COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg amlodipino base.

Cada TABLETA contiene amlodipino besilato equivalente a 10 mg amlodipino base.

INDICACIONES: El amlodipino se usa sólo o en combinación con otros medicamentos para tratar la hipertensión y la angina (dolor en el tórax) y para el tratamiento de los ataques cardiacos. Disminuye la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos para que el corazón bombee de manera más eficiente. Controla el dolor en el tórax al aumentar el suministro de la sangre al corazón, si se toma regularmente, controla el dolor en el tórax, pero no lo detiene una vez que ya ha comenzado.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a las dihidropiridinas, úsese con precaución durante el embarazo y en niños.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está clasificado dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Aunque ha demostrado ser atóxico para los animales de laboratorio no existen estudios controlados en humanos y por lo tanto este fármaco sólo será administrado si los beneficios superan claramente los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El amlodipino es, por regla general, bien tolerado en dosis de hasta 10 mg/día. Se han observado reacciones adversas ligeras o moderadas casi siempre relacionadas con los efectos vasodilatadores periféricos del fármaco. Las jaquecas y el edema son los dos efectos secundarios más frecuentes. También pueden aparecer debilidad, mareos, sofocos, palpitaciones y suelen estar relacionados con la dosis.

En la experiencia posterior a la comercialización con amlodipino se han comunicado ictericia y elevación de las transaminasas consistentes con colestasis o hepatitis en algunos pacientes. También se han comunicado casos raros de pancreatitis.

Otros efectos secundarios poco frecuentes son angioedema, reacciones alérgicas y eritema multiforme. En algún caso se ha comunicado ginecomastia aunque su relación con la amlodipino no ha sido establecida con toda seguridad. También se han observado raramente hiperplasia gingival, leucopenia y trombocitopenia y se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya relación con amlodipìno es dudosa: Vasculitis, bradicardia sinusal, angina, isquemia periférica, neuropatía periférica, síncope, hipotensión ortostática, parestesias, temblores, vértigo, visión borrosa, anorexia, constipación, diarrea, disfagia, y flatulencia.

INTERACCIONES

El amlodipino se ha administrado con seguridad junto con: Diuréticos tiazídicos, alfa bloqueantes, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Estudios en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que la administración simultánea de amlodipino y digoxina no modifica las concentraciones séricas ni el aclaramiento renal de digoxina y que la administración simultánea de cimetidina no modifica la farmacocinética de amlodipino.

Estudios preclínicos han puesto de manifiesto que los antagonistas del calcio pueden reducir la eficacia de la terapia fotodinámica con porfimer.

En voluntarios sanos varones, la administración concomitante de amlodipino no altera significativamente el efecto de la warfarina sobre el tiempo de respuesta a la protrombina.

Los antagonistas del calcio pueden inhibir el metabolismo, dependiente del citocromo P-450, de la ciclosporina, de la teofilina y de la ergotamina. Sin embargo, datos procedentes de estudios clínicos indican que amlodipino no modifica los principales parámetros farmacocinéticas de la ciclosporina. Dado que no existen estudios in vitro e in vivo sobre la posible interacción de la teofilina y la ergotamina con amlodipino, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de estos productos cuando se administre concomitantemente con alguno de ellos.

La rifampina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital (o Primidona), fenitoína pueden inducir el metabolismo de los antagonistas del calcio dependientes de la isoenzima CYP3A4, reduciendo su biodisponibilidad. Puede ser necesario aumentar las dosis de amlodipino en los pacientes tratados con estos fármacos.

El espino blanco (crataegus laevigata) puede reducir la resistencia vascular y cuando se usa en combinación con fármacos antihipertensivos puede ocasionar reducciones adicionales de la presión arterial. Los sujetos que consuman esta planta medicinal deberán ser vigilados con frecuentes monitorizaciones de su presión arterial.

La ingestión de pomelo (o de zumo de pomelo) ha mostrado aumentar la absorción de la felodipina (un fármaco parecido al amlodipino) y aumentar los efectos secundarios en los pacientes hipertensos. En voluntarios normales, la administración de zumo de pomelo aumentó la AUC y las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, pero no se observaron efectos sobre la presión arterial. Hasta que no se disponga de más información, se recomienda no consumir el zumo de pomelo al mismo tiempo que un antagonista del calcio de la familia de las dihidropiridinas.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Se debe administrar vía oral en una dosis única de 5 mg diarios los cuales pueden ser incrementados a 10 mg como dosis máxima al día.

DESCRIPCIÓN: Es un medicamentos bloqueador de los canales del calcio perteneciente al grupo de las dihidropiridinas.

PRESENTACIÓN

AMLODIPINO 5 mg tabletas Laproff, caja por 10 tabletas y caja por 300 tabletas. (Reg. San. INVIMA 20012M-0001426-R1).

AMLODIPINO 10 mg tabletas Laproff, caja por 10 tabletas y caja por 300 mg tabletas (Multipack). (Reg. San. INVIMA 2012M-0001412-R1).

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