COMPOSICIÓN:

Concentración:
Amlodipino 5 mg
Nombre químico específico: 3-etil-5-metil-2-(2-aminoetoximetil)-4-(2-clorofenil)-1,4-dihidro-6-metil-3,5- piridinadicarboxilato
Fórmula molecular: C20H25N2ClO5
Peso molecular: 408,879 g/mol
No. de CAS: 88150-42-9

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de hipertensión esencial. Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo) y angina de pecho vasoespástica.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de amlodipino 5 mg está prohibido en pacientes que padecen:

– Hipersensibilidad a las dihidropiridinas, a la amlodipina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento.

– Choque cardiovascular.

– Estenosis valvular aórtica grave.

– Angina de pecho inestable.

– Infarto de miocardio agudo (en las últimas 4 semanas).

– Disfunción hepática grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido. Después de la administración concomitante de inductores del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo anterior, la presión arterial debe ser monitoreada y la regulación de la dosis considerada durante y después de la medicación concomitante, particularmente con inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina). Un estudio clínico evidenció que el amlodipino se transfiere a la leche materna. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna, o continuar vs interrumpir el tratamiento con amlodipino debe hacerse teniendo en cuenta el riesgo-beneficio de la lactancia para el niño y del tratamiento con amlodipino para la madre.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones: Amlodipino 5 mg debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis, debido a que este medicamento no es dializable por su alto grado de unión a proteínas en plasma. No suministrar a niños ni adolescentes. No suministrar a mujeres embarazadas ni en estado de lactancia. La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido.

Un estudio clínico evidenció que el amlodipino se transfiere a la leche materna. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna, o continuar vs interrumpir el tratamiento con amlodipino debe hacerse teniendo en cuenta el riesgo beneficio de la lactancia para el niño y del tratamiento con amlodipino para la madre.

Advertencias: Después de la administración concomitante de inductores del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo anterior, la presión arterial debe ser monitoreada y la regulación de la dosis considerada durante y después de la medicación concomitante, particularmente con inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina). Resolución no. 2019043694 Del 2/10/2019 de llamado a revisión de oficio: precauciones y advertencia.

PRESENTACIÓN:

Envase y/o empaque: Caja por 10 tabletas en blíster PVC/PVDC transparente aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2022M-006138-R3

Código ATC: C08CA01

Código CUM: 000055895-2