BEXON 100 MG
CLINDAMICINA
Óvulos vaginales
Caja, 3 Óvulos vaginales, 100 mg
Caja, 7 Óvulos vaginales, 100 mg
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COMPOSICIÓN:
Cada ÓVULO como cápsula de gelatina contiene:
Clindamicina fosfato 118,822 mg equivalente a Clindamicina base 100,00000 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Datos clínicos:
Infecciones vaginales causadas por gérmenes sensibles a la Clindamicina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento, su uso durante el embarazo queda supeditado al criterio del médico.
Hipersensibilidad al principio activo, a la lincomicina o a alguno de los excipientes. Contraindicado en pacientes con historial de colitis asociada a antibióticos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Fertilidad, embarazo y lactancia:
Embarazo:
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda el uso de Clindamicina durante el primer trimestre del embarazo, debido a que no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este periodo. Este producto puede usarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si está estrictamente indicado.
En ensayos clínicos, la administración de presentaciones vaginales de Clindamicina en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre de embarazo y la administración sistémica de Clindamicina fosfato durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, no se asoció con anomalías congénitas.
Clindamicina puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se recomienda que durante el embarazo se administre con precaución el óvulo de forma manual, sin aplicador.
Lactancia:
Se desconoce si Clindamicina se excreta en la leche materna humana tras la administración por vía vaginal, sin embargo, la dosis utilizada es mucho menor que la de Clindamicina sistémica, y sólo aproximadamente un 30% (rango 6% - 70%) se absorbe sistémicamente. Está descrito que Clindamicina se excreta en la leche materna humana en niveles < 0,5 a 3,8 μg/mL tras la administración sistémica. Si Clindamicina se administra sistémicamente a una madre lactante, hay un riesgo de causar efectos adversos en la flora gastrointestinal del lactante, tales como diarrea, sangre en heces o erupción. El uso de Clindamicina óvulos en una madre lactante debe ser considerado si el beneficio esperado para la madre supera los riesgos para el niño.
Fertilidad:
En los estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad.
RECOMENDACIONES:
Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
La influencia de Clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
REACCIONES ADVERSAS:
La seguridad de los óvulos vaginales de Clindamicina ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes no embarazadas. Las categorías de frecuencia de notificación son: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100).
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Sistema de clasificación de órgano |
Frecuentes = 1/100 a < 1/10 |
Poco frecuentes = |
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Infecciones e infestaciones |
Infección fúngica, candidiasis vaginal |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, náuseas |
Vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito (en un lugar diferente al de la aplicación) |
Exantema |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Dolor en fosa lumbar |
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Trastornos renales y urinarios |
Pielonefritis, disuria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Candidiasis vulvovaginal, dolor vulvovaginal, trastorno vulvovaginal |
Infección vaginal, secreción vaginal, trastorno menstrual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor en el lugar de la aplicación, prurito (en el lugar de la aplicación tópica), edema localizado, dolor, fiebre |
La colitis pseudomembranosa es un efecto propio de la clase farmacológica de los antibacterianos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre el uso concomitante de Clindamicina óvulos con otros productos vaginales.
Por vía sistémica, se ha demostrado que la Clindamicina fosfato posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que están en tratamiento con dichos agentes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Antes o después del comienzo de la terapia con Clindamicina, es necesario investigar mediante pruebas de laboratorio adecuadas la existencia de otras infecciones incluyendo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas.
El uso de Clindamicina puede ocasionar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles, particularmente hongos.
Tanto durante como después del tratamiento antimicrobiano pueden presentarse síntomas que sugieran colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se asocia con casi todos los agentes antibacterianos, clindamicina incluida y su gravedad puede variar desde leve hasta poner en peligro la vida. Por tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los casos moderados pueden mejorar tras la interrupción del tratamiento.
El tratamiento con clindamicina deberá interrumpirse en caso de que aparezca una diarrea asociada a colitis pseudomembranosa. En este caso se deberá instaurar tratamiento antibiótico adecuado. Los fármacos inhibidores del peristaltismo están contraindicados en esta situación.
Debe prescribirse con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Al igual que ocurre con el resto de las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con Clindamicina óvulos. Dado que los preservativos y los diafragmas de látex pueden debilitarse si se exponen a la base de supositorio utilizada en Clindamicina óvulos. No se recomienda el uso de estos productos dentro de las 72 horas tras el tratamiento, ya que su uso podría asociarse con una disminución de la eficacia contraceptiva y de la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual.
No se recomienda la utilización de otros productos vaginales (como tampones e irrigaciones) durante el tratamiento con Clindamicina óvulos.
No se han realizado estudios de seguridad y eficacia con Clindamicina óvulos en las siguientes poblaciones de pacientes: embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, pacientes con insuficiencia hepática, pacientes inmunodeprimidas o con colitis.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Clindamicina óvulos en pacientes pediátricos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología y forma de administración:
La dosis recomendada es de un óvulo por vía vaginal a la hora de acostarse durante 3 días consecutivos.
Población de edad avanzada:
No se dispone de experiencia sobre el uso de Clindamicina óvulos en pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se dispone de experiencia sobre el uso de Clindamicina óvulos en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Clindamicina óvulos en niñas menores de 16 años.
Forma de administración:
Clindamicina debe administrarse intravaginalmente.
Vía de administración: Vaginal.
PRESENTACIÓN:
Caja con 3 óvulos vaginales de 100 mg.
Caja con 7 óvulos vaginales de 100 mg.
Titular:
Monte verde S.A.
Importador:
ADIUM S.A.S.
Reg. San. INVIMA 2019M-013091-R2
