COMPOSICIÓN: Cada TABLETA activa de BELLAFACE SUAVE® contiene una combinación de 20 mcg de etinil-estradiol y 2 mg de dienogest. Cada TABLETA inactiva contiene placebo.

CÓDIGO MIPRES: 1576.

INDICACIONES: Anticonceptivo hormonal de administración oral con propiedades antiandrogénicas, útil en el tratamiento de los síntomas de androgenización como acné, hirsutismo y seborrea. Tratamiento hormonal de la endometriosis leve y moderada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BELLAFACE SUAVE® es una preparación en tabletas para consumo oral en un régimen de 28 días, que tiene un primer paso de metabolismo hepático y a partir del cual inicia un proceso de liberación sistémica. Su tiempo de vida media oscila entre 20 y 22 horas, por lo cual las dosis deben ser administradas cada 24 horas. El metabolismo final es primordialmente hepático y la eliminación es renal. El régimen de 21 días de tabletas activas, asegura que el ciclo menstrual será regular en las usuarias que lo consumen, las 7 tabletas restantes (placebo) están diseñadas para que la paciente nunca se olvide de consumir el medicamento.

CONTRAINDICACIONES: BELLAFACE SUAVE® está contraindicado en embarazo y lactancia. Antecedentes de tromboflebitis de las venas profundas y trastornos tromboembólicos. Arteriopatías de las coronarias o enfermedad cerebrovascular. Carcinoma mamario conocido o sospechado. Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada. Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar. Perturbación de la función hepática. Antecedente de ictericia idiopática del embarazo. Síndrome de Dubin-Johnson. Trastornos del metabolismo de las grasas. Hipertensión arterial. Diabetes severa con cambios vasculares.

EFECTOS SECUNDARIOS: Cambios del patrón del sangrado menstrual (ciclos más cortos, manchado, sangrado irregular), tensión mamaria, dolor abdominal, dismenorrea, nauseas, vomito y cefalea.

Otros efectos pueden presentarse con el tratamiento hormonal anticonceptivo en general: Tromboflebitis, trombosis arterial o venosa, fenómenos tromboembólicos, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial y neurorretinitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración concomitante de BELLAFACE SUAVE® y rifampicina, fenitoína, primidona, carbamazepina, barbitúricos, pirazolona, antibióticos tipo aminopenicilina, cloramfenicol, griseofulvina, isoniacida, nitrofurantoína, sulfonamidas o tetraciclinas podría reducir el efecto anticonceptivo o provocar sangrado irregular. Productos antidepresivos especialmente Hypericum perforatum (St’ Johns Wort) disminuyen la efectividad de los anticonceptivos en general. Los anticonceptivos hormonales también pueden reducir la eficacia de un tratamiento con anticonvulsivantes, hipotensores, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes y antidepresivos.

PRECAUCIONES: Se recomienda que la paciente se someta a un examen médico y ginecológico completo, incluyendo citología antes de comenzar el tratamiento, y luego un seguimiento regular una vez al año. Fumar incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; este riesgo aumenta con la edad, especialmente a partir de los 35 años. BELLAFACE SUAVE® tiene un efecto transitorio inhibitorio sobre la ovulación y no lleva a la esterilidad. Sin embargo, se debe tener presente que, como en otros anticonceptivos hormonales, el ciclo normal ovulatorio puede ser interrumpido hasta por dos o tres meses luego de suspender el tratamiento.

POSOLOGÍA: BELLAFACE SUAVE® se administra en forma diaria en régimen de 28 días sin suspender. Se debe iniciar el tratamiento desde el primer día de la menstruación hasta completar las 21 tabletas activas y continuar con las 7 tabletas de placebo hasta completar 28 días de tratamiento.

DESCRIPCIÓN: BELLAFACE SUAVE® es un anticonceptivo hormonal de administración oral, compuesto por 20 microgramos de Etinil-estradiol y 2 mg de dienogest, cuyo mecanismo de acción está determinado por la inhibición de la producción de gonadotrofinas (LH y FSH) y por ende produce anovulación.

Igualmente por su contenido de Dienogest, BELLAFACE SUAVE® induce una disminución del peristaltismo tubárico, un espesamiento del moco cervical y una disminución de la proliferación endometrial, con lo cual bloquea la fecundación y aumenta el nivel de anticoncepción. De la misma manera, por su componente activo (Dienogest), tiene un efecto importante antiandrogénico, que lo hace útil en el tratamiento de acné y síntomas clínicos asociados a esta condición.

PRESENTACIÓN: BELLAFACE SUAVE®, caja por 28 tabletas, distribuidas así 21 tabletas activas (cada una con 20 mcg de etinil-estradiol y 2 mg de dienogest) y 7 tabletas inactivas (placebo) (Reg. San. INVIMA 2014M-0015240).

Venta bajo formula médica.

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese en lugar fresco a menos de 30º C. Manténgase fuera del alcance de los niños.