COMPOSICIÓN:

Concentración:
Amoxicilina 250 mg/5 ml
Nombre químico específico: (6R)-6-[α-d-(4-Hydroxyphenyl)glycylamino]penicillanic acid Trihydrate
Fórmula molecular: C16H19N3O5S3H2O
Peso molecular: 419.4 g/mol
No. de CAS: 61336-70-7

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Nuevas indicaciones (concepto previo acta no. 07 de 2021 sem, 3.1.13.1). Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Sinusitis bacteriana aguda, otitis media aguda, amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo, pielonefritis aguda, fiebre tifoidea y paratifoidea, abscesos dentales con celulitis diseminada, infección protésica articular, erradicación de Helicobacter pylori, enfermedad de Lyme. Amoxicilina también está indicada para la profilaxis de endocarditis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p. ej., penicilinas, cefalosporinas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano mediante estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis de hasta 10 veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina.

La amoxicilinca puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: Amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización que se asocia con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Antes de iniciar la terapia con amoxilina, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. Si ocurre una reacción alérgica, se debe descontinuar la amoxicilina e instituir una alternativa terapéutica apropiada.

Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento inmediato de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, corticosteroides intravenosos y manejo de las vías aéreas, incluyendo intubación.

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina. En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles. Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar su gravedad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa o el paciente experimenta calambres abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y practicarle otros estudios al paciente. Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal.

En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina. En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR) en pacientes que reciben amoxicilina y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. El polvo para suspensión oral de amoxicilina contienen benzoato de sodio, el cual es un ligero irritante para la piel, ojos, y mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos. El polvo para suspensión oral de amoxicilina contiene sacarosa. Los pacientes con problemas graves hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia del complejo sacarosa-isomaltas, no deben tomar este medicamento.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja con un frasco pet ámbar-tapa blanca de pp por 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperaturas no mayores a 30 ºC en su envase y empaque original.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SYNTOFARMA S.A. (PLANTA PENICILINAS)

Registro sanitario: INVIMA 2022M-0017376-R1

Vigencia del registro sanitario: 11/07/2027

Código ATC: J01CA04

Código CUM 020102583-01