INDICACIONES: La atorvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta en el manejo de las dislipoproteinemias. Útil en pacientes con múltiples factores de riesgo para enfermedad cardíaca coronaria, las cuales pueden incluir diabetes mellitus, historia de trombosis u otra enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardíaca coronaria asintomática, para disminuir el riesgo de infarto de miocardio no fatal y trombosis no fatal. Atorvastatina también está indicada para la reducción del colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica. Reduce el riesgo de infarto del miocardio no fatal, eventos cerebrales fatales y no fatales, angina, procedimientos de revascularización y necesidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en adultos con enfermedad coronaria clínicamente evidente, con niveles de colesterol controlado. Está indicada en pacientes con enfermedad vascular periférica o enfermedad cardíaca coronaria asintomática para disminuir el riesgo de infarto al miocardio no fatal y trombosis no fatal. Uso pediátrico para niños mayores de 6 años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de 3 veces el límite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

La Atorvastatina cálcica está contraindicada a pacientes que presentan hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula; Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inesperadas de las transaminasas séricas, excediendo en 3 veces el límite superior de la normalidad; durante el embarazo o lactancia o, en mujeres en edad fértil que no se encuentran utilizando métodos anticonceptivos eficaces. La Atorvastatina cálcica debe ser administrada a adolescentes y mujeres en edad fértil solamente cuando se confirme que las posibilidades de embarazo son altamente improbables y una vez que éstas pacientes hayan sido informadas de los potenciales riesgos para el feto.

REACCIONES ADVERSAS: La Atorvastatina cálcica es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas fueron generalmente de naturaleza leve y transitoria. Un banco de datos de 16.066 pacientes de los estudios de Atorvastatina placebo-controlados (8755 Atorvastatina cálcica versus 7311 placebo) tratados por un período promedio de 53 semanas, suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos; 5,2% de pacientes que estaban recibiendo Atorvastatina y 4,0% de los pacientes que estaban recibiendo placebo.

Los efectos adversos más frecuentes (1% o más) que pueden ser asociados al tratamiento con Atorvastatina, en pacientes participando de estudios clínicos placebo controlados incluyen:

Infecciones e infestaciones: Nasofaringitis.

Metabólico e nutricional: Hiperlicemia.

Respiratorio, torácico y mediastinal: Dolor faringo laríngeo, epistaxis.

Gastrointestinal: Náusea, diarrea, dispepsia, flatulencia.

Músculo-esquelético y tejido conjuntivo: Artralgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, mialgia, edema articular.

Laboratorio: Alteraciones en las funciones hepáticas, aumento de la creatina fosfoquinasa sanguínea.

Los siguientes efectos adversos adicionales fueron reportados en los estudios placebo-controlados con Atorvastatina:

Psiquiátrico: pesadilla.

Ojos: visión turbia.

Oído y laberinto: Zumbido

Gastrointestinal: malestar abdominal, eructos.

Hepatobiliares: hepatitis y colestasis.

Piel y tejido subcutáneo: urticaria.

Músculo-esquelético y tejido conjuntivo: fatiga muscular, cuello

General: malestar, fiebre.

Laboratorio: células blancas positivas en la orina.

No todos los efectos mencionados tuvieron, necesariamente, una relación de causalidad asociada al tratamiento con Atorvastatina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El riesgo de miopatía durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa se presenta aumentado con la administración concomitante de ciclosporina, fibratos, niacina en dosis que alteran el perfil lipídico o inhibidores del citocromo P450 3A4, por ejemplo, eritromicina y antifúngicos azólicos (ver a continuación “Posología - Uso combinado con otros medicamentos” y “Advertencias y Precauciones- Efectos en la Musculatura Esquelética”).

Inhibidores del citocromo P450 3A4: La Atorvastatina es metabolizada pelo citocromo P450 3A4. Administración concomitante de Atorvastatina con inhibidores del citocromo P450 3A4 puede llevar a aumentos en la concentración plasmática de Atorvastatina. La extensión de la interacción y potencialización de los efectos dependen de la variabilidad de los efectos sobre el citocromo P450 3A4: inhibidores del transportador OATP1B1: la Atorvastatina y los metabolitos de Atorvastatina son sustraídos del transportador OATP1B1. Los inhibidores de OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de la Atorvastatina. La coadministración de Atorvastatina 10 mg y ciclosporina 5,2 mg/kg/día resultó en un aumento de 7,7 veces en exposición de Atorvastatina (ver “Posología - Uso combinado con otros medicamentos”); eritromicina/claritromicina: la coadministración de Atorvastatina e eritromicina (500 mg, a cada 6 horas) la claritromicina (500 mg, a cada 12 horas), inhibidores conocidos del citocromo P450 3A4, está asociada a concentraciones plasmáticas más elevadas de la Atorvastatina (ver “Advertencias y Precauciones- Efectos en el sistema Musculoesqueletico”); inhibidores de la proteasa: la coadministración de Atorvastatina e inhibidores de la proteasa, inhibidores conocidos del citocromo P450 3A4, fue asociada al aumento en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina; clorhidrato de diltiazem: la coadministración de Atorvastatina (40 mg) con diltiazem (240 mg) fue asociado a concentraciones plasmáticas mayores de Atorvastatina; cimetidina: un estudio de interacción de Atorvastatina con cimetidina fue realizado y no fue observada ninguna interacción clínicamente significativa; itraconazol: la coadministración de Atorvastatina (20 a 40 mg) e itraconazol (200 mg) fue asociada con el aumento en la AUC de Atorvastatina; jugo de grapefruit: contiene 1 o más componentes que inhiben a CYP 3A4 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina, especialmente con consumo excesivo de juco de grapefruit (> 1,2 litros por día).

Inductores do citocromo P450 3A: La administración concomitante de Atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A4 (por ex., efavirenz, rifampicina) puede llevar a reducciones variables en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina. Debido al mecanismo de interacción doble de rifampicina, (inducción e inhibición del citocromo P450 3A4 de hepatócito transportador de captación OATP1B1), se recomendada la coadministración de Atorvastatina con rifampicina, porque la administración de Atorvastatina después de la administración de rifamcipina fue asociada con una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina.

Antiácidos: La coadministración de Atorvastatina con un antiácido en forma de suspensión oral que contiene hidróxido de magnesio y de aluminio provocó una disminución en las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina de aproximadamente 35%; entretanto, la reducción en el LDL-C no presentó alteraciones.

Antipirina: una vez que la Atorvastatina no afecta la farmacocinética de la antipirina, no se esperan interacciones con otros fármacos metabolizados a través de las mismas isoenzimas.

Colestipol: Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina fueron menores (aproximadamente 25%) cuando el colestipol fue administrado con Atorvastatina. Sin embargo, los efectos en los lípidos fueron mayores cuando la Atorvastatina y colestipol fueron coadministrados en comparación con la administración aislada de cualquiera de los fármacos.

Digoxina: cuando se co-administraron dosis múltiples de digoxina y Atorvastatina 10 mg, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio no se vieron afectadas. Sin embargo, las concentraciones de digoxina aumentaron en aproximadamente 20% después de la administración diaria de digoxina con Atorvastatina 80 mg. Los pacientes que están utilizando digoxina deben ser monitoreados adecuadamente.

Azitromicina: La coadministración de Atorvastatina (10 mg, 1 vez al día) y azitromicina (500 mg, 1 vez al día) no alteró las concentraciones plasmáticas de la Atorvastatina.

Anticonceptivos orales: la coadministración con un anticonceptivo oral que contenía noretindrona y etinilestradiol aumentó los valores de AUC de la noretindrona y del etinilestradiol en aproximadamente 30% y 20%. Estas elevaciones deben ser consideradas en la elección del anticonceptivo oral en mujeres que están utilizando Atorvastatina.

Warfarina: Se realizado un estudio de interacción de Atorvastatina con warfarina y no se observada cualquier interacción clínicamente significante.

Amlodipino: En un estudio de interacción medicamentosa en pacientes saludables, la coadministración de Atorvastatina 80 mg y Amlodipino 10 mg resultó en un aumento de 18% en las exposición de Atorvastina que no fue clínicamente significativa.

Ácido fusidico: A pesar de que no se han realizado los estudios de interacción entre Atorvastatina y ácido fusídico, se han reportado problemas musculares graves, como rabdomiólisis, durante la experiencia post comercialización con esta combinación. Los pacientes deben ser monitoreados frecuentemente y la suspensión temporal del tratamiento con Atorvastatina puede ser apropiada.

Otros tratamientos concomitantes: En estudios clínicos, la Atorvastatina fue utilizada concomitantemente con agentes antihipertensivos y terapia de reposición de estrógenos sin evidencias de interacciones adversas clínicamente significativas. No se han realizado estudios de interacción con agentes específicos.

PRECAUCIONES: Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

DOSIS: Rango posológico: 10- 80 mg diarios, a juicio del mé dico tratante.

DESCRIPCIÓN: Atorvastatina es un inhibidor de la enzima HMG-CoA reductasa, el paso limitante en la conversión del 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A a mevalonato, precursor del colesterol.

Disminuye colesterol total, LDL, VLDL, Apo B, TG y aumenta el colesterol HDL

PRESENTACIÓN: Atorvastatina 10 mg, caja por 10 y 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2021M-0016158-R1).

Atorvastatina 20 mg, caja por 10 y 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2021M-0016063-R1).

Atorvastatina 40 mg, caja por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2021M-0016096-R1).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30° C, en su envase y empaque originales.

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