COMPOSICIÓN:

Concentración:
Betametasona 4 mg/mL
Nombre químico específico: t9-fluoro-11, 17-dihidoxi-(2-hidroxiacetil)-10, 13, 16-trimetil6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahidrociclopenta[a]
fenantren-3-ona
Fórmula molecular: C22H29FO5
Peso molecular: 392.5g/mol
No de CAS: 378-44-9

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Terapia corticosteroide.

CONTRAINDICACIONES:

Infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Nueva información para embarazo, lactancia y efectos sobre la capacidad para conducir:

Embarazo: La habilidad de los corticosteroides de cruzar la placenta varía entre fármacos, sin embargo, la betametasona cruza rápidamente la placenta.

La administración de corticosteroides en animales embarazados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo paladar hendido, retardo del crecimiento intrauterino y efectos en el crecimiento y desarrollo cerebral. No hay evidencia que los corticosteroides aumenten la incidencia de anormalidades congénitas, como paladar/labio hendido en el hombre. Sin embargo, cuando se administra por periodos prolongados de tiempo o de forma repetida durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retardo del crecimiento intrauterino. En teoría, puede ocurrir hipoadrenalismo en el recién nacido después de la exposición prenatal a corticosteroides, pero esta condición normalmente desaparece espontáneamente después del nacimiento y rara vez es clínicamente importante. Se han reportado casos de hipertrofia del miocardio y reflujo gastroesofágico asociados a exposición en el útero a betametasona. Como con todos los fármacos, los corticosteroides sólo deben ser prescritos cuando los beneficios para la madre y el niño superan los riesgos. Cuando los corticosteroides son esenciales, las pacientes con embarazos normales pueden ser tratadas como si no estuvieran en estado de gravidez.

Pacientes con preeclampsia o retención de fluidos requieren monitoreo cercano. Betametasona, administrada sistémicamente a una mujer durante el embarazo puede llevar a supresión transitoria de los parámetros de ritmo cardiaco y actividades biofísicas que son ampliamente usadas para valorar el estado fetal.

Estas características pueden incluir una reducción de los movimientos respiratorios fetales, movimientos corporales y ritmo cardiaco.

Lactancia: Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna, aunque no hay datos disponibles para betametasona. Los niños de madres que toman altas dosis de corticosteroides sistémicos durante largos periodos de tiempo pueden tener cierto grado de supresión adrenal. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no son relevantes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias y precauciones: Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa, a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos. Úlcera péptica, diabetes mellitus, embarazo y lactancia. Betametasona inyectable no debe emplearse cuando existen infecciones sistémicas, a menos de que se emplee terapia anti infecciosa específica. Los efectos adversos se pueden minimizar usando la dosis efectiva más baja por el mínimo periodo de tiempo, y administrando la dosis requerida diaria como una dosis única en la mañana o, cuando sea posible, como una dosis única en la mañana en días alternos. Se requiere monitoreo frecuente del paciente para titular adecuadamente la dosis contra la actividad de la enfermedad. Se recomienda precaución con el uso de corticosteroides en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio reciente debido al riesgo de ruptura miocárdica. También se recomienda precaución en el uso de corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo o miastenia gravis. La supresión de la respuesta inflamatoria y de la función inmune incrementa la susceptibilidad a infecciones y su severidad.

Los signos clínicos pueden ser atípicos e infecciones serias como septicemia y tuberculosis pueden ser enmascaradas, llegando a etapas avanzadas antes de ser diagnosticadas. Se recomienda especial atención a los pacientes con varicela debido a que esta enfermedad, normalmente menor, puede ser fatal en pacientes inmunosuprimidos.

Se debe advertir a los pacientes (o los padres de los niños) sin una historia de varicela que deben evitar el contacto cercano con personas infectadas con varicela o herpes zóster y, en caso de estar expuestos, deben buscar atención médica urgente. La inmunización pasiva con inmunoglobulina varicela zóster (VZIG) es necesaria para los pacientes expuestos y sin inmunización previa, que están recibiendo corticosteroides sistémicos o que los han usado en los 3 meses anteriores; esta inmunización se debe hacer dentro de los 10 días posteriores a la exposición al virus de la varicela. Si se confirma el diagnóstico de varicela, la enfermedad requiere cuidado por parte del especialista y tratamiento urgente. No se debe suspender la terapia corticosteroide y la dosis puede requerir aumento. No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos a pacientes con respuesta inmune comprometida. La respuesta de los anticuerpos a otras vacunas puede estar disminuida. Se debe recomendar a los pacientes tener especial cuidado para evitar exposición a sarampión y buscar atención inmediata si ocurre dicha exposición. Puede requerirse profilaxis con inmunoglobulina normal, por vía intramuscular.

No se deben usar corticosteroides para el manejo de lesiones o derrames cerebrales puesto que es improbable que sea beneficioso e, incluso, puede ser peligroso. En el tratamiento del edema cerebral debido a algún tumor, puede ocurrir sangrado gastrointestinal, en donde puede ser útil el examen de las heces en su diagnóstico. Supresión adrenal la atrofia de la corteza adrenal se desarrolla durante terapias prolongadas y puede persistir años después de terminar el tratamiento. En pacientes que han recibido más de las dosis fisiológicas de los corticosteroides sistémicos (aproximadamente 1 mg de betametasona o el equivalente) por más de 3 semanas, no se debe suspender abruptamente el tratamiento. La forma de hacer la reducción de la dosis depende en gran medida de la posibilidad de un relapso de la enfermedad como consecuencia de la reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos. Puede ser necesaria la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la suspensión de la terapia. Si es improbable que un relapso de la enfermedad por la suspensión de la terapia corticosteroide pero no hay certeza respecto a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), la dosis del corticosteroide sistémico debe reducirse rápidamente hasta alcanzar las dosis fisiológicas.

Una vez se ha alcanzado la dosis equivalente diaria de 1 mg de betametasona, la reducción de dosis debe ser más lenta para permitir la recuperación del eje HPA. La suspensión abrupta del tratamiento con corticosteroides sistémicos, que ha durado por lo menos tres semanas, es apropiada si se considera que es poco probable un relapso de la enfermedad.

En la mayoría de los pacientes, la suspensión abrupta de dosis de hasta 6 mg de betametasona, o equivalente por 3 semanas es improbable que lleve a supresión clínicamente relevante del eje HPA. En los siguientes grupos de pacientes, se debe considerar la suspensión gradual de la terapia corticosteroide, incluso después de tratamiento de tres semanas o menos:

- Pacientes que han tenido tratamientos repetidos con corticosteroides sistémicos, particularmente si han sido administrados por más de 3 semanas.

- Cuando se ha prescrito un tratamiento corto después de un año de interrupción de una terapia a largo plazo (meses o años).

- Pacientes que tienen predisposición a insuficiencia de la corteza adrenal, por razones diferentes a terapia corticosteroide exógena.

- Pacientes que reciben dosis de corticosteroides sistémicos mayores a 6 mg diarios de betametasona (o equivalente).

- Pacientes que toman dosis repetidamente en las noches. Durante terapias prolongadas, cualquier enfermedad intercurrente, trauma o procedimiento quirúrgico requiere un aumento temporal de la dosis; si los corticosteroides se han interrumpido después de una terapia prolongada, puede que sea necesaria una reintroducción temporal de los mismos.

Precauciones especiales: Se requiere particular cuidado cuando se considera el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con las siguientes condiciones, en las cuales se recomienda monitoreo frecuente del paciente:

- Osteoporosis (las mujeres posmenopaúsicas están particularmente en riesgo).

- Hipertensión o falla cardiaca congestiva.

- Historia de o existencia de desórdenes afectivos severos.

- Diabetes mellitus (o historia familiar de diabetes).

- Historia de tuberculosis o tuberculosis activa.

- Glaucoma (o historia familiar de glaucoma).

- Miopatía previa inducida por corticosteroides.

- Falla hepática.

- Los niveles en sangre de los corticosteroides pueden aumentar, al igual que con otros medicamentos que se metabolizan en el hígado.

- Insuficiencia renal.

- Epilepsia.

- Historia de úlcera péptica o úlcera péptica activa.

- Queratitis causada por herpes simplex.

- Diverticulitis.

- Tendencias tromboembólicas o tromboembolismo reciente.

- Retención hidrosalina.

- Embarazo y lactancia. Los pacientes deberían llevar tarjetas que permitan identificar que están bajo tratamiento corticosteroide, las cuales dan una guía clara de las precauciones que se deben tomar para minimizar riesgos.

En éstas se debe incluir detalles del médico que prescribe el medicamento, el medicamento que se está consumiendo, la dosis y la duración del tratamiento. Los pacientes o sus cuidadores deben ser alertados acerca de las reacciones adversas psiquiátricas potencialmente severas que pueden ocurrir con el uso de corticosteroides sistémicos.

Los síntomas normalmente aparecen después de unos pocos días o semanas de iniciar el tratamiento. El riesgo puede ser mayor con dosis altas/exposición sistémica, aunque las dosis no permiten predecir la aparición, tipo, severidad o duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones desaparecen después de una reducción de la dosis o de la suspensión del tratamiento, aunque puede que se requiera tratamiento específico.

Se debe informar a los pacientes o sus cuidadores que deben buscar ayuda médica si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si aparece depresión o ideas suicidas. Los pacientes o sus cuidadores también deben estar alertas a posibles perturbaciones psiquiátricas que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la reducción/suspensión de esteroides sistémicos, aunque tales reacciones no han sido reportadas frecuentemente. Se requiere particular cuidado cuando se considera el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con historia previa o existente de desórdenes afectivos severos, bien sea en ellos mismos en sus familiares en primer grado.

Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides administrados por vía sistémica y tópica. Si un paciente manifiesta síntomas como visión borrosa o alguna otra alteración visual, debe considerarse su remisión al oftalmólogo para la evaluación de posibles causas. Estas pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR). Se han reportado crisis de feocromocitoma, las cuales pueden ser fatales, tras la administración de corticosteroides.

Deben administrarse corticosteroides a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma después de una evaluación apropiada del balance riesgo-beneficio.

Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este producto con cualquier otro fármaco.

Las vías de administración aprobadas para betametasona inyectable 4 mg/mL, 8 mg/2 mL son intramuscular e intravenosa. No emplee otras vías no indicadas como la epidural ya que se han reportado graves sucesos neurológicos adversos con inyecciones epidurales de corticosteroides, entre ellos: infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical, derrame cerebral y muerte. No se ha establecido ni eficacia ni seguridad para esta vía.

Uso en niños: Se recomienda precaución en niños debido a que ellos son más susceptibles a toxicidad sistémica por betametasona. Los corticosteroides causan retardo del crecimiento en la infancia, niñez y adolescencia, el cual está relacionado con la dosis y puede ser irreversible.

El tratamiento se debe limitar a la dosis mínima por el periodo de tiempo más corto que sea posible. Para minimizar la supresión del eje HPA y el retardo del crecimiento, se debe considerar administrar una única dosis en días alternos. Tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en recién nacidos prematuros, se ha notificado miocardiopatía hipertrófica. Se deben realizar ecocardiogramas para controlar la estructura y la función del miocardio en los niños que reciben glucocorticosteroides por vía sistémica.

Uso en ancianos: Los efectos adversos comunes de los corticosteroides sistémicos pueden estar asociados a consecuencias más serias en ancianos, especialmente en pacientes con osteoporosis, hipertensión, hipokalemia, diabetes, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere supervisión clínica para evitar reacciones que amenazan la vida.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sodio.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 ampollas vidro tipo I

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Mantengase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 36 Meses

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario:NVIMA 2021M-0003527-R2

Código ATC: H02AB01

Código CUM: 019943961-02