COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Bencidamina clorhidrato 0,15 g
Cloruro de cetilpiridinio 0,05 g
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio, analgésico y antiséptico bucofaríngeo

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La bencidamina es un agente antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Su eficacia luego de su uso tópico se debe a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial y alcanzar concentraciones eficaces en los tejidos inflamados. La bencidamina se usa principalmente en el tratamiento de afecciones inflamatorias orofaríngeas.

El cetilpiridinio es un antiséptico catiónico que pertenece al grupo de las sales del amonio cuaternario, es activo frente a bacterias grampositivas y menos activo contra bacterias gramnegativas, además, de propiedades antimicóticas. Se sugiere que la interacción con las bacterias se produce por la interrupción de la función de la membrana, con salida de material citoplasmático y alteración del equilibrio intracelular.

El cetilpiridinio mantiene la flora normal de la boca, especialmente no provoca cambios de la población de bacterias grampositivas a bacterias anaeróbicas gramnegativas. Esta característica, sumado a su ausencia de toxicidad a concentraciones terapéuticas, hace de este compuesto una opción eficaz y segura en las patologías bucofaríngeas.

La eficacia antiséptica de la combinación de la Bencidamina/cetilpiridinio ha sido confirmada en algunos ensayos in vitro con bacterias y hongos. Existen ensayos clínicos que demuestran que las soluciones con cetilpiridinio solo o en combinación con otras sustancias, provocan la reducción en la acumulación de placa dental y de la inflamación gingival.

La evidencia actual soporta que el cetilpiridinio presenta ventajas en la higiene bucal, como la reducción de la acumulación de placa dental y la inflamación gingival. De acuerdo a la FDA, las concentraciones de Cetilpiridinio entre el 0,045% y el 0,1% son seguras y efectivas para su uso en soluciones de venta libre.

Propiedades farmacocinéticas: La bencidamina tiene una particular farmacocinética que le permite alcanzar por vía tópica altas concentraciones. La absorción de la bencidamina a través de la mucosa orofaríngea se demuestra evaluando los niveles de bencidamina en la sangre, la absorción gradual de bencidamina a través de las mucosas produce niveles plasmáticos muy bajos e insuficientes para que se den efectos farmacológicos sistémicos, por lo tanto, se considera un medicamento con un excelente perfil de seguridad y sin riesgo de toxicidad. Se excreta en la orina, principalmente como metabolitos inactivos.

Estudios de farmacocinética han demostrado que, aunque la bencidamina se absorbe bien por el tubo digestivo, las concentraciones que se pueden obtener tanto por vía oral o parenteral con dosis corrientes no sobrepasan 1 μg/mL. Cuando se administra bencidamina tópicamente, especialmente en mucosas inflamadas las características básicas de la molécula hacen que penetre intensamente en estas mucosas, alcanzando las concentraciones necesarias para ejercer todos los efectos antiinflamatorios de la sustancia. Su efecto de acumulación en mucosas y su baja difusión en el tejido conectivo hace que la cantidad del producto que alcanza la vía sistémica sea insignificante, garantizando que carece de acción sistémica.

Cetilpiridinio no induce ninguna interacción farmacocinética con la bencidamina a nivel sistémico.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones, precauciones y advertencias: Bencidamina clorhidrato: Está contraindicada en casos de hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Usualmente debe usarse sin diluir, pero si se presenta ardor de la mucosa oral, la solución puede diluirse con agua. Evite el contacto con los ojos.

Cloruro de cetilpiridinio: Está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los ingredientes de la fórmula. La seguridad de uso durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente broncospamo porque contiene metilparabeno. Contiene sacarina sódica. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene polioxil 40 aceite de castor hidrogenado. Este medicamento contiene sodio, hecho que debe ser tenido en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción detética de sodio. Cada 100 mL contiene 3 mg de sodio.

RECOMENDACIONES:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Bencidamina clorhidrato: Sus efectos adversos son leves, después del uso de preparaciones para boca y garganta se han reportado entumecimiento o ardor de la mucosa oral. También se pueden presentar en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, fotosensibilidad y broncospasmo.

Cloruro de cetilpiridinio: Puede casar nausea y vómito. Existen muy pocos reportes de casos de efectos secundarios asociados con el uso del cloruro de cetilpiridinio. La posibilidad de reacciones orales con el uso de enjuagues no ha mostrado evidencia de irritación. La seguridad y eficacia de bencidamina clorhidrato y el cloruro de cetilpiridinio son conocidos, así como su perfil de seguridad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conocen interacciones de bencidamina clorhidrato con otros medicamentos u otras formas de interacción. No hay reportes de interacciones entre cloruro de cetilpiridinio con otros medicamentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 a 2 aplicaciones bucofaríngeas en Spray 3 a 4 veces al día.

Niños menores de 6 años: 1 aplicación bucofaríngea en spray por cada 4 kg de peso corporal, hasta máximo 4 aplicaciones en Spray 3 a 4 veces al día.

Vía de administración: Bucal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Existen pocos reportes de sobredosis, en dos de ellas se presentaron alteraciones de la función renal (400 gramos en forma tópica por 4 meses) y de la función mental (500 mg oral), no obstante, las alteraciones fueron reversibles. La sobre dosificación con bencidamina sistémica puede producir un cuadro consistente en agitación, convulsiones, ataxia, sudoración, temblores y vómitos. El tratamiento de la intoxicación aguda con bencidamina es sintomático. Luego de la ingestión de grandes cantidades de compuestos de amonio cuaternario, se presentan síntomas tales como náuseas, vómitos, disnea, cianosis, depresión del SNC, hipotensión y coma. El tratamiento es sintomático.

DESCRIPCIÓN: BENZIRIN® VERDE ASEPTIC es un agente antiinflamatorio y analgésico local, el cual combina sus propiedades con el poder antiséptico del cetilpiridinio. Se considera particularmente útil en las inflamaciones e infecciones de la mucosa de la faringe y de la cavidad oral, para uso médico u odontológico.

PRESENTACIONES:

BENZIRIN® VERDE ASEPTIC Spray Solución Oral, frasco por 120 mL con válvula (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0016281-R1).

Versión: V3 18 DIC 2024

TECNOQUÍMICAS S.A.

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