COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL de la SUSPENSIÓN reconstituida contiene:
50 mg de Fluconazol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones farmacológicas: Antimicótico sistémico.

Usos terapéuticos: Candidiasis orofaríngea, esofágica, vaginal, candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de infección. Dermatofitosis, Onicomicosis, Criptococcosis incluyendo meningitis e infección en otros sitios (pulmonar); prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer predispuestos a contraer estas infecciones, como resultado de la quimioterapia, radioterapia, profilaxis y tratamiento de infecciones micóticas en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o sometidos a transplante de médula ósea.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al Fluconazol u otros compuestos azoles. En adultos no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Bajo receta médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios:

Fluconazol suspensión es generalmente bien tolerado, las manifestaciones adversas reportadas están en su mayoría relacionados con el tracto gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, otros efectos reportados incluyen rash.

Se ha reportado con una baja frecuencia en pacientes pediátricos tratados con fluconazol, elevación de transaminasas y fosfatasa alcalina, que han obligado la suspensión del tratamiento en el 1.4% de los casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Administrado concomitantemente, el fluconazol incrementa las concentraciones plasmáticas de la tolbutamida, clorpropamida, gliburida, glipizida, ciclosporina, fenitoína, teofilina y warfarina.

Disminución de los niveles séricos del fluconazol se observan con la administración simultánea de rifampicina; incremento de los mismos con hidroclorotiazida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias:

Los neonatos excretan lentamente el fluconazol. Por lo tanto, en neonatos menores de 2 semanas, incluyendo los recién nacidos prematuros, el fluconazol deberá administrarse cada 72 horas y en neonatos de 2 a 4 semanas cada 48 horas. En niños mayores de 4 semanas se administrará diariamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Dosis y frecuencia de administración en pediatría:

Niños: Dosis inicial de carga de 6 mg/kg/día, dosis de mantenimiento de 3 mg/kg/día.

En neonatos de 2 semanas, la dosis de mantenimiento debe administrarse cada 72 horas y en neonatos de 2 a 4 semanas cada 48 horas. En algunas entidades como candidiasis sistémica esofágica y meningitis criptococcócica puede ser necesario emplear dosis de mantenimiento de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la respuesta terapéutica.

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina ≤ 50mL/min, la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mitad; si el paciente se encuentra en diálisis, se administra la dosis total de mantenimiento, después de cada sesión de diálisis.

Aunque en general se recomienda prolongar el tratamiento por 2 semanas más, después de la resolución de los síntomas, en localizaciones como meningitis criptocóccocica debe prolongarse la terapia de mantenimiento hasta por 10-12 semanas, después de obtener cultivos negativos del LCR; utilizando para la supresión de las recaídas; dosis de 6 mg/kg/día.

No se recomiendan dosificaciones superiores a 600 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sintomatología y tratamiento de la sobredosificación:

En sobredosis experimental en ratas y ratones se ha observado disminución de la motilidad y la respiración, ptosis, lagrimeo, salivación, incontinencia urinaria, pérdida de reflejos de postura y cianosis; la muerte fue precedida en algunos casos por convulsiones clónicas.

La ingestión de dosis masivas en humanos (8200 mg en un paciente con SIDA) dio lugar a la presentación de alucinaciones y conducta paranoide que se resolvieron dentro de las 48 horas.

En la eventualidad de una sobredosificación; debe instituirse tratamiento sintomático con las medidas de soporte y lavado gástrico si se halla indicado.

El fluconazol es dializable; una sesión de hemodiálisis de 3 horas decrece los niveles plasmáticos en un 50%.

PRESENTACIÓN:

BATÉN® 50 mg/5 mL Suspensión oral (polvo para reconstituir), frasco por 20 mL.

Registro INVIMA 2023M-012297-R2.

Versión 2008-11-21

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