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ATORVASTATINA COLMED Cápsula de gelatina blanda
Marca

ATORVASTATINA COLMED

Sustancias

ATORVASTATINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsula de gelatina blanda

Presentación

Caja, 30 Tabletas, 20 mg

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta de atorvastatina COLMED® contiene atorvastatina cálcica, equivalente a atorvastatina base 20 mg y 40 mg.

Excipientes, c.s.p. y atorvastatina cálcica, equivalente a atorvastatina 20 mg. Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: ATORVASTATINA COLMED® está indicado en el tratamiento de la hiperlipidemia:

— Los inhibidores de la (3-hidroxi-3-metilglutaril) coenzima A (HMG-CoA) reductasa, como la atorvastatina, están indicados como adjunto a la dieta en el tratamiento de hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (hiperlipoproteinemia tipo IIa y IIb), causada por la elevada concentración de colesterol lipoproteínico de baja densidad (LDL-C) en pacientes con un riesgo signi?cativo de enfermedad arterio-coronaria, solamente a quienes no responden a la dieta u otro régimen.

— Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina) también pueden ser usados en la reducción de las concentraciones elevadas de LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia combinada con hipertrigliceridemia, y para la reducción de colesterol total, LDL-C, apolipoproteína B (Apo B), y triglicérido (TG) y el incremento de los níveles de HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia combinada y dislipidemia mixta.

— Atorvastatina además, está indicada como un tratamiento adjunto con otros disminuidores de lípidos (por ejemplo LDL aféresis), en hipercolesterolemia homocigótica familiar para reducir el colesterol total (Total-C) y el LDL-C.

— Atorvastatina también está indicado para el tratamiento de disbetalipoproteinemia (hiperlipoproteinemia tipo III), en pacientes que no responden a una adecuada dieta.

— Atorvastatina está indicada adjunto a la dieta para el tratamiento de pacientes con elevados niveles séricos de triglicéridos (hiperlipoproteinemia tipo IV).

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones médicas y/o contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial signi?cación clínica, excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedad hepática activa.

La relación riesgo-bene?cio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos:

— Utilícese con precaución en pacientes con historia de consumo importante de alcohol.

— Antecedentes de enfermedad hepática, elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el límite normal superior).

— Transplante de órgano con terapia inmunosupresora (incrementa el riesgo de rabdomiólisis y el deterioro renal).

— Hipersensibilidad a sus componentes.

— Condiciones serias de predisposición para el desarrollo del deterioro renal secundario a rabdomiólisis, tal como hipotensión, infección severa aguda, desórdenes endocrinos, electrolíticos o metabólicos severos, ataques no controlados, cirugía mayor, o trauma.

REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial signi?cación clínica:

Las siguientes reacciones adversas necesitan de atención médica:

• Incidencias menos frecuentes o raras: Mialgia, miositis o rabdomiólisis (?ebre, dolor o calambre muscular, inusual cansancio o debilidad).

Nota: Rabdomiólisis puede conducir a deterioro renal. Puede incrementarse la incidencia en pacientes que son tratados con inmunosupresores, gem?brozilo, eritromicina o niacina. Su aparición puede ocurrir semanas o meses después de iniciado el tratamiento. El paciente debería ser advertido de reportar al médico algún dolor muscular, debilidad o cansancio sin explicación, especialmente si esta acompañado de ?ebre o malestar.

Las siguientes reacciones adversas necesitan de atención médica solo si continúan o causan molestia:

• Incidencias más frecuentes: Estreñimiento, diarrea, gases, ardor de estómago, dolor de estómago, mareos, cefalea, náusea, rash dérmico.

• Incidencias raras: Impotencia (disminución de la habilidad sexual), insomnio (molestia en el sueño).

INTERACCIONES: Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su potencial signi?cación clínica:

Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona: Concurrente uso de atorvastatina puede incrementar el tiempo de protrombina o sangría; el tiempo de protrombina debería ser monitorizado antes y durante el tratamiento, en pacientes que tienen terapia concurrente de atorvastatina con anticoagulantes. Sin embargo, cuando atorvastatina se administra con warfarina, el efecto del tiempo de protrombina no tiene efecto signi?cativo.

Colestiramina o colestipol: Su concurrente uso puede disminuir la biodisponibilidad de atorvastatina; por lo tanto cuando estos agentes son usados con atorvastatina para un bene?cio terapéutico, es recomendable que atorvastatina se tome 2 a 4 horas después de colestiramina o colestipol.

Antifúngicos azólicos, ciclosporina, gem?brozilo u otros ?bratos, inmunosupresores, antibióticos macrólidos, niacina: Concurrente uso con atorvastatina puede asociarse con un incremento en el riesgo de rabdomiólisis y deterioro renal agudo; aunque estos casos se han reportado solo con lovastatina. En terapia combinada de atorvastatina con gem?brozilo, otros ?bratos, niacina, o inmunosupresores, debería monitorizarse cuidadosamente los síntomas de miopatía o rabdomiólisis.

Antiácidos: Su concurrente uso puede disminuir la concentración en plasma de atorvastatina en un 35% aproximadamente.

Contraceptivos orales: Su concurrente uso con atorvastatina puede incrementar el valor de la concentración plasmática-tiempo del área bajo la curva (AUC) de noretindrona y etinil estradiol, en aproximadamente 30% y 20% respectivamente.

Digoxina: La administración concurrente con atorvastatina puede incrementar la concentración plasmática.

Jugo de toronja: El uso concurrente de grandes cantidades de jugo de toronja reporta un signi?cativo incremento de atorvastatina a nivel sérico y en la concentración plasmática-tiempo del área bajo la curva (AUC). En un estudio de 12 pacientes a quienes se les administró doble concentración de jugo de toronja, 200 mL, tres veces al día, provocó una disminución aproximadamente del 24% de atorvastatina activa. Un incremento del AUC de atorvastatina activa fue en un 23%. El tiempo para Cmáx., (Tmáx.), se incrementó desde 1 hora a 4 horas. El jugo de toronja u otros productos de toronja en grandes dosis no deberían tomarse antes o después de la administración de atorvastatina.

ADVERTENCIAS:

— Es importante no usar más o menos medicación que la cantidad prescrita.

— En la pérdida de dosis, tomar tan pronto como sea posible; luego retomar el programa de dosis regular. No duplicar la dosis.

— Cumplir la dieta prescrita.

— Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.

— Debe administrarse la dosi?cación establecida.

— Su tratamiento debe ser monitorizado por el médico.

— En algunos casos se han reportado insomnio, trastornos del sueño, nerviosismos, pesadillas, fatiga, y en raras oportunidades reacciones de hipersensibilidad, incluida la ana?laxia, erupción en la piel, urticaria y prurito.

No lo utilice si alguna vez tuvo una reacción alérgica a este producto o a cualquiera de sus ingredientes. Consulte a un médico antes de utilizarlo si tiene insu?ciencia renal. Su médico debe determinar si necesita una dosis diferente. Suspenda el uso y consulte a un médico si presenta una reacción alérgica a este producto. Solicite asistencia médica de inmediato. Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud antes de usarlo. El consumo simultáneo con zumos de fruta como pomelo, naranja y manzana, puede disminuir la biodisponibilidad y la exposición de Fexofenadina. Manténgalo fuera del alcance de los niños. Ante la eventualidad de una sobredosis, obtenga ayuda médica o comuníquese con un Centro de Control de Envenenamiento de inmediato.

COLMED

Calidad para Ti, bienestar para todos

www.colmedinternational.com


PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: Un estudio de 2 años sobre carcinogenicidad en ratas a las que se les aplicó dosis de 10, 30, y 100 mg por kg de peso corporal (mg/kg) diario, halló 2 tumores poco comunes (rabdomiosarcoma y ?brosarcoma) con altas dosis en ratas hembras (concentraciones plasmáticas de la droga aproximadamente de 16 veces a la concentración de droga en el plasma humano luego de una dosis oral de 80 mg). La administración por 2 años de atorvastatina con dosis de 100, 200, o 400 mg/kg diarios en ratones (que producen 6 veces los valores en plasma, luego de una dosis oral de 80 mg en humanos), resultó en un incremento signi?cativo, en machos, de adenomas de hígado y en hembras, de carcinomas de hígado.

Embarazo y reproducción:

• Fertilidad: A dosis hasta de 175 mg/kg (15 veces la exposición en humanos) en ratas, no se observaron cambios en la fertilidad. Se encontraron casos de aplasia y aspermia en el epidídimo y bajo peso epididimal, a dosis de 100 mg/kg diarios (16 veces la exposición en humanos con dosis de 80 mg). A dosis de 30 y 100 mg/kg se observó disminución del peso testicular. En ratas machos que tomaron 100 mg/kg diarios por 11 semanas, previo al apareamiento, se observó: Disminución de la motilidad del espermatozoide, decrecimiento de la concentración de la cabeza del espermatozoide, y un incremento en el número de espermatozoides anormales. En perros que tomaron dosis de 10, 40, o 120 mg/kg por 2 años, no se hallaron efectos adversos sobre los parámetros seminales o histopatología en los órganos reproductivos.

• Embarazo: No se ha establecido seguridad en el embarazo. Se han registrado casos raros de anormalidades congénitas seguidas de exposición intrauterina a los inhibidores de reductasa HMG-CoA. Los inhibidores de reductasa de HMG-CoA no se recomiendan durante el embarazo. Se debe llevar un intervalo de un mes desde la suspensión del tratamiento de atorvastatina hasta la concepción en caso de tener planeado el embarazo. Según FDA, categoría X.

• Lactancia: El uso de atorvastatina no es recomendado en lactancia, por el potencial de efectos adversos serios en el niño lactante.

Se desconoce que atorvastatina se distribuya en la leche materna. En el plasma e hígado de rata lactante se encontró niveles de atorvastatina de 50% y 40%, respectivamente, comparado con los niveles de la leche materna.

• Pediátricas: Estudios apropiados relacionados a la edad no se han realizado en población pediátrica. Su seguridad y e?cacia no han sido establecidas.

Experiencias limitadas de uso de atorvastatina en jóvenes de 18 años de edad, parecen indicar que esta medicación es bien tolerada y puede ser usada en hipercolesterolemia severa pediátrica cuando sea necesaria.

Sin embargo, la seguridad en el tratamiento largo con niños no ha sido estudiada. El uso de estos agentes terapéuticos en casos severos deberían estar bajo el cuidado de un especialista. Se recomienda precaución al usar agentes disminuidores de colesterol en niños de 10 años de edad.

• Geriátricas: Estudios realizados a la fecha en un número limitado de pacientes de 65 o más años de edad no demostraron problemas especí?cos que limiten la utilidad de atorvastatina en ancianos.

DOSIFICACIÓN / MODO DE USO: Dosis usual adultos:

• Antihiperlipidemia: Hipercolesterolemia heterocigótica familiar y no familiar, y dislipidemia mixta (Frederickson tipo IIa y IIb).

— Inicial: Oral, 10 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada después que se ha evaluado la respuesta del tratamiento en 2 a 4 semanas.

— Mantenimiento: Oral, 10 a 80 mg al día.

• Hipercolesterolemia homocigótica familiar: Oral, 10 a 80 mg diarios.

Nota: Atorvastatina debería ser usado en tratamientos adjuntos con reducidores de lípidos tales como aféresis LDL, o si cada tratamiento no es disponible.

PRESENTACIÓN:

— ATORVASTATINA COLMED® 20 mg: caja por 30 tabletas.

— ATORVASTATINA COLMED® 40 mg: caja por 30 tabletas.