COMPOSICIÓN:

Concentración:
Apixaban 2.5 mg
Nombre químico específico:
1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5-dihydropyrazolo[5,4-c]pyridine-3-carboxamide
Fórmula molecular:
C25H25N5O4
Peso molecular:
459.497
No. de CAS:
503612-47-3
Código ATC: B01AF02

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

• Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla

• Prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrentes

• Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

Advertencias y precauciones: Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante. Uso en anestesia o punción intradural o epidural. Pacientes con síndrome antifosfolipídico. No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxabán/apixaban/dabigatran etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico. Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteina I), el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Advertencias relativas a excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Administración durante el embarazo y lactancia:

Embarazo: No existen datos sobre la utilización de apixaban en mujeres embarazadas. Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de apixaban durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si apixaban o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos disponibles en los ensayos con animales han mostrado que apixaban se excreta en la leche.

No se puede excluir un riesgo en lactantes.

Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con apixaban tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad: En los ensayos con animales a los que se les administró apixaban no se observaron efectos sobre la fertilidad.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Apixaban no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 60 tabletas, en dos blísteres de PVC/PVDC transparente/aluminio por 30 tabletas c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC, en su empaque y envase original.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Registro Sanitario: INVIMA 2025M-0021802

Código CUM: 20199077-01