hervida, jugo, refresco, leche). Administre o beba la suspensión resultante de inmediato; en caso del que pequeño paciente ya pueda deglutir la cápsula niños podrá administrarse sin diluir.

PRESENTACIÓN: BRONCHO-VAXOM® adulto: Caja con 10 y 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2016M-007838-R3).

BRONCHO-VAXOM® infantil: Caja con 10 y 30 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2016 M- 007879-R3), o caja con 10 y 30 sobres (sachet): (Reg. San. INVIMA 2016M-0003541-R1).

Producto fabricado por: OM Pharma con domicilio en Ginebra, Suiza

Mayor información: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

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