COMPOSICIÓN:

Concentración:
Amoxicilina 875 mg
Nombre químico específico: (6R)-6-[α-d-(4-Hydroxyphenyl)glycylamino]penicillanic acid
Fórmula molecular: C16H19N3O5S
Peso molecular: 365.4 g/mol
No. de CAS: 26787-78-0

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Sinusitis bacteriana aguda, otitis media aguda, amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo, pielonefritis aguda, fiebre tifoidea y paratifoidea, abscesos dentales con celulitis diseminada, infección protésica articular, erradicación de Helicobacter pylori, enfermedad de Lyme. Amoxicilina también está indicada para la profilaxis de endocarditis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente beta-lactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Lactancia: Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización. Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.

Fertilidad: No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Reacciones de hipersensibilidad antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) y, a veces mortales, en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y se debe establecer una terapia alternativa.

Microorganismos no sensibles amoxicilina: No es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina. Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.

Convulsiones: Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos de las meninges.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica con base en el grado de insuficiencia.

Reacciones cutáneas: La aparicion al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula, puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupcion del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada. Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con amoxicilina. Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que ésta es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles: El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico.

En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.

Tratamiento prolongado: Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo.

Anticoagulantes: Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Cristaluria: En muy raras ocasiones se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administracion de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter.

Interferencia con tests diagnósticos: Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos positivos con métodos químicos. Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina. La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Amoxicilina 875,0000 mg tabletas de liberación no modificada oral (GENFAR) tableta 1,0000 u/caja x 14. (Caja plegadiza por 14 tabletas en blíster PVC transparente/aluminio).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante(s):

SYNTOFARMA S.A. (PLANTA PENICILINAS)

Registro sanitario: INVIMA 2022M-0020793

Código ATC: J01CA04

Código CUM: 020216035-01