COMPOSICIÓN:

BOSENTAN 62.5 mg: Cada TABLETA recubierta contiene bosentan monohidrato equivalente a bosentan 62.5 mg.

BOSENTAN 125 mg: Cada TABLETA recubierta contiene bosentan monohidrato equivalente a bosentan 125 mg.

INDICACIONES:

BOSENTAN 62.5 mg: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes con diagnóstico de clase funcional tres o cuatro de hipertensión arterial pulmonar idiopática, familiar, asociada a enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita, inmunodeficiencia viral y otros fármacos y toxinas en pacientes que no responde adecuadamente a la terapia tradicional. Hipertensión arterial pulmonar en pacientes con diagnóstico de clase funcional II con enfermedad del tejido conectivo. Úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica.

BOSENTAN 125 mg: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes con diagnóstico de clase funcional tres o cuatro de hipertensión arterial pulmonar idiopática, familiar, asociada a enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita, inmunodeficiencia viral y otros fármacos y toxinas en pacientes que no responde adecuadamente a la terapia tradicional.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los componentes de su formulación. En embarazo: Se debe asegurar durante el tratamiento las medidas que evite el embarazo, pues malformaciones fetales se han informado en animales. Está contraindicado en pacientes con daño hepático moderado o severo, insuficiencia cardiaca. Su uso requiere realizar pruebas hepáticas previamente y luego cada mes durante el tiempo de su empleo.

POSOLOGÍA:

Adultos: El tratamiento en adultos generalmente se inicia por las primeras 4 semanas con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche), luego su médico le recomendará consumir una tableta de 125 mg dos veces al día, depende de su reacción al bosentan. No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños (mayores de 2 años), adolescentes y pacientes con bajo peso corporal: Para niños y pacientes con bajo peso corporal, el tratamiento con bosentan generalmente se inicia con 2 mg/kg de peso corporal dos veces al día (mañana y noche). Su médico le recomendará la dosis. Las tabletas deben tomarse (mañana y noche), con un vaso con agua.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o que estén bajo diálisis. Bosentan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

PRESENTACIÓN: BOSENTAN 62.5 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0017537) caja por 56 tabletas.

BOSENTAN 125 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0017523) caja por 56 tabletas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C en el envase y empaque original.