COMPOSICIÓN:

Concentración:
Betametasona 0.04%
Clotrimazol 1.0%
Neomicina 0.5%
Nombre químico específico: Betametasona dipro: betamethasone 17α, 21-dipropionate + clotrimazol: 1-(α-2-chlorotrityl)imidazole + neomicina: a mixture of 2 isomers, neomycin B.
Fórmula molecular:
Betametasona dipro: C28H37FO7 + clotrimazol: C22H17CLN2 + neomicina: C23H46N6O13
Peso molecular: Betametasona dipro: 504.6g/mol + clotrimazol: 344.8g/mol + neomicina: 614.6g/mol
No de CAS: Betametasona dipro:5593-20-4 + clotrimazol: 23593-75-1 + neomicina: 1404-04-2

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Dermatitis causadas por gérmenes sensibles al clotrimazol y a la neomicina.

CONTRAINDICACIONES:

Nuevas contraindicaciones hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Afecciones tuberculosas o virales de la piel:

No debe utilizarse concomitantemente con cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones o advertencias: Debe suspender el tratamiento si aparecen reacciones indicativas de hipersensibilidad o irritación.

No se aplique en los ojos.

Sólo para uso externo.

No utilizar dentro ni alrededor de los ojos.

No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de betametasona, clotrimazol y/o neomicina.

Asimismo, no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración la toxicidad local y sistémica es común especialmente después del uso prolongado en áreas extensas de piel dañada y en las flexiones. Si se usa en la cara, el tratamiento debe limitarse a 5 días. Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides administrados por vía sistémica y tópica. Si un paciente manifiesta síntomas como visión borrosa o alguna otra alteración visual, debe considerarse su remisión al oftalmólogo para la evaluación de posibles causas. Estas pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR). Se han reportado crisis de feocromocitoma, las cuales pueden ser fatales, tras la administración de corticosteroides. Deben administrarse corticosteroides a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma después de una evaluación apropiada del balance riesgo-beneficio.

Población pediátrica: Se aconseja no utilizar pañales desechables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas. Puede producir reacciones de rebote, (al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentar la mismas afecciones que indicaron su uso. Tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en recién nacidos prematuros, se ha notificado miocardiopatía hipertrófica. Se deben realizar ecocardiogramas para controlar la estructura y la función del miocardio en los niños que reciben glucocorticosteroides por vía sistémica.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y butilhidroxianisol: Pueden provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto o irritación de los ojos y membrana mucosa).

Este medicamento contiene propilenglicol: Si la administración es tópica, puede producir irritación en la piel.

Este medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno: Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel como dermatitis por contacto o irritación de los ojos y membrana mucosa.

Embarazo: Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, esta crema, al igual que todos los productos que contiene corticosteroides, debe usarse sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por periodos cortos y no en superficies amplias.

Lactancia: Durante el periodo de lactancia, no se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja con tubo de aluminio por 20 g.

Caja con tubo de aluminio por 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 18 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2013M-0001938-R1

Código ATC: D07CC01

Código CUM: 019932135-01, 019932135-02